- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05572827
Die Effizienz von Atemübungen
Die Effizienz von Atemübungen, die bei COVID-19-Patienten nach der Intensivbehandlung durchgeführt werden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forschung Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Lehrens von Atemübungen für COVID-19-Patienten nach der Intensivbehandlung zu bewerten.
Art der Forschung Die Forschung ist ein randomisiertes, kontrolliertes und angewandtes Pretest-Posttest-Design. Forschungspopulation und Stichprobenauswahl Die Forschungspopulation besteht aus Patienten, die zuvor auf der Intensivstation des Krankenhauses aufgenommen wurden, in dem die Forschung durchgeführt wird, und die die Forschungskriterien erfüllen. Um die Stichprobengröße zu bestimmen, wurde eine A-priori-Stärkeanalyse durchgeführt, und es wurde festgestellt, dass mindestens 35 Patienten für jede der Interventions- und Kontrollgruppen erforderlich waren, damit die Aussagekraft der Studie 80 % bei einer Konfidenz von 95 % überstieg Intervall, Signifikanzniveau 0,05 und mittlere Effektgröße. In Anbetracht dessen, dass es aus verschiedenen Gründen zu Datenverlusten kommen kann, ist geplant, 80 Patienten in die Stichprobe der Studie aufzunehmen.
Datenerhebungsinstrumente und -funktionen Die Daten der Studie sind „Patienteninformationsformular“ und „Datenerfassungsformular“, „Pflegeabhängigkeitsskala“, „Gesundheitsscreening Kurzform-36“, „Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), „Respiratory Function Test“, „Atemübungsbroschüre“ und „Atemübungsbroschüre“.
- Datenregistrierungsformular. Es ist die Form, in der die Blutdruck-, Puls-, Atmungs-, Körpertemperatur- und Sauerstoffsättigungswerte aufgezeichnet werden, die zweimal täglich vor und nach dem Training gemessen werden.
- Patientenidentifikationsformular. Die Patienten haben Name-Nachname, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Bildungsstand, Beruf, Familienstand, klinische Daten (Vorgeschichte, Familienanamnese, verwendete Medikamente, Verwendung von Hilfsmitteln, Raucheranamnese, Bewertung des Atmungssystems) und Bewegungsgewohnheiten .
Skala Pflegebedürftigkeit. In der Studie wurde diese Skala verwendet, um die Pflegebedürftigkeit der Patienten zu ermitteln.
Die niedrigste Punktzahl der Skala beträgt 17 und die höchste Punktzahl 85. Ein hoher Skalenwert zeigt an, dass die Person bei der Erfüllung ihrer Pflegebedürfnisse unabhängig ist, während ein niedriger Skalenwert anzeigt, dass die Person auf die Erfüllung ihrer Pflegebedürfnisse angewiesen ist.
- Baseline-Dyspnoe-Skala Mahler et al. Es wurde bis 1984 entwickelt. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der basalen Dyspnoe-Skala in unserem Land wurde von verschiedenen Forschern festgestellt, und die Skala bewertet Dyspnoe aufgrund von Aktivität; Es misst in drei verschiedenen Bereichen: funktioneller Status (Niveau bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens), Anstrengungskapazität (schwierige Bemühungen, Aktivitäten auszuführen) und Arbeitskapazität.
- Gesundheitsscreening Kurzform-36 Kurzform-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beurteilen. SF-36 ist eine Selbstbewertungsskala. Subskalen bewerten die Gesundheit auf einer Skala von 0-100, wobei 0 eine schlechte Gesundheit und 100 eine gute Gesundheit anzeigt.
- Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Der Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dient der Erfassung der krankheitsspezifischen Lebensqualität. Der SGRQ ist ein Fragebogen, in dem Patienten Fragen selbst beantworten. Der Fragebogen, der aus drei Kategorien besteht, fragt nach den Auswirkungen von Symptomen, Aktivität und Krankheit auf das tägliche Leben. Er gilt als standardisierter als andere Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es wird hauptsächlich bei COPD, Asthma und Bronchiektasen eingesetzt. Es hat eine Bewertungsskala zwischen 0-100 Punkten im Fragebogen, der aus insgesamt 76 Fragen besteht. Null steht für beste Gesundheit und 100 für schlechteste Gesundheit.
- Lungenfunktionstest Lungenfunktionstests sind eine objektive Methode zur Diagnose und Nachsorge der Krankheit. Lungenfunktionstests wurden in sitzender Position mit einem computerkompatiblen Spirometer durchgeführt
Forschungsintervention Materialien Atemübungen Informationsbroschüre; Informationsbroschüre zu Atemübungen, die von den Forschern im Einklang mit der Literaturrecherche erstellt wurde; Es enthält Informationen über die Krankheit und ihre Behandlung, Behandlungsmethoden der Krankheit, Änderungen des Lebensstils, die beim Atemmanagement wirksam sind, und die Bedeutung der Einhaltung der Behandlung.
Atemübungen Video-CDs; Die Inhalte werden von den Forschenden im Einklang mit der Literaturrecherche erstellt. Videos; Es enthält Informationen über die Krankheit und ihre Behandlung, Behandlungsmethoden der Krankheit, Änderungen des Lebensstils, die beim Atemmanagement wirksam sind, und die Bedeutung der Einhaltung der Behandlung. Der Inhalt der Schulungsbroschüre und der Schulungsvideos ist identisch.
Datenerhebung Alle Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mündlich über den Zweck der Studie und die Art der Anwendung aufgeklärt. Für die Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine „Einwilligungserklärung“ ausgefüllt. Dann werden Vortestformulare („Patientenidentifikationsformular“, „Pflegeabhängigkeitsskala“, „Gesundheitsscreening-Kurzform-36“, „Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) durch persönliche Interviewmethode ausgefüllt alle Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Randomisierung in der Studie erfolgt nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Computerprogramms (Researcher Randomizer), vorausgesetzt, dass die Anzahl der Personen in der Interventions- und Kontrollgruppe unabhängig von den Merkmalen der Teilnehmer wie Alter und Geschlecht gleich ist.
Unternehmensgruppe; Die Vitalfunktionen der Patienten in der Interventionsgruppe, für die die erforderlichen Formulare ausgefüllt sind, werden erfasst und das "Datenerfassungsformular" ausgefüllt. Danach werden die Patienten Lungenfunktionstests unterzogen und die Ergebnisse werden in den "Respiratory Function Test Report" eingetragen. Anschließend werden Atemübungen gemäß „Infoheft Atemübungen“ und „Infoheft Atemübungen“ vermittelt. Solange die Patienten im Krankenhaus bleiben, wird kontrolliert, ob sie ihre Übungen machen. Wenn die Patienten vollständig entlassen sind, werden sie telefonisch angerufen und dreimal täglich daran erinnert, ihre Übungen zu machen.
Auf diese Weise werden Patienten in der Interventionsgruppe 8 Wochen lang per Tele-Pflege aus der Ferne nachbeobachtet. Am Ende der 8. Woche werden die Patienten ins Krankenhaus gerufen und die aufgezeichneten Daten von den Patienten erhalten. Dann werden die Patienten als Nachtest Lungenfunktionstests unterzogen und die Ergebnisse werden in den "Respiratory Function Test Report" eingetragen. Ebenso werden als Posttest („Pflegeabhängigkeitsskala“, „Gesundheitsscreening Kurzform-36“, „Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) Formulare erneut ausgefüllt.
Kontrollgruppe; In der Kontrollgruppe wird nicht eingegriffen. Für den Abschlusstest werden die Ergebnisse nach 8 Wochen in den „Respiratory Function Test Report“ eingetragen. Ebenso werden als Posttest („Pflegeabhängigkeitsskala“, „Gesundheitsscreening Kurzform-36“, „Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) Formulare erneut ausgefüllt.
Auswertung der Daten Die Auswertung der Daten erfolgt im Paketprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0).
Forschungsethik Die ethische Genehmigung für die Durchführung der Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität eingeholt. Die institutionelle Genehmigung wurde von dem Krankenhaus eingeholt, in dem die Forschung durchgeführt werden sollte. Darüber hinaus wird von den Teilnehmern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25000
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Patient, der auf der Intensivstation behandelt und aufgrund von Covid-19-PCR-Positivität an die Klinik überwiesen wurde
- Fähigkeit, Übungen angemessen auszuführen
- Fehlen jeglicher Kommunikation oder medizinisch definierter psychischer Probleme
- Türkisch verstehen und sprechen können
- Keine Krankheit, die für die Studie riskant sein könnte (unkontrollierter Diabetes, maligne Hypertonie, Thyreotoxikose, orthopädischer Defekt, Muskel- und Gelenkerkrankungen)
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Covid-19-PCR-Positivität nicht auf der Intensivstation behandelt
- Kommunikation oder medizinisch definierte psychische Probleme haben
- Unfähigkeit, für das Studium vorbereitete Übungen richtig auszuführen
- Personen mit einer nicht kontrollierbaren Zusatzerkrankung (Diabetes, Thyreotoxikose, maligner Bluthochdruck)
- Diejenigen, die kein Türkisch verstehen und sprechen können
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Atemübungen werden COVID-19-Patienten nach der Intensivpflege beigebracht.
|
Atemübungen für COVID-19-Patienten nach der Intensivbehandlung steigern deren Lebensqualität.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Atemübungen werden COVID-19-Patienten nach der Intensivpflege nicht beigebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datenregistrierungsformular.
Zeitfenster: 3 Monate
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Es ist die Form, in der der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck, der Puls, die Atmung, die Körpertemperatur, die Sauerstoffsättigungswerte, die zweimal täglich vor und nach dem Training gemessen werden, aufgezeichnet werden.
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3 Monate
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Patientenidentifikationsformular.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patienten haben Name-Nachname, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsstand, Beruf, Familienstand, klinische Daten (Vorgeschichte, Familienanamnese, verwendete Medikamente, Verwendung von Hilfsmitteln, Raucheranamnese, Bewertung des Atmungssystems) und Bewegungsgewohnheiten.
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3 Monate
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Baseline-Skala für Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
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Mahleret al.
Es wurde bis 1984 entwickelt.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der basalen Dyspnoe-Skala in unserem Land wurde von verschiedenen Forschern festgestellt, und die Skala bewertet Dyspnoe aufgrund von Aktivität; Es misst in drei verschiedenen Bereichen: funktioneller Status (Niveau bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens), Anstrengungskapazität (schwierige Bemühungen, Aktivitäten auszuführen) und Arbeitskapazität.
|
3 Monate
|
Gesundheitsscreening Kurzform-36 Kurzform-36
Zeitfenster: 3 Monate
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(Short Form-36 Health Survey – SF-36) wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
SF-36 ist eine Selbstbewertungsskala.
Subskalen bewerten die Gesundheit auf einer Skala von 0-100, wobei 0 eine schlechte Gesundheit und 100 eine gute Gesundheit anzeigt.
|
3 Monate
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität wird der Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet.
Der SGRQ ist ein Fragebogen, in dem Patienten Fragen selbst beantworten.
Der Fragebogen, der aus drei Kategorien besteht, fragt nach den Auswirkungen von Symptomen, Aktivität und Krankheit auf das tägliche Leben.
Er gilt als standardisierter als andere Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es wird hauptsächlich bei COPD, Asthma und Bronchiektasen eingesetzt.
Es hat eine Bewertungsskala zwischen 0-100 Punkten im Fragebogen, der aus insgesamt 76 Fragen besteht.
Null steht für beste Gesundheit und 100 für schlechteste Gesundheit.
|
3 Monate
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lungenfunktionstests sind eine objektive Methode zur Diagnose und Nachsorge der Krankheit.
Bei Lungenfunktionstests werden die Prozentsätze des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC), des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC), der Spitzenflussrate ( PEF), werden Werte auf den erwarteten Wert aufgezeichnet.
|
3 Monate
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Skala Pflegebedürftigkeit.
Zeitfenster: 3 Monate
|
In der Studie wurde diese Skala verwendet, um die Pflegebedürftigkeit der Patienten zu ermitteln. Die niedrigste Punktzahl der Skala beträgt 17 und die höchste Punktzahl 85. Ein hoher Skalenwert zeigt an, dass die Person bei der Erfüllung ihrer Pflegebedürfnisse unabhängig ist, während ein niedriger Skalenwert anzeigt, dass die Person auf die Erfüllung ihrer Pflegebedürfnisse angewiesen ist. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Atatürk U
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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