- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05572827
A eficiência dos exercícios respiratórios
A eficiência dos exercícios respiratórios realizados em pacientes com COVID-19 após terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ensino de exercícios respiratórios para pacientes com COVID-19 após cuidados intensivos.
Tipo de pesquisa A pesquisa é um projeto randomizado controlado e pré-teste-pós-teste aplicado. População da Pesquisa e Seleção da Amostra A população da pesquisa será composta por pacientes previamente internados na unidade de terapia intensiva do hospital onde a pesquisa será realizada e que atendam aos critérios da pesquisa. Para determinar o tamanho da amostra, uma análise de poder a priori foi realizada e foi determinado que pelo menos 35 pacientes eram necessários para cada um dos grupos de intervenção e controle para que o poder do estudo excedesse 80% com 95% de confiança intervalo, nível de significância de 0,05 e tamanho de efeito médio. Considerando que pode haver perda de dados por diversos motivos, prevê-se a inclusão de 80 pacientes na amostra do estudo.
Ferramentas e recursos de coleta de dados Os dados do estudo são "Formulário de informações do paciente" e "Formulário de registro de dados", "Escala de dependência de cuidados", "Formulário resumido de triagem de saúde-36", "Questionário respiratório Saint George (SGRQ), "Função respiratória Test", "Folheto de Exercícios Respiratórios" e "Folheto de Exercícios Respiratórios".
- Formulário de Cadastro de Dados. É a forma em que são registrados os valores de pressão arterial, pulso, respiração, temperatura corporal, saturação de oxigênio, aferidos duas vezes ao dia, antes e depois do exercício.
- Ficha de Identificação do Paciente. Os pacientes têm nome-sobrenome, idade, sexo, altura, peso, IMC, escolaridade, ocupação, estado civil, dados clínicos (histórico, histórico familiar, medicamentos utilizados, uso de dispositivos auxiliares, histórico de tabagismo, avaliação do sistema respiratório) e hábitos de exercícios .
Escala de dependência de cuidados. No estudo, essa escala foi utilizada para determinar a dependência de cuidados dos pacientes.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 17 e a pontuação mais alta é 85. Uma pontuação alta na escala indica que o indivíduo é independente para atender às suas necessidades de cuidado, enquanto uma pontuação baixa na escala indica que o indivíduo é dependente para atender às suas necessidades de cuidado.
- Escala de dispneia basal Mahler et al. Foi desenvolvido em 1984. A validade e confiabilidade da Basal Dyspnea Scale em nosso meio tem sido feita por diferentes pesquisadores, sendo que a escala avalia a dispneia por atividade; Ele mede em três áreas diferentes: estado funcional (nível de realização de atividades de vida diária), capacidade de esforço (difícil esforço para realizar atividades) e capacidade de trabalho.
- O Formulário Resumido-36 de Triagem de Saúde (Formulário Resumido-36 da Pesquisa de Saúde - SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde. SF-36 é uma escala de autoavaliação. As subescalas avaliam a saúde em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica saúde ruim e 100 indica saúde boa.
- Questionário Respiratório Saint George (SGRQ) O Questionário Respiratório Saint George (SGRQ) será usado para avaliar a qualidade de vida específica da doença. O SGRQ é um questionário no qual os pacientes respondem a perguntas. O questionário, que consiste em três categorias, questiona os efeitos dos sintomas, atividade e doença na vida diária. É considerado mais padronizado do que outros questionários de qualidade de vida relacionados à saúde. É usado principalmente na DPOC, asma e bronquiectasia. Possui uma escala de avaliação entre 0-100 pontos no questionário composto por um total de 76 questões. Zero indica melhor saúde e 100 indica pior saúde.
- Testes de função pulmonar Os testes de função pulmonar são um método objetivo utilizado no diagnóstico e acompanhamento da doença. Os testes de função pulmonar foram realizados na posição sentada com um espirômetro compatível com computador
Materiais de Intervenção de Pesquisa Folheto Informativo sobre Exercícios Respiratórios; Cartilha de Exercícios Respiratórios elaborada pelos pesquisadores de acordo com a revisão da literatura; Inclui informações sobre a doença e seu tratamento, métodos de tratamento da doença, mudanças no estilo de vida que são eficazes no manejo respiratório e a importância da adesão ao tratamento.
CDs de vídeo de exercícios respiratórios; O conteúdo será elaborado pelos pesquisadores de acordo com a revisão da literatura. Vídeos; Inclui informações sobre a doença e seu tratamento, métodos de tratamento da doença, mudanças no estilo de vida que são eficazes no manejo respiratório e a importância da adesão ao tratamento. O conteúdo do livreto de treinamento e os vídeos de treinamento serão os mesmos.
Coleta de dados Todos os pacientes dos grupos intervenção e controle que atenderem aos critérios de inclusão serão informados verbalmente sobre o objetivo do estudo e o método de aplicação. O "Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido" será preenchido para os pacientes que concordarem em participar do estudo. Em seguida, os formulários pré-teste ("Formulário de Identificação do Paciente", "Escala de Dependência de Cuidados", "Formulário Resumido de Triagem de Saúde-36", "Questionário Respiratório Saint George (SGRQ)) serão preenchidos pelo método de entrevista face a face para todos os pacientes nos grupos de intervenção e controle.
A randomização no estudo será determinada aleatoriamente por meio de um programa de computador (randomizador do pesquisador), desde que o número de indivíduos nos grupos intervenção e controle seja igual, independentemente das características dos participantes, como idade e sexo.
Grupo Empresarial; Os sinais vitais dos pacientes do grupo de intervenção, para os quais são preenchidos os formulários necessários, serão tomados e o "Ficha de Registro de Dados" será preenchido. Posteriormente, os pacientes serão submetidos a Provas de Função Pulmonar e os resultados serão preenchidos no "Relatório de Provas de Função Respiratória". Posteriormente, serão ministrados exercícios respiratórios de acordo com o “Caderno de Exercícios Respiratórios” e o “Caderno de Exercícios Respiratórios”. Enquanto os pacientes permanecerem no hospital, será verificado se eles fazem seus exercícios. Quando os pacientes tiverem alta total, eles serão chamados por telefone e lembrados de fazer seus exercícios três vezes ao dia.
Desta forma, os pacientes do grupo intervenção serão acompanhados remotamente por tele-enfermagem por 8 semanas. No final da 8ª semana, os pacientes serão chamados ao hospital e os dados registrados serão recebidos dos pacientes. Em seguida, como pós-teste, os pacientes farão Provas de Função Pulmonar e os resultados serão preenchidos no "Relatório de Provas de Função Respiratória". Da mesma forma, como pós-teste ("Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) os formulários serão preenchidos novamente.
grupo de controle; Nenhuma intervenção será feita no grupo controle. Para o teste final, os resultados serão preenchidos no "Relatório do Teste de Função Respiratória" após 8 semanas. Da mesma forma, como pós-teste ("Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) os formulários serão preenchidos novamente.
Avaliação dos dados Os dados serão avaliados no programa pacote SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Versão 22.0).
Ética em pesquisa A permissão ética foi obtida do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk para a realização do estudo. A permissão institucional foi obtida do hospital onde a pesquisa seria realizada. Além disso, o consentimento informado será obtido dos participantes que concordarem em participar do estudo. A pesquisa estará de acordo com a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25000
- Ataturk University Faculty of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um paciente que foi tratado na unidade de terapia intensiva e encaminhado para a clínica devido à positividade do PCR Covid-19
- Capacidade de fazer exercícios adequadamente
- Ausência de qualquer comunicação ou problemas mentais clinicamente definidos
- Ser capaz de entender e falar turco
- Não ter nenhuma doença que possa ser de risco para o estudo (diabetes não controlada, hipertensão maligna, tireotoxicose, defeito ortopédico, doença muscular e articular)
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não sendo tratado na unidade de terapia intensiva devido à positividade do PCR para Covid-19
- Ter qualquer comunicação ou problemas mentais clinicamente definidos
- Incapacidade de executar adequadamente exercícios preparados para o estudo
- Aqueles com uma doença adicional incontrolável (diabetes, tireotoxicose, hipertensão maligna)
- Aqueles que não conseguem entender e falar turco
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Exercícios respiratórios serão ensinados a pacientes com COVID-19 após cuidados intensivos.
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Exercícios respiratórios para pacientes com COVID-19 após cuidados intensivos aumentam sua qualidade de vida.
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Sem intervenção: Ao controle
Exercícios respiratórios não serão ensinados a pacientes com COVID-19 após cuidados intensivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Cadastro de Dados.
Prazo: 3 meses
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É a forma em que são registrados os valores de pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulso, respiração, temperatura corporal, saturação de oxigênio, tomados duas vezes ao dia, antes e depois do exercício.
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3 meses
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Ficha de Identificação do Paciente.
Prazo: 3 meses
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Os pacientes têm nome-sobrenome, idade, sexo, altura, peso, escolaridade, ocupação, estado civil, dados clínicos (histórico, histórico familiar, medicamentos utilizados, uso de dispositivos auxiliares, histórico de tabagismo, avaliação do sistema respiratório) e hábitos de exercícios.
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3 meses
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Escala de dispneia basal
Prazo: 3 meses
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Mahler et ai.
Foi desenvolvido em 1984.
A validade e confiabilidade da Basal Dyspnea Scale em nosso meio tem sido feita por diferentes pesquisadores, sendo que a escala avalia a dispneia por atividade; Ele mede em três áreas diferentes: estado funcional (nível de realização de atividades de vida diária), capacidade de esforço (difícil esforço para realizar atividades) e capacidade de trabalho.
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3 meses
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Formulário Resumido de Triagem de Saúde-36 Formulário Resumido-36
Prazo: 3 meses
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(Short Form-36 Health Survey - SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
SF-36 é uma escala de autoavaliação.
As subescalas avaliam a saúde em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica saúde ruim e 100 indica saúde boa.
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3 meses
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Questionário Respiratório Saint George (SGRQ)
Prazo: 3 meses
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O Questionário Respiratório Saint George (SGRQ) será usado para avaliar a qualidade de vida específica da doença.
O SGRQ é um questionário no qual os pacientes respondem a perguntas.
O questionário, que consiste em três categorias, questiona os efeitos dos sintomas, atividade e doença na vida diária.
É considerado mais padronizado do que outros questionários de qualidade de vida relacionados à saúde.
É usado principalmente na DPOC, asma e bronquiectasia.
Possui uma escala de avaliação entre 0-100 pontos no questionário composto por um total de 76 questões.
Zero indica melhor saúde e 100 indica pior saúde.
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3 meses
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: 3 meses
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Os testes de função pulmonar são um método objetivo utilizado no diagnóstico e acompanhamento da doença.
Nos testes de função pulmonar, as porcentagens de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo e capacidade vital forçada (VEF1/CVF), taxa de pico de fluxo ( PEF), valores para o valor esperado serão registrados.
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3 meses
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Escala de dependência de cuidados.
Prazo: 3 meses
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No estudo, essa escala foi utilizada para determinar a dependência de cuidados dos pacientes. A pontuação mais baixa obtida na escala é 17 e a pontuação mais alta é 85. Uma pontuação alta na escala indica que o indivíduo é independente para atender às suas necessidades de cuidado, enquanto uma pontuação baixa na escala indica que o indivíduo é dependente para atender às suas necessidades de cuidado. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Atatürk U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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