- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05572827
Effektiviteten til pusteøvelser
Effektiviteten av pusteøvelser utført på COVID-19-pasienter etter intensivbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med forskningen Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å lære pusteøvelser til COVID-19-pasienter etter intensivbehandling.
Type forskning Forskningen er et randomisert kontrollert og pretest-posttest anvendt design. Forskningspopulasjon og utvalg av utvalg Forskningspopulasjonen vil bestå av pasienter som tidligere har vært innlagt på intensivavdelingen på sykehuset der forskningen skal utføres og som oppfyller forskningskriteriene. For å bestemme prøvestørrelsen ble det utført a priori kraftanalyse og det ble bestemt at det var nødvendig med minst 35 pasienter for hver av intervensjons- og kontrollgruppene for at kraften til studien skulle overstige 80 % ved 95 % konfidens. intervall, 0,05 signifikansnivå og middels effektstørrelse. Tatt i betraktning at det kan være datatap på grunn av ulike årsaker, er 80 pasienter planlagt inkludert i utvalget av studien.
Datainnsamlingsverktøy og funksjoner Dataene i studien er "Pasientinformasjonsskjema" og "Dataregistreringsskjema", "Omsorgsavhengighetsskala", "Helsescreening kort skjema-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), "Respirasjonsfunksjon Test", "Informasjonshefte for pusteøvelser" og "Informasjonshefte om pusteøvelser".
- Dataregistreringsskjema. Det er formen som blodtrykk, puls, respirasjon, kroppstemperatur, oksygenmetningsverdier tatt to ganger om dagen, før og etter trening, registreres.
- Skjema for pasientidentifikasjon. Pasienter har navn, etternavn, alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, utdanningsstatus, yrke, sivilstatus, kliniske data (historie, familiehistorie, medisiner brukt, bruk av hjelpemidler, røykehistorie, evaluering av luftveiene) og treningsvaner .
Omsorgsavhengighetsskala. I studien ble denne skalaen brukt til å bestemme omsorgsavhengigheten til pasientene.
Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 17 og den høyeste poengsummen er 85. En høy skalaskår indikerer at individet er selvstendig til å møte sine omsorgsbehov, mens en lav skalaskåre indikerer at individet er avhengig av å dekke sine omsorgsbehov.
- Baseline dyspnéskala Mahler et al. Den ble utviklet i 1984. Gyldigheten og påliteligheten til Basal Dyspné-skalaen i vårt land er laget av forskjellige forskere, og skalaen evaluerer dyspné på grunn av aktivitet; Den måler på tre ulike områder: funksjonsstatus (nivå for å utføre aktiviteter i dagliglivet), innsatskapasitet (vanskelig innsats for å utføre aktiviteter) og arbeidskapasitet.
- Health Screening short form-36 Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) vil bli brukt for å vurdere generell helserelatert livskvalitet. SF-36 er en selvvurderingsskala. Underskalaer vurderer helse på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer dårlig helse og 100 indikerer god helse.
- Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt til å vurdere den sykdomsspesifikke livskvaliteten. SGRQ er et spørreskjema der pasienter selv svarer på spørsmål. Spørreskjemaet, som består av tre kategorier, stiller spørsmål ved effekten av symptomer, aktivitet og sykdom på dagliglivet. Det anses å være mer standardisert enn andre helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer. Det brukes mest ved KOLS, astma og bronkiektasi. Den har en evalueringsskala mellom 0-100 poeng i spørreskjemaet bestående av totalt 76 spørsmål. Null indikerer best helse og 100 indikerer dårligst helse.
- Lungefunksjonstest Lungefunksjonsprøver er en objektiv metode som brukes i diagnostisering og oppfølging av sykdommen. Lungefunksjonstester ble utført i sittende stilling med et datamaskinkompatibelt spirometer
Forskningsintervensjonsmateriell Pusteøvelser Informasjonshefte; Informasjonshefte for åndedrettsøvelser laget av forskerne i tråd med litteraturgjennomgangen; Den inkluderer informasjon om sykdommen og dens behandling, behandlingsmetoder for sykdommen, livsstilsendringer som er effektive i respirasjonsbehandling, og viktigheten av etterlevelse av behandlingen.
Pusteøvelser Video-CDer; Innholdet vil bli laget av forskerne i tråd med litteraturgjennomgangen. Videoer; Den inkluderer informasjon om sykdommen og dens behandling, behandlingsmetoder for sykdommen, livsstilsendringer som er effektive i respirasjonsbehandling, og viktigheten av etterlevelse av behandlingen. Innholdet i opplæringsheftet og treningsvideoene vil være det samme.
Datainnsamling Alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli muntlig informert om formålet med studien og påføringsmåten. "Informed Consent Form" vil fylles ut for pasientene som godtar å delta i studien. Deretter vil forhåndstestskjemaer ("pasientidentifikasjonsskjema", "omsorgsavhengighetsskala", "kortskjema for helsescreening-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) fylles ut ved ansikt-til-ansikt intervjumetode for alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene.
Randomisering i studien vil bli bestemt tilfeldig ved bruk av et dataprogram (researcher randomizer), forutsatt at antall individer i intervensjons- og kontrollgruppene er likt uavhengig av egenskapene til deltakerne som alder og kjønn.
Enterprise Group; Vitale tegn til pasientene i intervensjonsgruppen, som de nødvendige skjemaene fylles ut for, vil bli tatt og "Dataregistreringsskjemaet" fylles ut. Etterpå skal pasientene ta lungefunksjonsprøver og resultatene fylles ut i "Respirasjonsfunksjonstestrapport". Etterpå vil det bli undervist i pusteøvelser i tråd med «Informasjonshefte for luftveisøvelser» og «Informasjonshefte for luftveisøvelser». Så lenge pasientene blir på sykehuset, vil det bli sjekket om de gjør øvelsene sine. Når pasientene er helt utskrevet, vil de bli oppringt på telefon og påminnet om å gjøre øvelsene sine tre ganger om dagen.
På denne måten vil pasienter i intervensjonsgruppen følges fjernt av telesykepleie i 8 uker. På slutten av 8. uke vil pasientene bli kalt til sykehuset og de registrerte dataene vil bli mottatt fra pasientene. Deretter vil pasientene som en posttest ta lungefunksjonsprøver og resultatene fylles ut i "Respirasjonsfunksjonstestrapport". På samme måte vil skjemaer som posttest ("Omsorgsavhengighetsskala", "Helsescreening kort skjema-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) fylles ut igjen.
kontrollgruppe; Det vil ikke bli gjort noen intervensjon i kontrollgruppen. For den siste testen vil resultatene fylles ut i "Respirasjonsfunksjonstestrapport" etter 8 uker. På samme måte vil skjemaer som posttest ("Omsorgsavhengighetsskala", "Helsescreening kort skjema-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) fylles ut igjen.
Evaluering av data Dataene vil bli evaluert i pakkeprogrammet SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Versjon 22.0).
Forskningsetisk Etisk tillatelse ble innhentet fra den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Atatürk Universitetet for å gjennomføre studien. Institusjonstillatelse ble innhentet fra sykehuset der forskningen skulle utføres. I tillegg vil det innhentes informert samtykke fra deltakerne som godtar å delta i studien. Forskningen vil være i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en pasient som ble behandlet på intensivavdelingen og henvist til klinikken på grunn av Covid-19 PCR positivitet
- Evne til å gjøre øvelser hensiktsmessig
- Fravær av kommunikasjon eller medisinsk definerte psykiske problemer
- Å kunne forstå og snakke tyrkisk
- Ikke ha noen sykdom som kan være risikabelt for studien (ukontrollert diabetes, ondartet hypertensjon, tyrotoksikose, ortopedisk defekt, muskel- og leddsykdom)
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Blir ikke behandlet på intensivavdelingen på grunn av Covid-19 PCR positivitet
- Å ha noen form for kommunikasjon eller medisinsk definerte psykiske problemer
- Manglende evne til å utføre øvelser som er forberedt på studier
- De med en ukontrollerbar tilleggssykdom (diabetes, tyrotoksikose, ondartet hypertensjon)
- De som ikke kan forstå og snakke tyrkisk
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pusteøvelser vil bli undervist til COVID-19-pasienter etter intensivbehandling.
|
Pusteøvelser for COVID-19-pasienter etter intensivbehandling øker livskvaliteten deres.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pusteøvelser vil ikke bli undervist til COVID-19-pasienter etter intensivbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataregistreringsskjema.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er formen der systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, respirasjon, kroppstemperatur, oksygenmetningsverdier tatt to ganger om dagen, før og etter trening, registreres.
|
3 måneder
|
|
Skjema for pasientidentifikasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter har navn, etternavn, alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsstatus, yrke, sivilstatus, kliniske data (historie, familiehistorie, medisiner brukt, bruk av hjelpemidler, røykehistorie, evaluering av luftveiene) og treningsvaner.
|
3 måneder
|
|
Baseline dyspnéskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Mahler et al.
Den ble utviklet i 1984.
Gyldigheten og påliteligheten til Basal Dyspné-skalaen i vårt land er laget av forskjellige forskere, og skalaen evaluerer dyspné på grunn av aktivitet; Den måler på tre ulike områder: funksjonsstatus (nivå for å utføre aktiviteter i dagliglivet), innsatskapasitet (vanskelig innsats for å utføre aktiviteter) og arbeidskapasitet.
|
3 måneder
|
|
Helsescreening kort skjema-36 Kort skjema-36
Tidsramme: 3 måneder
|
(Short Form-36 Health Survey - SF-36) vil bli brukt for å vurdere generell helserelatert livskvalitet.
SF-36 er en selvvurderingsskala.
Underskalaer vurderer helse på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer dårlig helse og 100 indikerer god helse.
|
3 måneder
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt til å vurdere den sykdomsspesifikke livskvaliteten.
SGRQ er et spørreskjema der pasienter selv svarer på spørsmål.
Spørreskjemaet, som består av tre kategorier, stiller spørsmål ved effekten av symptomer, aktivitet og sykdom på dagliglivet.
Det anses å være mer standardisert enn andre helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer.
Det brukes mest ved KOLS, astma og bronkiektasi.
Den har en evalueringsskala mellom 0-100 poeng i spørreskjemaet bestående av totalt 76 spørsmål.
Null indikerer best helse og 100 indikerer dårligst helse.
|
3 måneder
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Lungefunksjonsprøver er en objektiv metode som brukes i diagnostisering og oppfølging av sykdommen.
I lungefunksjonstester, prosentandelen av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC), forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet og tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC), toppstrømningshastighet ( PEF), vil verdier til forventet verdi bli registrert.
|
3 måneder
|
|
Omsorgsavhengighetsskala.
Tidsramme: 3 måneder
|
I studien ble denne skalaen brukt til å bestemme omsorgsavhengigheten til pasientene. Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 17 og den høyeste poengsummen er 85. En høy skalaskår indikerer at individet er selvstendig til å møte sine omsorgsbehov, mens en lav skalaskåre indikerer at individet er avhengig av å dekke sine omsorgsbehov. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Atatürk U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .