- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05572827
Skuteczność ćwiczeń oddechowych
Skuteczność ćwiczeń oddechowych wykonywanych u pacjentów z COVID-19 po intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Celem pracy jest ocena skuteczności nauczania ćwiczeń oddechowych u pacjentów z COVID-19 po intensywnej terapii.
Rodzaj badania Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym i zastosowanym projektem pre-test-post-test. Populacja badawcza i dobór próby Populacja badana będzie składała się z pacjentów, którzy byli wcześniej przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala, w którym będą prowadzone badania i którzy spełnią kryteria badania. W celu określenia liczebności próby przeprowadzono a priori analizę mocy i ustalono, że dla każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych potrzeba co najmniej 35 pacjentów, aby moc badania przekroczyła 80% przy 95% poziomie ufności przedział, poziom istotności 0,05 i średnia wielkość efektu. Biorąc pod uwagę, że może dojść do utraty danych z różnych powodów, planuje się włączenie do próby 80 pacjentów.
Narzędzia i funkcje gromadzenia danych Dane z badania to „Formularz informacji o pacjencie” i „Formularz rejestracji danych”, „Skala zależności od opieki”, „Krótki formularz badań przesiewowych stanu zdrowia-36”, „Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ), „Funkcje oddechowe Test”, „Broszura informacyjna o ćwiczeniach oddechowych” i „Broszura informacyjna o ćwiczeniach oddechowych”.
- Formularz rejestracji danych. Jest to forma, w której rejestrowane są wartości ciśnienia krwi, tętna, oddechu, temperatury ciała, nasycenia tlenem, mierzone dwa razy dziennie, przed i po wysiłku.
- Formularz identyfikacji pacjenta. Pacjenci mają imię-nazwisko, wiek, płeć, wzrost, wagę, BMI, wykształcenie, zawód, stan cywilny, dane kliniczne (wywiad, wywiad rodzinny, stosowane leki, stosowanie urządzeń wspomagających, historię palenia tytoniu, ocenę układu oddechowego) oraz nawyki ruchowe .
Skala uzależnienia od opieki. W badaniu skala ta została wykorzystana do określenia zależności pacjentów od opieki.
Najniższy wynik uzyskany na skali to 17, a najwyższy 85. Wysoki wynik na skali wskazuje, że dana osoba jest niezależna w zaspokajaniu swoich potrzeb w zakresie opieki, podczas gdy niski wynik na skali wskazuje, że dana osoba jest zależna od zaspokojenia swoich potrzeb w zakresie opieki.
- Wyjściowa skala duszności Mahler et al. Został opracowany do 1984 roku. Trafność i rzetelność Podstawowej Skali Duszności w naszym kraju została dokonana przez różnych badaczy, a skala ocenia duszność wywołaną aktywnością; Mierzy w trzech różnych obszarach: status funkcjonalny (poziom wykonywania czynności życia codziennego), zdolność do wysiłku (trudne wysiłki w wykonywaniu czynności) i zdolność do pracy.
- Krótka ankieta dotycząca zdrowia 36 Krótka ankieta 36 (Krótka ankieta zdrowotna 36 – SF-36) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 to skala samooceny. Podskale oceniają stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 dobry stan zdrowia.
- Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego (SGRQ) Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego (SGRQ) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z chorobą. SGRQ to kwestionariusz, w którym pacjenci samodzielnie odpowiadają na pytania. Kwestionariusz, który składa się z trzech kategorii, kwestionuje wpływ objawów, aktywności i choroby na codzienne życie. Jest uważany za bardziej wystandaryzowany niż inne kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem. Stosowany jest głównie w POChP, astmie i rozstrzeniach oskrzeli. Posiada skalę ocen od 0 do 100 punktów w kwestionariuszu składającym się łącznie z 76 pytań. Zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
- Badanie czynnościowe płuc Badania czynnościowe płuc są obiektywną metodą stosowaną w diagnostyce i monitorowaniu choroby. Badania czynnościowe płuc przeprowadzono w pozycji siedzącej za pomocą spirometru współpracującego z komputerem
Badania Materiały Interwencyjne Ćwiczenia oddechowe Broszura informacyjna; Broszura informacyjna o ćwiczeniach oddechowych stworzona przez naukowców na podstawie przeglądu literatury; Zawiera informacje o chorobie i jej leczeniu, metodach leczenia choroby, zmianach stylu życia, które są skuteczne w leczeniu układu oddechowego oraz znaczeniu przestrzegania leczenia.
Ćwiczenia oddechowe Płyty wideo; Treść zostanie stworzona przez badaczy zgodnie z przeglądem literatury. filmy; Zawiera informacje o chorobie i jej leczeniu, metodach leczenia choroby, zmianach stylu życia, które są skuteczne w leczeniu układu oddechowego oraz znaczeniu przestrzegania leczenia. Treść broszury szkoleniowej i filmów szkoleniowych będzie taka sama.
Gromadzenie danych Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną ustnie poinformowani o celu badania i sposobie jego zastosowania. Dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie wypełniony „Formularz świadomej zgody”. Następnie formularze przed badaniem („Formularz identyfikacji pacjenta”, „Skala zależności od opieki”, „Krótki formularz badania przesiewowego zdrowia-36”, „Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)) zostaną wypełnione metodą wywiadu bezpośredniego dla wszystkich pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Randomizacja w badaniu zostanie ustalona losowo za pomocą programu komputerowego (researcher randomizer), pod warunkiem, że liczba osób w grupie interwencyjnej i kontrolnej będzie równa niezależnie od cech uczestników, takich jak wiek i płeć.
Grupa przedsiębiorstw; Zostaną pobrane parametry życiowe pacjentów z grupy interwencyjnej, dla których wypełnione zostaną niezbędne formularze oraz wypełniony zostanie „Karta Rejestracji Danych”. Następnie pacjenci zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc, a wyniki zostaną wpisane do „Raportu z badania czynnościowego układu oddechowego”. Następnie prowadzone będą ćwiczenia oddechowe zgodnie z „Zeszytem Informacji o ćwiczeniach oddechowych” i „Zeszytem Informacji o ćwiczeniach oddechowych”. Dopóki pacjenci przebywają w szpitalu, będzie sprawdzane, czy wykonują ćwiczenia. Gdy pacjenci zostaną całkowicie wypisani, będą wzywani telefonicznie i przypominani o wykonywaniu ćwiczeń trzy razy dziennie.
W ten sposób pacjenci z grupy interwencyjnej będą objęci zdalną opieką telepielęgniarki przez 8 tygodni. Pod koniec 8 tygodnia pacjenci zostaną wezwani do szpitala i odebrane zostaną zarejestrowane dane od pacjentów. Następnie, w ramach posttestu, pacjenci zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc, a wyniki zostaną wpisane do „Raportu z badania czynnościowego układu oddechowego”. Podobnie, jako posttest („Skala zależności od opieki”, „Krótki formularz badania przesiewowego zdrowia-36”, „Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)”) zostaną ponownie wypełnione formularze.
Grupa kontrolna; W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. W przypadku testu końcowego wyniki zostaną wprowadzone do „Raportu z badania funkcji układu oddechowego” po 8 tygodniach. Podobnie, jako posttest („Skala zależności od opieki”, „Krótki formularz badania przesiewowego zdrowia-36”, „Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)”) zostaną ponownie wypełnione formularze.
Ocena danych Dane zostaną ocenione w programie pakietowym SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0).
Etyka badań Uzyskano zgodę Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu im. Atatürka na przeprowadzenie badania. Uzyskano pozwolenie instytucjonalne ze szpitala, w którym miałyby być prowadzone badania. Ponadto od uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Badania będą prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25000
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pacjentem, który był leczony na oddziale intensywnej terapii i skierowany do kliniki z powodu pozytywnego wyniku PCR Covid-19
- Umiejętność prawidłowego wykonywania ćwiczeń
- Brak jakiejkolwiek komunikacji lub medycznie zdefiniowanych problemów psychicznych
- Umiejętność rozumienia i mówienia po turecku
- Brak jakiejkolwiek choroby, która może być ryzykowna dla badania (niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie złośliwe, tyreotoksykoza, wada ortopedyczna, choroby mięśni i stawów)
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak leczenia na oddziale intensywnej terapii z powodu pozytywnego wyniku testu PCR Covid-19
- Posiadanie jakiejkolwiek komunikacji lub medycznie zdefiniowanych problemów psychicznych
- Nieumiejętność prawidłowego wykonania ćwiczeń przygotowanych do nauki
- Osoby z niekontrolowaną chorobą dodatkową (cukrzyca, tyreotoksykoza, nadciśnienie złośliwe)
- Ci, którzy nie rozumieją i nie mówią po turecku
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ćwiczenia oddechowe będą nauczane pacjentów z COVID-19 po intensywnej terapii.
|
Ćwiczenia oddechowe dla pacjentów z COVID-19 po intensywnej terapii podnoszą jakość ich życia.
|
Brak interwencji: Kontrola
Ćwiczenia oddechowe nie będą nauczane pacjentów z COVID-19 po intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz rejestracji danych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to forma, w której rejestrowane są wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego, tętna, oddechu, temperatury ciała, nasycenia tlenem, mierzone dwa razy dziennie, przed i po wysiłku fizycznym.
|
3 miesiące
|
Formularz identyfikacji pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci mają imię-nazwisko, wiek, płeć, wzrost, wagę, wykształcenie, zawód, stan cywilny, dane kliniczne (wywiad, wywiad rodzinny, stosowane leki, używanie urządzeń wspomagających, historię palenia tytoniu, ocenę układu oddechowego) oraz nawyki ruchowe.
|
3 miesiące
|
Wyjściowa skala duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mahler i in.
Został opracowany do 1984 roku.
Trafność i rzetelność Podstawowej Skali Duszności w naszym kraju została dokonana przez różnych badaczy, a skala ocenia duszność wywołaną aktywnością; Mierzy w trzech różnych obszarach: status funkcjonalny (poziom wykonywania czynności życia codziennego), zdolność do wysiłku (trudne wysiłki w wykonywaniu czynności) i zdolność do pracy.
|
3 miesiące
|
Skrócony formularz badania przesiewowego zdrowia-36 Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(Short Form-36 Health Survey – SF-36) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-36 to skala samooceny.
Podskale oceniają stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 dobry stan zdrowia.
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z chorobą.
SGRQ to kwestionariusz, w którym pacjenci samodzielnie odpowiadają na pytania.
Kwestionariusz, który składa się z trzech kategorii, kwestionuje wpływ objawów, aktywności i choroby na codzienne życie.
Jest uważany za bardziej wystandaryzowany niż inne kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem.
Stosowany jest głównie w POChP, astmie i rozstrzeniach oskrzeli.
Posiada skalę ocen od 0 do 100 punktów w kwestionariuszu składającym się łącznie z 76 pytań.
Zero oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
|
3 miesiące
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badania czynnościowe płuc są obiektywną metodą stosowaną w diagnostyce i monitorowaniu choroby.
W testach czynnościowych płuc procent natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC), szczytowe natężenie przepływu ( PEF), zostaną zapisane wartości do oczekiwanej wartości.
|
3 miesiące
|
Skala uzależnienia od opieki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W badaniu skala ta została wykorzystana do określenia zależności pacjentów od opieki. Najniższy wynik uzyskany na skali to 17, a najwyższy 85. Wysoki wynik na skali wskazuje, że dana osoba jest niezależna w zaspokajaniu swoich potrzeb w zakresie opieki, podczas gdy niski wynik na skali wskazuje, że dana osoba jest zależna od zaspokojenia swoich potrzeb w zakresie opieki. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Atatürk U
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .