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呼吸法の効果

2023年1月6日 更新者:Bahar Ciftci、Ataturk University

集中治療後の COVID-19 患者に実施された呼吸訓練の効率

この研究の目的は、集中治療後の COVID-19 患者に呼吸法を教えることの有効性を評価することです。 研究の母集団は、研究が実施される病院の集中治療室に以前に入院したことがあり、研究基準を満たす患者で構成されます。研究のデータは、「患者情報フォーム」と「データ登録」です。フォーム」、「介護依存度尺度」、「健康診断簡易フォーム-36」、「セントジョージ呼吸質問票(SGRQ)」、「呼吸機能検査」、「呼吸訓練情報冊子」、「呼吸訓練情報冊子」。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的 この研究の目的は、集中治療後の COVID-19 患者に呼吸法を教えることの有効性を評価することです。

研究の種類 この研究は、無作為に制御された事前テストと事後テストの適用デザインです。 研究集団およびサンプル選択 研究集団は、研究が実施される病院の集中治療室に以前に入院したことがあり、研究基準を満たす患者で構成される。 サンプルサイズを決定するために、先験的な検出力分析が実行され、研究の検出力が 95% の信頼度で 80% を超えるためには、介入群と​​対照群のそれぞれに少なくとも 35 人の患者が必要であることが決定されました。区間、有意水準 0.05、効果量中程度。 さまざまな理由でデータが失われる可能性があることを考慮して、80 人の患者を研究のサンプルに含める予定です。

データ収集ツールと機能 研究のデータは、「患者情報フォーム」と「データ登録フォーム」、「ケア依存度スケール」、「健康診断簡易フォーム-36」、「セントジョージ呼吸質問票 (SGRQ)」、「呼吸機能」です。テスト」、「呼吸訓練情報冊子」、「呼吸訓練情報冊子」。

  1. データ登録フォーム。 1日2回、運動前後の血圧、脈拍、呼吸、体温、酸素飽和度の数値を記録したものです。
  2. 患者識別フォーム。 患者は姓名、年齢、性別、身長、体重、BMI、学歴、職業、配偶者の有無、臨床データ(病歴、家族歴、使用した薬、補助具の使用、喫煙歴、呼吸器系の評価)および運動習慣を持っています.
  3. ケア依存スケール。 この研究では、このスケールを使用して、患者のケアへの依存度を判断しました。

    スケールから得られる最低スコアは 17 で、最高スコアは 85 です。 スケール スコアが高い場合は、個人がケアのニーズを満たす上で独立していることを示し、スケール スコアが低い場合は、個人がケアのニーズを満たすことに依存していることを示します。

  4. ベースラインの呼吸困難スケール マーラー等。 1984年までに開発されました。 わが国における基礎呼吸困難スケールの有効性と信頼性は、さまざまな研究者によって作成されており、このスケールは活動による呼吸困難を評価します。それは、機能的状態(日常生活の活動を実行するレベル)、努力能力(活動を実行するための困難な努力)、および作業能力の3つの異なる領域で測定されます.
  5. 健康スクリーニング ショート フォーム 36 ショート フォーム 36 (ショート フォーム 36 健康調査 - SF-36) は、全体的な健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 SF-36 は自己評価スケールです。 サブスケールは、健康状態を 0 ~ 100 のスケールで評価します。0 は健康状態が悪いことを示し、100 は健康状態が良好であることを示します。
  6. Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、疾患固有の生活の質を評価するために使用されます。 SGRQ は、患者が質問に自己回答するアンケートです。 質問票は 3 つのカテゴリーで構成され、症状、活動、病気が日常生活に及ぼす影響について質問します。 他の健康関連の QOL アンケートよりも標準化されていると考えられています。 主にCOPD、喘息、気管支拡張症に使用されます。 全76問からなるアンケートで0点~100点の評価尺度を持っています。 0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
  7. 肺機能検査 肺機能検査は、疾患の診断と経過観察に使用される客観的な方法です。 肺機能検査は、コンピューターと互換性のあるスパイロメーターを使用して座位で実施されました

研究介入資料 呼吸法に関する情報小冊子。文献レビューに沿って研究者が作成した呼吸運動情報ブックレット。病気とその治療、病気の治療方法、呼吸管理に効果的な生活習慣の変更、治療の遵守の重要性に関する情報が含まれています。

呼吸法ビデオ CD;コンテンツは、文献レビューに沿って研究者によって作成されます。 ビデオ;病気とその治療、病気の治療方法、呼吸管理に効果的な生活習慣の変更、治療の遵守の重要性に関する情報が含まれています。 トレーニング冊子とトレーニングビデオの内容は同じです。

データ収集 包含基準を満たす介入群および対照群のすべての患者は、研究の目的および適用方法について口頭で通知される。 研究への参加に同意した患者には、「インフォームド コンセント フォーム」が記入されます。 次に、検査前のフォーム (「患者識別フォーム」、「ケア依存度スケール」、「健康診断簡易フォーム-36」、「セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)」) に対面式のインタビュー方式で記入します。介入群と対照群のすべての患者。

研究における無作為化は、年齢や性別などの参加者の特性に関係なく、介入群と​​対照群の個人の数が等しいという条件で、コンピューター プログラム (研究者ランダマイザー) を使用して無作為に決定されます。

エンタープライズ グループ;必要なフォームが記入された介入グループの患者のバイタルサインが取得され、「データ登録フォーム」が記入されます。 その後、患者は肺機能検査を受け、その結果は「呼吸機能検査報告書」に記入されます。 その後、「呼吸訓練情報冊子」「呼吸訓練情報冊子」に沿って呼吸訓練を指導します。 患者が入院している限り、運動を行っているかどうかがチェックされます。 患者が完全に退院すると、電話で呼び出され、1 日 3 回エクササイズを行うように促されます。

このようにして、介入群の患者は遠隔看護によって8週間追跡されます。 8週目の終わりに、患者は病院に呼ばれ、記録されたデータが患者から受け取られます。 その後、事後検査として、患者は肺機能検査を受け、その結果は「呼吸機能検査報告書」に記入されます。 同様に、事後検査として (「ケア依存性スケール」、「健康スクリーニング ショート フォーム 36」、「セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ)」) フォームが再び記入されます。

対照群;対照群には何の介入も行われません。 最終検査は、8週間後に「呼吸機能検査成績表」に結果が記入されます。 同様に、事後検査として (「ケア依存性スケール」、「健康スクリーニング ショート フォーム 36」、「セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ)」) フォームが再び記入されます。

データの評価 データは SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) パッケージ プログラムで評価されます。

研究倫理 アタテュルク大学医学部の倫理委員会から、研究を実施するための倫理的許可を得た。 機関の許可は、研究が行われる病院から得られました。 さらに、研究への参加に同意する参加者からインフォームドコンセントが得られます。 研究はヘルシンキ宣言に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、七面鳥、25000
        • Ataturk University Faculty of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 集中治療室で治療を受け、Covid-19 PCR陽性のためにクリニックに紹介された患者であること
  2. 適切に運動を行う能力
  3. コミュニケーションや医学的に定義された精神的問題の欠如
  4. トルコ語を理解し、話すことができること
  5. -研究に危険を及ぼす可能性のある疾患を持っていない(制御されていない糖尿病、悪性高血圧、甲状腺中毒症、整形外科的欠陥、筋肉および関節疾患)
  6. 研究への参加を志願する

除外基準:

  1. Covid-19 PCR陽性のため、集中治療室で治療を受けていません
  2. コミュニケーションまたは医学的に定義された精神的な問題がある
  3. 学習のために準備された演習を適切に実行できない
  4. コントロール不能な付加疾患(糖尿病、甲状腺中毒症、悪性高血圧症)をお持ちの方
  5. トルコ語の理解・会話ができない方
  6. 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
呼吸法は、集中治療の後、COVID-19 患者に教えられます。
集中治療後の COVID-19 患者の呼吸訓練は、生活の質を向上させます。
介入なし:コントロール
呼吸法は、集中治療後の COVID-19 患者には教えられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ登録フォーム。
時間枠:3ヶ月
1日2回、運動前後の収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍、呼吸、体温、酸素飽和度の値を記録したものです。
3ヶ月
患者識別フォーム。
時間枠:3ヶ月
患者は姓名、年齢、性別、身長、体重、学歴、職業、配偶者の有無、臨床データ(病歴、家族歴、使用した薬、補助具の使用、喫煙歴、呼吸器系の評価)、および運動習慣を持っています。
3ヶ月
ベースライン呼吸困難スケール
時間枠:3ヶ月
マーラー等。 1984年までに開発されました。 わが国における基礎呼吸困難スケールの有効性と信頼性は、さまざまな研究者によって作成されており、このスケールは活動による呼吸困難を評価します。それは、機能的状態(日常生活の活動を実行するレベル)、努力能力(活動を実行するための困難な努力)、および作業能力の3つの異なる領域で測定されます.
3ヶ月
健康診断 ショートフォーム-36 ショートフォーム-36
時間枠:3ヶ月
(Short Form-36 Health Survey - SF-36) は、全体的な健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 SF-36 は自己評価スケールです。 サブスケールは、健康状態を 0 ~ 100 のスケールで評価します。0 は健康状態が悪いことを示し、100 は健康状態が良好であることを示します。
3ヶ月
セントジョージ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠:3ヶ月
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、疾患固有の生活の質を評価するために使用されます。 SGRQ は、患者が質問に自己回答するアンケートです。 質問票は 3 つのカテゴリーで構成され、症状、活動、病気が日常生活に及ぼす影響について質問します。 他の健康関連の QOL アンケートよりも標準化されていると考えられています。 主にCOPD、喘息、気管支拡張症に使用されます。 全76問からなるアンケートで0点~100点の評価尺度を持っています。 0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
3ヶ月
肺機能検査
時間枠:3ヶ月
肺機能検査は、病気の診断と経過観察に使用される客観的な方法です。 肺機能検査では、最初の 1 秒間の努力呼気量の割合 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、努力肺活量に対する最初の 1 秒間の努力呼気量の比率 (FEV1/FVC)、最大流量 ( PEF)、期待値までの値が記録されます。
3ヶ月
ケア依存スケール。
時間枠:3ヶ月

この研究では、このスケールを使用して、患者のケアへの依存度を判断しました。

スケールから得られる最低スコアは 17 で、最高スコアは 85 です。 スケール スコアが高い場合は、個人がケアのニーズを満たす上で独立していることを示し、スケール スコアが低い場合は、個人がケアのニーズを満たすことに依存していることを示します。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bahar Çiftçi、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Atatürk U

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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