- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05572827
Effektiviteten af vejrtrækningsøvelser
Effektiviteten af vejrtrækningsøvelser udført på COVID-19-patienter efter intensiv behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af undervisning i åndedrætsøvelser til COVID-19-patienter efter intensiv behandling.
Forskningstype Forskningen er et randomiseret kontrolleret og prætest-posttest anvendt design. Forskningspopulation og prøveudvælgelse Forskningspopulationen vil bestå af patienter, der tidligere har været indlagt på intensivafdelingen på det hospital, hvor forskningen skal udføres, og som opfylder forskningskriterierne. For at bestemme prøvestørrelsen blev der udført a priori power-analyse, og det blev bestemt, at der var behov for mindst 35 patienter for hver af interventions- og kontrolgrupperne, for at undersøgelsens styrke kunne overstige 80 % ved 95 % konfidens interval, 0,05 signifikansniveau og medium effektstørrelse. I betragtning af, at der kan være datatab på grund af forskellige årsager, er 80 patienter planlagt til at blive inkluderet i prøven af undersøgelsen.
Dataindsamlingsværktøjer og -funktioner Dataene i undersøgelsen er "Patient Information Form" og "Data Registration Form", "Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), "Respiratory Function Test", "Informationshæfte om vejrtrækningsøvelser" og "Informationshæfte om vejrtrækningsøvelser".
- Dataregistreringsformular. Det er den form, hvori blodtryk, puls, åndedræt, kropstemperatur, iltmætning taget to gange om dagen, før og efter træning, registreres.
- Patientidentifikationsskema. Patienter har navn-efternavn, alder, køn, højde, vægt, BMI, uddannelsesstatus, erhverv, civilstand, kliniske data (historie, familiehistorie, brugt medicin, brug af hjælpemidler, rygehistorie, evaluering af åndedrætssystemet) og træningsvaner .
Omsorgsafhængighedsskala. I undersøgelsen blev denne skala brugt til at bestemme patienternes plejeafhængighed.
Den laveste score opnået fra skalaen er 17 og den højeste score er 85. En høj skala-score angiver, at den enkelte er uafhængig i forhold til at opfylde sit plejebehov, mens en lav skala-score angiver, at den enkelte er afhængig af at opfylde sine plejebehov.
- Baseline dyspnø-skala Mahler et al. Det blev udviklet i 1984. Validiteten og pålideligheden af Basal Dyspnø-skalaen i vores land er lavet af forskellige forskere, og skalaen evaluerer dyspnø på grund af aktivitet; Den måler på tre forskellige områder: funktionel status (niveau for at udføre aktiviteter i dagligdagen), indsatskapacitet (svære indsats for at udføre aktiviteter) og arbejdskapacitet.
- Sundhedsscreening kort formular-36 Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) vil blive brugt til at vurdere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 er en selvklassificeringsskala. Underskalaer evaluerer sundhed på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer dårligt helbred og 100 indikerer godt helbred.
- Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt til at vurdere den sygdomsspecifikke livskvalitet. SGRQ er et spørgeskema, hvor patienter selv besvarer spørgsmål. Spørgeskemaet, som består af tre kategorier, stiller spørgsmålstegn ved symptomer, aktivitet og sygdoms effekt på dagligdagen. Det anses for at være mere standardiseret end andre sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer. Det bruges mest ved KOL, astma og bronkiektasi. Den har en evalueringsskala mellem 0-100 point i spørgeskemaet bestående af i alt 76 spørgsmål. Nul angiver bedste helbred og 100 angiver dårligst helbred.
- Lungefunktionstest Lungefunktionstest er en objektiv metode, der anvendes til diagnosticering og opfølgning af sygdommen. Lungefunktionstest blev udført i siddende stilling med et computerkompatibelt spirometer
Forskningsinterventionsmaterialer Vejrtrækningsøvelser Informationshæfte; Informationshæfte om åndedrætsøvelser skabt af forskerne i tråd med litteraturgennemgangen; Det omfatter information om sygdommen og dens behandling, behandlingsmetoder af sygdommen, livsstilsændringer, der er effektive i respiratorisk behandling, og vigtigheden af efterlevelse af behandlingen.
Vejrtrækningsøvelser Video-cd'er; Indholdet vil blive skabt af forskerne i tråd med litteraturgennemgangen. Videoer; Det omfatter information om sygdommen og dens behandling, behandlingsmetoder af sygdommen, livsstilsændringer, der er effektive i respiratorisk behandling, og vigtigheden af efterlevelse af behandlingen. Indholdet af træningshæftet og træningsvideoerne vil være det samme.
Dataindsamling Alle patienter i interventions- og kontrolgruppen, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive mundtligt informeret om formålet med undersøgelsen og anvendelsesmetoden. "Informeret samtykkeformular" vil blive udfyldt for de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Derefter vil prætestformularer ("Patient Identification Form", "Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) blive udfyldt ved ansigt-til-ansigt interviewmetode for alle patienter i interventions- og kontrolgruppen.
Randomisering i undersøgelsen vil blive fastlagt tilfældigt ved brug af et computerprogram (researcher randomizer), forudsat at antallet af individer i interventions- og kontrolgrupperne er lige stort uanset deltagernes karakteristika såsom alder og køn.
Enterprise Group; De vitale tegn hos patienterne i interventionsgruppen, for hvilke de nødvendige skemaer er udfyldt, vil blive taget, og "Dataregistreringsskemaet" vil blive udfyldt. Efterfølgende vil patienter have lungefunktionstest, og resultaterne vil blive udfyldt i "Åndedrætsfunktionstestrapporten". Derefter vil der blive undervist i åndedrætsøvelser i tråd med "Oplysningshæftet om luftvejsøvelser" og "Oplysningshæfte om åndedrætsøvelser". Så længe patienterne bliver på hospitalet, vil det blive tjekket, om de laver deres øvelser. Når patienterne er helt udskrevet, vil de blive ringet op på telefonen og mindet om at lave deres øvelser tre gange om dagen.
På den måde vil patienter i interventionsgruppen blive fulgt på afstand af telesygepleje i 8 uger. I slutningen af 8. uge vil patienterne blive kaldt til hospitalet, og de registrerede data vil blive modtaget fra patienterne. Derefter vil patienterne som en posttest have lungefunktionstest, og resultaterne vil blive udfyldt i "Åndedrætsfunktionstestrapporten". Ligeledes vil formularer som posttest ("omsorgsafhængighedsskala", "Sundhedsscreening kort formular-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) blive udfyldt igen.
kontrolgruppe; Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen. Til den endelige test vil resultaterne blive udfyldt i "Åndedrætsfunktionstestrapporten" efter 8 uger. Ligeledes vil formularer som posttest ("omsorgsafhængighedsskala", "Sundhedsscreening kort formular-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) blive udfyldt igen.
Evaluering af data Dataene vil blive evalueret i SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) pakkeprogrammet.
Forskningsetik Etisk tilladelse blev opnået fra den etiske komité ved Atatürk University Fakultet for Medicin til undersøgelsen, der blev udført. Institutionstilladelse blev indhentet fra det hospital, hvor forskningen ville blive udført. Derudover vil der blive indhentet informeret samtykke fra de deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Forskningen vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en patient, der blev behandlet på intensiv afdeling og henvist til klinikken på grund af Covid-19 PCR positivitet
- Evne til at udføre øvelser hensigtsmæssigt
- Fravær af kommunikation eller medicinsk definerede psykiske problemer
- At kunne forstå og tale tyrkisk
- Ikke at have nogen sygdom, der kan være risikabel for undersøgelsen (ukontrolleret diabetes, malign hypertension, thyrotoksikose, ortopædisk defekt, muskel- og ledsygdom)
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bliver ikke behandlet på intensiv afdeling på grund af Covid-19 PCR positivitet
- At have nogen form for kommunikation eller medicinsk definerede psykiske problemer
- Manglende evne til korrekt at udføre øvelser forberedt til undersøgelse
- Dem med en ukontrollerbar yderligere sygdom (diabetes, thyrotoksikose, malign hypertension)
- Dem, der ikke kan forstå og tale tyrkisk
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Åndedrætsøvelser vil blive undervist til COVID-19 patienter efter intensiv behandling.
|
Åndedrætsøvelser for COVID-19-patienter efter intensivbehandling øger deres livskvalitet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Åndedrætsøvelser vil ikke blive undervist til COVID-19-patienter efter intensiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataregistreringsformular.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er den form, hvori det systoliske blodtryk, det diastoliske blodtryk, puls, respiration, kropstemperatur, iltmætningsværdier taget to gange om dagen, før og efter træning, registreres.
|
3 måneder
|
|
Patientidentifikationsskema.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter har navn-efternavn, alder, køn, højde, vægt, uddannelsesstatus, erhverv, civilstand, kliniske data (historie, familiehistorie, brugt medicin, brug af hjælpemidler, rygehistorie, evaluering af åndedrætssystemet) og træningsvaner.
|
3 måneder
|
|
Baseline dyspnø-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Mahler et al.
Det blev udviklet i 1984.
Validiteten og pålideligheden af Basal Dyspnø-skalaen i vores land er lavet af forskellige forskere, og skalaen evaluerer dyspnø på grund af aktivitet; Den måler på tre forskellige områder: funktionel status (niveau for at udføre aktiviteter i dagligdagen), indsatskapacitet (svære indsats for at udføre aktiviteter) og arbejdskapacitet.
|
3 måneder
|
|
Sundhedsscreening kort formular-36 Kort formular-36
Tidsramme: 3 måneder
|
(Short Form-36 Health Survey - SF-36) vil blive brugt til at vurdere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
SF-36 er en selvklassificeringsskala.
Underskalaer evaluerer sundhed på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer dårligt helbred og 100 indikerer godt helbred.
|
3 måneder
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt til at vurdere den sygdomsspecifikke livskvalitet.
SGRQ er et spørgeskema, hvor patienter selv besvarer spørgsmål.
Spørgeskemaet, som består af tre kategorier, stiller spørgsmålstegn ved symptomer, aktivitet og sygdoms effekt på dagligdagen.
Det anses for at være mere standardiseret end andre sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
Det bruges mest ved KOL, astma og bronkiektasi.
Den har en evalueringsskala mellem 0-100 point i spørgeskemaet bestående af i alt 76 spørgsmål.
Nul angiver bedste helbred og 100 angiver dårligst helbred.
|
3 måneder
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Lungefunktionsundersøgelser er en objektiv metode, der anvendes til diagnosticering og opfølgning af sygdommen.
I lungefunktionstests, procenterne af forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC), forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i første sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC), peak flow rate ( PEF), vil værdier til den forventede værdi blive registreret.
|
3 måneder
|
|
Omsorgsafhængighedsskala.
Tidsramme: 3 måneder
|
I undersøgelsen blev denne skala brugt til at bestemme patienternes plejeafhængighed. Den laveste score opnået fra skalaen er 17 og den højeste score er 85. En høj skala-score angiver, at den enkelte er uafhængig i forhold til at opfylde sit plejebehov, mens en lav skala-score angiver, at den enkelte er afhængig af at opfylde sine plejebehov. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atatürk U
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .