- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05572827
De efficiëntie van ademhalingsoefeningen
De efficiëntie van ademhalingsoefeningen die worden uitgevoerd bij COVID-19-patiënten na de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het aanleren van ademhalingsoefeningen aan COVID-19-patiënten na de intensive care.
Type onderzoek Het onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd en pretest-posttest toegepast design. Onderzoekspopulatie en Steekproefselectie De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die eerder zijn opgenomen op de intensive care van het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd en die voldoen aan de onderzoekscriteria. Om de steekproefomvang te bepalen, werd a priori een poweranalyse uitgevoerd en werd vastgesteld dat er ten minste 35 patiënten nodig waren voor elk van de interventie- en controlegroepen om de power van het onderzoek boven de 80% te laten komen bij een betrouwbaarheid van 95%. interval, 0,05 significantieniveau en gemiddelde effectgrootte. Gezien het feit dat er om verschillende redenen gegevensverlies kan optreden, is het de bedoeling dat 80 patiënten worden opgenomen in de steekproef van het onderzoek.
Hulpmiddelen en functies voor gegevensverzameling De gegevens van het onderzoek zijn "Patient Information Form" en "Data Registration Form", "Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), "Respiratory Function Test", "Informatieboekje Ademhalingsoefeningen" en "Informatieboekje Ademhalingsoefeningen".
- Gegevens Registratie Formulier. Het is de vorm waarin de bloeddruk, hartslag, ademhaling, lichaamstemperatuur, zuurstofverzadigingswaarden tweemaal per dag, voor en na het sporten, worden geregistreerd.
- Patiënt identificatie formulier. Patiënten hebben voornaam, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, klinische gegevens (geschiedenis, familiegeschiedenis, gebruikte medicijnen, gebruik van hulpmiddelen, rookgeschiedenis, evaluatie van het ademhalingssysteem) en bewegingsgewoonten .
Schaal zorgafhankelijkheid. In het onderzoek is deze schaal gebruikt om de zorgafhankelijkheid van de patiënten te bepalen.
De laagste score van de schaal is 17 en de hoogste score is 85. Een hoge schaalscore geeft aan dat het individu onafhankelijk is in het voorzien in zijn zorgbehoeften, terwijl een lage schaalscore aangeeft dat het individu afhankelijk is van het voorzien in zijn zorgbehoeften.
- Basislijn dyspneuschaal Mahler et al. Het werd ontwikkeld door 1984. De validiteit en betrouwbaarheid van de Basale Dyspnoe Schaal in ons land is gemaakt door verschillende onderzoekers, en de schaal evalueert kortademigheid als gevolg van activiteit; Het meet op drie verschillende gebieden: functionele status (niveau van het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven), inspanningscapaciteit (moeilijke inspanningen om activiteiten uit te voeren) en werkcapaciteit.
- Gezondheidsscreening short form-36 Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. SF-36 is een zelfbeoordelingsschaal. Subschalen beoordelen gezondheid op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 voor een goede gezondheid.
- Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) De Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen. De SGRQ is een vragenlijst waarin patiënten zelf vragen beantwoorden. De vragenlijst, die uit drie categorieën bestaat, bevraagt de effecten van symptomen, activiteit en ziekte op het dagelijks leven. Het wordt beschouwd als meer gestandaardiseerd dan andere gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Het wordt meestal gebruikt bij COPD, astma en bronchiëctasie. Het heeft een evaluatieschaal tussen 0-100 punten in de vragenlijst, bestaande uit in totaal 76 vragen. Nul geeft de beste gezondheid aan en 100 geeft de slechtste gezondheid aan.
- Longfunctietest Longfunctietesten zijn een objectieve methode die wordt gebruikt bij de diagnose en follow-up van de ziekte. Longfunctietesten werden zittend uitgevoerd met een computercompatibele spirometer
Onderzoeksinterventiematerialen Ademhalingsoefeningen Informatieboekje; Ademhalingsoefeningen Informatieboekje gemaakt door de onderzoekers in lijn met het literatuuronderzoek; Het bevat informatie over de ziekte en de behandeling ervan, behandelmethoden van de ziekte, veranderingen in levensstijl die effectief zijn bij ademhalingsbeheer en het belang van therapietrouw.
Ademhalingsoefeningen Video-cd's; De inhoud zal door de onderzoekers worden gemaakt in overeenstemming met het literatuuronderzoek. Videos; Het bevat informatie over de ziekte en de behandeling ervan, behandelmethoden van de ziekte, veranderingen in levensstijl die effectief zijn bij ademhalingsbeheer en het belang van therapietrouw. De inhoud van het trainingsboekje en de trainingsvideo's zal hetzelfde zijn.
Gegevensverzameling Alle patiënten in de interventie- en controlegroep die aan de inclusiecriteria voldoen, worden mondeling geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de wijze van toepassing. "Informed Consent Form" zal worden ingevuld voor de patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Vervolgens worden pre-testformulieren ("Patient Identification Form", "Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) ingevuld door middel van een face-to-face interviewmethode voor alle patiënten in de interventie- en controlegroep.
Randomisatie in het onderzoek zal willekeurig worden bepaald met behulp van een computerprogramma (researcher randomizer), op voorwaarde dat het aantal individuen in de interventie- en controlegroep gelijk is, ongeacht de kenmerken van de deelnemers, zoals leeftijd en geslacht.
Ondernemingsgroep; Van de patiënten in de interventiegroep, waarvoor de nodige formulieren zijn ingevuld, worden de vitale functies afgenomen en wordt het "Gegevensregistratieformulier" ingevuld. Daarna zullen patiënten longfunctietesten ondergaan en de resultaten zullen worden ingevuld in het "Ademhalingsfunctietestrapport". Daarna worden ademhalingsoefeningen aangeleerd volgens het "Informatieboekje Ademhalingsoefeningen" en het "Informatieboekje Ademhalingsoefeningen". Zolang de patiënten in het ziekenhuis blijven, wordt gecontroleerd of ze hun oefeningen doen. Als de patiënten volledig zijn ontslagen, worden ze telefonisch gebeld en worden ze eraan herinnerd om drie keer per dag hun oefeningen te doen.
Op deze manier worden patiënten in de interventiegroep gedurende 8 weken op afstand gevolgd door televerpleging. Aan het einde van de 8e week worden de patiënten naar het ziekenhuis geroepen en worden de geregistreerde gegevens van de patiënten ontvangen. Vervolgens zullen de patiënten als posttest longfunctietesten ondergaan en de resultaten zullen worden ingevuld in het "Ademhalingsfunctietestrapport". Evenzo zullen als posttest ("Zorgafhankelijkheidsschaal", "Gezondheidsscreening korte vorm-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) formulieren opnieuw worden ingevuld.
controlegroep; In de controlegroep wordt niet ingegrepen. Voor de laatste test worden de resultaten na 8 weken ingevuld in het "Respiratory Function Test Report". Evenzo zullen als posttest ("Zorgafhankelijkheidsschaal", "Gezondheidsscreening korte vorm-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) formulieren opnieuw worden ingevuld.
Evaluatie van gegevens De gegevens worden geëvalueerd in het pakketprogramma SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen voor Windows, versie 22.0).
Onderzoeksethiek Er is ethische toestemming verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Atatürk Universiteit voor het uit te voeren onderzoek. Institutionele toestemming werd verkregen van het ziekenhuis waar het onderzoek zou worden uitgevoerd. Bovendien zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Het onderzoek zal in overeenstemming zijn met de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt zijn die op de intensive care werd behandeld en naar de kliniek werd verwezen vanwege Covid-19 PCR-positiviteit
- Mogelijkheid om oefeningen op de juiste manier uit te voeren
- Afwezigheid van communicatie of medisch gedefinieerde mentale problemen
- Turks kunnen verstaan en spreken
- Geen ziekte hebben die risicovol kan zijn voor de studie (ongecontroleerde diabetes, maligne hypertensie, thyreotoxicose, orthopedisch defect, spier- en gewrichtsziekte)
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet worden behandeld op de intensive care vanwege Covid-19 PCR-positiviteit
- Communicatieve of medisch gedefinieerde psychische problemen hebben
- Onvermogen om oefeningen die voorbereid zijn op studie goed uit te voeren
- Degenen met een oncontroleerbare bijkomende ziekte (diabetes, thyreotoxicose, kwaadaardige hypertensie)
- Degenen die geen Turks kunnen verstaan en spreken
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Aan COVID-19-patiënten zullen na de intensive care ademhalingsoefeningen worden aangeleerd.
|
Ademhalingsoefeningen voor COVID-19-patiënten na de intensive care verhogen hun kwaliteit van leven.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ademhalingsoefeningen worden na de intensive care niet aangeleerd aan COVID-19-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens Registratie Formulier.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is de vorm waarin de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhaling, lichaamstemperatuur, zuurstofverzadigingswaarden tweemaal per dag, voor en na het sporten, worden geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Patiënt identificatie formulier.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten hebben voornaam, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, klinische gegevens (geschiedenis, familiegeschiedenis, gebruikte medicijnen, gebruik van hulpmiddelen, rookgeschiedenis, evaluatie van het ademhalingssysteem) en bewegingsgewoonten.
|
3 maanden
|
|
Basislijn dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mahler et al.
Het werd ontwikkeld door 1984.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Basale Dyspnoe Schaal in ons land is gemaakt door verschillende onderzoekers, en de schaal evalueert kortademigheid als gevolg van activiteit; Het meet op drie verschillende gebieden: functionele status (niveau van het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven), inspanningscapaciteit (moeilijke inspanningen om activiteiten uit te voeren) en werkcapaciteit.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsscreening kort formulier-36 Kort formulier-36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(Short Form-36 Health Survey - SF-36) zal worden gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
SF-36 is een zelfbeoordelingsschaal.
Subschalen beoordelen gezondheid op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 voor een goede gezondheid.
|
3 maanden
|
|
Saint George Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen.
De SGRQ is een vragenlijst waarin patiënten zelf vragen beantwoorden.
De vragenlijst, die uit drie categorieën bestaat, bevraagt de effecten van symptomen, activiteit en ziekte op het dagelijks leven.
Het wordt beschouwd als meer gestandaardiseerd dan andere gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Het wordt meestal gebruikt bij COPD, astma en bronchiëctasie.
Het heeft een evaluatieschaal tussen 0-100 punten in de vragenlijst, bestaande uit in totaal 76 vragen.
Nul geeft de beste gezondheid aan en 100 geeft de slechtste gezondheid aan.
|
3 maanden
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Longfunctietesten zijn een objectieve methode die wordt gebruikt bij de diagnose en follow-up van de ziekte.
Bij longfunctietesten zijn de percentages van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), de verhouding van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC), piekstroomsnelheid ( PEF), worden waarden tot de verwachte waarde geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Schaal zorgafhankelijkheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In het onderzoek is deze schaal gebruikt om de zorgafhankelijkheid van de patiënten te bepalen. De laagste score van de schaal is 17 en de hoogste score is 85. Een hoge schaalscore geeft aan dat het individu onafhankelijk is in het voorzien in zijn zorgbehoeften, terwijl een lage schaalscore aangeeft dat het individu afhankelijk is van het voorzien in zijn zorgbehoeften. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Atatürk U
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .