- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05572827
L'efficacité des exercices de respiration
L'efficacité des exercices de respiration effectués sur les patients COVID-19 après les soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de la recherche Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'enseignement des exercices de respiration aux patients COVID-19 après des soins intensifs.
Type de recherche La recherche est une conception appliquée randomisée, contrôlée et pré-test-post-test. Population de recherche et sélection de l'échantillon La population de la recherche sera composée de patients qui ont déjà été admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital où la recherche sera menée et qui répondent aux critères de recherche. Afin de déterminer la taille de l'échantillon, une analyse de puissance a priori a été effectuée et il a été déterminé qu'au moins 35 patients étaient nécessaires pour chacun des groupes d'intervention et de contrôle afin que la puissance de l'étude dépasse 80 % à 95 % de confiance. intervalle, niveau de signification de 0,05 et taille d'effet moyenne. Considérant qu'il peut y avoir une perte de données pour diverses raisons, il est prévu d'inclure 80 patients dans l'échantillon de l'étude.
Outils et fonctionnalités de collecte de données Les données de l'étude sont "Formulaire d'information du patient" et "Formulaire d'enregistrement des données", "Échelle de dépendance aux soins", "Formulaire abrégé de dépistage de la santé-36", "Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ), "Fonction respiratoire Test", "Livret d'informations sur les exercices respiratoires" et "Livret d'informations sur les exercices respiratoires".
- Formulaire d'enregistrement des données. C'est la forme sous laquelle sont enregistrées la tension artérielle, le pouls, la respiration, la température corporelle, les valeurs de saturation en oxygène prises deux fois par jour, avant et après l'exercice.
- Formulaire d'identification des patients. Les patients ont le nom-prénom, l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'IMC, le niveau d'éducation, la profession, l'état matrimonial, les données cliniques (antécédents, antécédents familiaux, médicaments utilisés, utilisation d'appareils fonctionnels, antécédents de tabagisme, évaluation du système respiratoire) et habitudes d'exercice .
Échelle de dépendance aux soins. Dans l'étude, cette échelle a été utilisée pour déterminer la dépendance aux soins des patients.
Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 17 et le score le plus élevé est de 85. Un score élevé indique que l'individu est indépendant pour répondre à ses besoins de soins, tandis qu'un score bas indique que l'individu dépend de la satisfaction de ses besoins de soins.
- Échelle de base de la dyspnée Mahler et al. Il a été développé en 1984. La validité et la fiabilité de l'échelle basale de la dyspnée dans notre pays ont été établies par différents chercheurs, et l'échelle évalue la dyspnée due à l'activité ; Il mesure dans trois domaines différents : l'état fonctionnel (niveau d'exécution des activités de la vie quotidienne), la capacité d'effort (efforts difficiles pour effectuer des activités) et la capacité de travail.
- Health Screening short form-36 Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. SF-36 est une échelle d'auto-évaluation. Les sous-échelles évaluent la santé sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant une mauvaise santé et 100 indiquant une bonne santé.
- Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) Le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie. Le SGRQ est un questionnaire dans lequel les patients répondent eux-mêmes à des questions. Le questionnaire, composé de trois catégories, interroge les effets des symptômes, de l'activité et de la maladie sur la vie quotidienne. Il est considéré comme plus standardisé que les autres questionnaires de qualité de vie liés à la santé. Il est principalement utilisé dans la MPOC, l'asthme et la bronchectasie. Il a une échelle d'évaluation entre 0 et 100 points dans le questionnaire composé d'un total de 76 questions. Zéro indique la meilleure santé et 100 indique la pire santé.
- Test de la fonction pulmonaire Les tests de la fonction pulmonaire sont une méthode objective utilisée dans le diagnostic et le suivi de la maladie. Les tests de la fonction pulmonaire ont été effectués en position assise avec un spiromètre compatible avec un ordinateur
Matériel d'intervention pour la recherche Livret d'information sur les exercices de respiration; Livret d'information sur les exercices respiratoires créé par les chercheurs conformément à la revue de la littérature ; Il comprend des informations sur la maladie et son traitement, les méthodes de traitement de la maladie, les changements de mode de vie efficaces dans la gestion respiratoire et l'importance de l'observance du traitement.
CD vidéo d'exercices respiratoires; Le contenu sera créé par les chercheurs en fonction de la revue de la littérature. Vidéos; Il comprend des informations sur la maladie et son traitement, les méthodes de traitement de la maladie, les changements de mode de vie efficaces dans la gestion respiratoire et l'importance de l'observance du traitement. Le contenu du livret de formation et des vidéos de formation sera le même.
Collecte des données Tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle qui répondent aux critères d'inclusion seront informés verbalement du but de l'étude et de la méthode d'application. Un "formulaire de consentement éclairé" sera rempli pour les patients qui acceptent de participer à l'étude. Ensuite, des formulaires de pré-test ("Patient Identification Form", "Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) seront remplis par la méthode d'entretien en face à face pour tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle.
La randomisation dans l'étude sera déterminée de manière aléatoire à l'aide d'un programme informatique (randomiseur de chercheur), à condition que le nombre d'individus dans les groupes d'intervention et de contrôle soit égal quelles que soient les caractéristiques des participants telles que l'âge et le sexe.
Groupe d'entreprise ; Les signes vitaux des patients du groupe d'intervention, pour lesquels les formulaires nécessaires sont remplis, seront relevés et le "Formulaire d'enregistrement des données" sera rempli. Ensuite, les patients subiront des tests de la fonction pulmonaire et les résultats seront consignés dans le "rapport de test de la fonction respiratoire". Par la suite, des exercices de respiration seront enseignés conformément au "Livret d'informations sur les exercices respiratoires" et au "Livret d'informations sur les exercices respiratoires". Tant que les patients restent à l'hôpital, on vérifiera s'ils font leurs exercices. Lorsque les patients seront complètement déchargés, ils seront appelés par téléphone et rappelés de faire leurs exercices trois fois par jour.
Ainsi, les patients du groupe d'intervention seront suivis à distance par télésoins infirmiers pendant 8 semaines. À la fin de la 8ème semaine, les patients seront appelés à l'hôpital et les données enregistrées seront reçues des patients. Ensuite, en tant que post-test, les patients subiront des tests de la fonction pulmonaire et les résultats seront consignés dans le "rapport de test de la fonction respiratoire". De même, au fur et à mesure des post-tests ("Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)") seront à nouveau remplis.
groupe de contrôle; Aucune intervention ne sera faite dans le groupe témoin. Pour le test final, les résultats seront consignés dans le "Rapport de test de la fonction respiratoire" après 8 semaines. De même, au fur et à mesure des post-tests ("Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)") seront à nouveau remplis.
Évaluation des données Les données seront évaluées dans le programme de package SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0).
Éthique de la recherche Une autorisation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Atatürk pour la réalisation de l'étude. L'autorisation institutionnelle a été obtenue de l'hôpital où la recherche serait menée. De plus, un consentement éclairé sera obtenu des participants qui acceptent de participer à l'étude. La recherche sera conforme à la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient qui a été traité dans l'unité de soins intensifs et référé à la clinique en raison de la positivité de la PCR Covid-19
- Capacité à faire des exercices de manière appropriée
- Absence de toute communication ou problèmes mentaux médicalement définis
- Être capable de comprendre et de parler le turc
- Ne pas avoir de maladie pouvant être à risque pour l'étude (diabète non contrôlé, hypertension maligne, thyrotoxicose, défaut orthopédique, maladie musculaire et articulaire)
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas être traité dans l'unité de soins intensifs en raison de la positivité de la PCR Covid-19
- Avoir des problèmes de communication ou des problèmes mentaux médicalement définis
- Incapacité à effectuer correctement les exercices préparés pour l'étude
- Ceux qui ont une maladie supplémentaire incontrôlable (diabète, thyrotoxicose, hypertension maligne)
- Ceux qui ne comprennent pas et ne parlent pas le turc
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Des exercices de respiration seront enseignés aux patients COVID-19 après les soins intensifs.
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Les exercices de respiration pour les patients COVID-19 après des soins intensifs améliorent leur qualité de vie.
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Aucune intervention: Contrôler
Les exercices de respiration ne seront pas enseignés aux patients COVID-19 après les soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'enregistrement des données.
Délai: 3 mois
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C'est la forme sous laquelle sont enregistrées la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le pouls, la respiration, la température corporelle, les valeurs de saturation en oxygène prises deux fois par jour, avant et après l'exercice.
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3 mois
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Formulaire d'identification des patients.
Délai: 3 mois
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Les patients ont le nom-prénom, l'âge, le sexe, la taille, le poids, le niveau d'instruction, la profession, l'état civil, les données cliniques (antécédents, antécédents familiaux, médicaments utilisés, utilisation d'appareils fonctionnels, antécédents de tabagisme, évaluation du système respiratoire) et les habitudes d'exercice.
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3 mois
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Échelle de base de la dyspnée
Délai: 3 mois
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Mahler et al.
Il a été développé en 1984.
La validité et la fiabilité de l'échelle basale de la dyspnée dans notre pays ont été établies par différents chercheurs, et l'échelle évalue la dyspnée due à l'activité ; Il mesure dans trois domaines différents : l'état fonctionnel (niveau d'exécution des activités de la vie quotidienne), la capacité d'effort (efforts difficiles pour effectuer des activités) et la capacité de travail.
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3 mois
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Dépistage médical formulaire court-36 Formulaire court-36
Délai: 3 mois
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(Short Form-36 Health Survey - SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé.
SF-36 est une échelle d'auto-évaluation.
Les sous-échelles évaluent la santé sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant une mauvaise santé et 100 indiquant une bonne santé.
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3 mois
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Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: 3 mois
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Le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.
Le SGRQ est un questionnaire dans lequel les patients répondent eux-mêmes à des questions.
Le questionnaire, composé de trois catégories, interroge les effets des symptômes, de l'activité et de la maladie sur la vie quotidienne.
Il est considéré comme plus standardisé que les autres questionnaires de qualité de vie liés à la santé.
Il est principalement utilisé dans la MPOC, l'asthme et la bronchectasie.
Il a une échelle d'évaluation entre 0 et 100 points dans le questionnaire composé d'un total de 76 questions.
Zéro indique la meilleure santé et 100 indique la pire santé.
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3 mois
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
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Les tests de la fonction pulmonaire sont une méthode objective utilisée dans le diagnostic et le suivi de la maladie.
Dans les tests de la fonction pulmonaire, les pourcentages de volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC), le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC), le débit de pointe ( PEF), les valeurs à la valeur attendue seront enregistrées.
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3 mois
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Échelle de dépendance aux soins.
Délai: 3 mois
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Dans l'étude, cette échelle a été utilisée pour déterminer la dépendance aux soins des patients. Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 17 et le score le plus élevé est de 85. Un score élevé indique que l'individu est indépendant pour répondre à ses besoins de soins, tandis qu'un score bas indique que l'individu dépend de la satisfaction de ses besoins de soins. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Atatürk U
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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