- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05572827
L'efficienza degli esercizi di respirazione
L'efficienza degli esercizi di respirazione eseguiti sui pazienti COVID-19 dopo terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'insegnamento degli esercizi di respirazione ai pazienti COVID-19 dopo terapia intensiva.
Tipo di ricerca La ricerca è un disegno applicato randomizzato controllato e pre-post-test. Popolazione della ricerca e selezione del campione La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti che sono stati precedentemente ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale in cui sarà condotta la ricerca e che soddisfano i criteri di ricerca. Al fine di determinare la dimensione del campione, è stata eseguita un'analisi di potenza a priori ed è stato determinato che erano necessari almeno 35 pazienti per ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo affinché la potenza dello studio superasse l'80% al 95% di confidenza intervallo, livello di significatività 0,05 e dimensione dell'effetto media. Considerando che potrebbe esserci una perdita di dati per vari motivi, si prevede di includere 80 pazienti nel campione dello studio.
Strumenti e funzionalità di raccolta dati I dati dello studio sono “Patient Information Form” e “Data Registration Form”, “Care dependency scale”, “Health Screening short form-36”, “Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), “Respiratory Function Test", "Libretto Informativo Esercizi Respiratori" e "Libretto Informativo Esercizi Respiratori".
- Modulo registrazione dati. È la forma in cui vengono registrati i valori di pressione arteriosa, polso, respirazione, temperatura corporea, saturazione di ossigeno rilevati due volte al giorno, prima e dopo l'esercizio.
- Modulo di identificazione del paziente. I pazienti hanno nome-cognome, età, sesso, altezza, peso, BMI, stato di istruzione, occupazione, stato civile, dati clinici (anamnesi, anamnesi familiare, farmaci utilizzati, uso di ausili, storia del fumo, valutazione dell'apparato respiratorio) e abitudini di esercizio .
Scala della dipendenza dall'assistenza. Nello studio, questa scala è stata utilizzata per determinare la dipendenza dall'assistenza dei pazienti.
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85. Un punteggio su scala elevata indica che l'individuo è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di assistenza, mentre un punteggio su scala bassa indica che l'individuo dipende dal soddisfacimento dei propri bisogni di assistenza.
- Scala della dispnea al basale Mahler et al. È stato sviluppato nel 1984. La validità e l'attendibilità della Basal Dyspnea Scale nel nostro Paese sono state fatte da diversi ricercatori, e la scala valuta la dispnea da attività; Misura in tre diverse aree: stato funzionale (livello di esecuzione delle attività della vita quotidiana), capacità di sforzo (sforzi difficili per eseguire le attività) e capacità di lavoro.
- Health Screening short form-36 Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) sarà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute. SF-36 è una scala di autovalutazione. Le sottoscale valutano la salute su una scala da 0 a 100, dove 0 indica cattiva salute e 100 indica buona salute.
- Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita specifica della malattia. Il SGRQ è un questionario in cui i pazienti rispondono autonomamente alle domande. Il questionario, che si compone di tre categorie, mette in discussione gli effetti dei sintomi, dell'attività e della malattia sulla vita quotidiana. È considerato più standardizzato rispetto ad altri questionari sulla qualità della vita relativi alla salute. Viene utilizzato principalmente nella BPCO, nell'asma e nelle bronchiectasie. Ha una scala di valutazione compresa tra 0 e 100 punti nel questionario composto da un totale di 76 domande. Zero indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute.
- Test di funzionalità polmonare I test di funzionalità polmonare sono un metodo oggettivo utilizzato nella diagnosi e nel follow-up della malattia. I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti in posizione seduta con uno spirometro compatibile con il computer
Materiali di intervento per la ricerca Opuscolo informativo sugli esercizi di respirazione; Opuscolo informativo sugli esercizi respiratori creato dai ricercatori in linea con la revisione della letteratura; Include informazioni sulla malattia e sul suo trattamento, sui metodi di trattamento della malattia, sui cambiamenti dello stile di vita che sono efficaci nella gestione respiratoria e sull'importanza dell'adesione al trattamento.
Esercizi di respirazione Video CD; Il contenuto sarà creato dai ricercatori in linea con la revisione della letteratura. video; Include informazioni sulla malattia e sul suo trattamento, sui metodi di trattamento della malattia, sui cambiamenti dello stile di vita che sono efficaci nella gestione respiratoria e sull'importanza dell'adesione al trattamento. Il contenuto del libretto di formazione e dei video di formazione sarà lo stesso.
Raccolta dati Tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati verbalmente sullo scopo dello studio e sul metodo di applicazione. "Modulo di consenso informato" sarà compilato per i pazienti che accettano di partecipare allo studio. Quindi, i moduli pre-test ("Modulo di identificazione del paziente", "Scala di dipendenza dall'assistenza", "Modulo breve di screening sanitario-36", "Questionario respiratorio Saint George (SGRQ)) saranno compilati con il metodo del colloquio faccia a faccia per tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo.
La randomizzazione nello studio sarà determinata in modo casuale utilizzando un programma per computer (researcher randomizer), a condizione che il numero di individui nei gruppi di intervento e di controllo sia uguale indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti come età e sesso.
Gruppo di imprese; Verranno rilevati i segni vitali dei pazienti del gruppo di intervento, per i quali sono compilati i moduli necessari, e verrà compilato il "Modulo registrazione dati". Successivamente, i pazienti verranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e i risultati verranno compilati nel "Rapporto del test di funzionalità respiratoria". Successivamente, verranno insegnati esercizi di respirazione in linea con il "Libretto informativo sugli esercizi respiratori" e il "Libretto informativo sugli esercizi respiratori". Finché i pazienti rimarranno in ospedale, verrà verificato se fanno i loro esercizi. Quando i pazienti saranno completamente dimessi, verranno chiamati telefonicamente e ricordati di fare i loro esercizi tre volte al giorno.
In questo modo i pazienti del gruppo di intervento saranno seguiti da remoto tramite tele-infermieristica per 8 settimane. Alla fine dell'ottava settimana, i pazienti saranno chiamati in ospedale e i dati registrati saranno ricevuti dai pazienti. Quindi, come post-test, i pazienti verranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e i risultati verranno compilati nel "Rapporto del test di funzionalità respiratoria". Allo stesso modo, i moduli post-test ("Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) saranno nuovamente compilati.
gruppo di controllo; Nessun intervento sarà effettuato nel gruppo di controllo. Per il test finale, i risultati verranno inseriti nel "Rapporto del test di funzionalità respiratoria" dopo 8 settimane. Allo stesso modo, i moduli post-test ("Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) saranno nuovamente compilati.
Valutazione dei dati I dati saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows, versione 22.0).
Etica della ricerca L'autorizzazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk per lo studio da svolgere. Il permesso istituzionale è stato ottenuto dall'ospedale in cui sarebbe stata condotta la ricerca. Inoltre, il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti che accettano di partecipare allo studio. La ricerca sarà conforme alla Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino, 25000
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente che è stato curato nell'unità di terapia intensiva e indirizzato alla clinica a causa della positività alla PCR Covid-19
- Capacità di eseguire correttamente gli esercizi
- Assenza di qualsiasi comunicazione o problemi mentali definiti dal punto di vista medico
- Essere in grado di capire e parlare turco
- Non avere alcuna malattia che possa essere rischiosa per lo studio (diabete non controllato, ipertensione maligna, tireotossicosi, difetto ortopedico, malattia muscolare e articolare)
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non essere in cura nel reparto di terapia intensiva a causa della positività alla PCR Covid-19
- Avere qualsiasi comunicazione o problemi mentali definiti dal punto di vista medico
- Incapacità di eseguire correttamente gli esercizi preparati per lo studio
- Quelli con una malattia aggiuntiva incontrollabile (diabete, tireotossicosi, ipertensione maligna)
- Coloro che non possono capire e parlare turco
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Gli esercizi di respirazione verranno insegnati ai pazienti COVID-19 dopo la terapia intensiva.
|
Gli esercizi di respirazione per i pazienti COVID-19 dopo la terapia intensiva migliorano la loro qualità di vita.
|
Nessun intervento: Controllo
Gli esercizi di respirazione non verranno insegnati ai pazienti COVID-19 dopo la terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modulo registrazione dati.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È la forma in cui vengono registrati i valori di pressione sistolica, pressione diastolica, polso, respirazione, temperatura corporea, saturazione di ossigeno rilevati due volte al giorno, prima e dopo l'esercizio.
|
3 mesi
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Modulo di identificazione del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti hanno nome-cognome, età, sesso, altezza, peso, stato di istruzione, occupazione, stato civile, dati clinici (anamnesi, storia familiare, farmaci utilizzati, uso di ausili, storia del fumo, valutazione dell'apparato respiratorio) e abitudini di esercizio.
|
3 mesi
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Scala della dispnea al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mahler et al.
È stato sviluppato nel 1984.
La validità e l'attendibilità della Basal Dyspnea Scale nel nostro Paese sono state fatte da diversi ricercatori, e la scala valuta la dispnea da attività; Misura in tre diverse aree: stato funzionale (livello di esecuzione delle attività della vita quotidiana), capacità di sforzo (sforzi difficili per eseguire le attività) e capacità di lavoro.
|
3 mesi
|
Screening sanitario modulo breve-36 Modulo breve-36
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(Short Form-36 Health Survey - SF-36) sarà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute.
SF-36 è una scala di autovalutazione.
Le sottoscale valutano la salute su una scala da 0 a 100, dove 0 indica cattiva salute e 100 indica buona salute.
|
3 mesi
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Questionario respiratorio San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita specifica della malattia.
Il SGRQ è un questionario in cui i pazienti rispondono autonomamente alle domande.
Il questionario, che si compone di tre categorie, mette in discussione gli effetti dei sintomi, dell'attività e della malattia sulla vita quotidiana.
È considerato più standardizzato rispetto ad altri questionari sulla qualità della vita relativi alla salute.
Viene utilizzato principalmente nella BPCO, nell'asma e nelle bronchiectasie.
Ha una scala di valutazione compresa tra 0 e 100 punti nel questionario composto da un totale di 76 domande.
Zero indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute.
|
3 mesi
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I test di funzionalità polmonare sono un metodo oggettivo utilizzato nella diagnosi e nel follow-up della malattia.
Nei test di funzionalità polmonare, le percentuali di volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC), flusso di picco ( PEF), verranno registrati i valori al valore atteso.
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3 mesi
|
Scala della dipendenza dall'assistenza.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Nello studio, questa scala è stata utilizzata per determinare la dipendenza dall'assistenza dei pazienti. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85. Un punteggio su scala elevata indica che l'individuo è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di assistenza, mentre un punteggio su scala bassa indica che l'individuo dipende dal soddisfacimento dei propri bisogni di assistenza. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Atatürk U
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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