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L'efficienza degli esercizi di respirazione

6 gennaio 2023 aggiornato da: Bahar Ciftci, Ataturk University

L'efficienza degli esercizi di respirazione eseguiti sui pazienti COVID-19 dopo terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'insegnamento degli esercizi di respirazione ai pazienti COVID-19 dopo la terapia intensiva. La ricerca è un disegno applicato randomizzato controllato e pretest-posttest. La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti che sono stati precedentemente ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale in cui verrà condotta la ricerca e che soddisfano i criteri di ricerca. I dati dello studio sono "Patient Information Form" e "Data Registration Form", "Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), "Respiratory Function Test", "Respiratory Exercises Information Booklet" e "Breathing Exercises Information Booklet".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'insegnamento degli esercizi di respirazione ai pazienti COVID-19 dopo terapia intensiva.

Tipo di ricerca La ricerca è un disegno applicato randomizzato controllato e pre-post-test. Popolazione della ricerca e selezione del campione La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti che sono stati precedentemente ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale in cui sarà condotta la ricerca e che soddisfano i criteri di ricerca. Al fine di determinare la dimensione del campione, è stata eseguita un'analisi di potenza a priori ed è stato determinato che erano necessari almeno 35 pazienti per ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo affinché la potenza dello studio superasse l'80% al 95% di confidenza intervallo, livello di significatività 0,05 e dimensione dell'effetto media. Considerando che potrebbe esserci una perdita di dati per vari motivi, si prevede di includere 80 pazienti nel campione dello studio.

Strumenti e funzionalità di raccolta dati I dati dello studio sono “Patient Information Form” e “Data Registration Form”, “Care dependency scale”, “Health Screening short form-36”, “Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), “Respiratory Function Test", "Libretto Informativo Esercizi Respiratori" e "Libretto Informativo Esercizi Respiratori".

  1. Modulo registrazione dati. È la forma in cui vengono registrati i valori di pressione arteriosa, polso, respirazione, temperatura corporea, saturazione di ossigeno rilevati due volte al giorno, prima e dopo l'esercizio.
  2. Modulo di identificazione del paziente. I pazienti hanno nome-cognome, età, sesso, altezza, peso, BMI, stato di istruzione, occupazione, stato civile, dati clinici (anamnesi, anamnesi familiare, farmaci utilizzati, uso di ausili, storia del fumo, valutazione dell'apparato respiratorio) e abitudini di esercizio .
  3. Scala della dipendenza dall'assistenza. Nello studio, questa scala è stata utilizzata per determinare la dipendenza dall'assistenza dei pazienti.

    Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85. Un punteggio su scala elevata indica che l'individuo è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di assistenza, mentre un punteggio su scala bassa indica che l'individuo dipende dal soddisfacimento dei propri bisogni di assistenza.

  4. Scala della dispnea al basale Mahler et al. È stato sviluppato nel 1984. La validità e l'attendibilità della Basal Dyspnea Scale nel nostro Paese sono state fatte da diversi ricercatori, e la scala valuta la dispnea da attività; Misura in tre diverse aree: stato funzionale (livello di esecuzione delle attività della vita quotidiana), capacità di sforzo (sforzi difficili per eseguire le attività) e capacità di lavoro.
  5. Health Screening short form-36 Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) sarà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute. SF-36 è una scala di autovalutazione. Le sottoscale valutano la salute su una scala da 0 a 100, dove 0 indica cattiva salute e 100 indica buona salute.
  6. Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita specifica della malattia. Il SGRQ è un questionario in cui i pazienti rispondono autonomamente alle domande. Il questionario, che si compone di tre categorie, mette in discussione gli effetti dei sintomi, dell'attività e della malattia sulla vita quotidiana. È considerato più standardizzato rispetto ad altri questionari sulla qualità della vita relativi alla salute. Viene utilizzato principalmente nella BPCO, nell'asma e nelle bronchiectasie. Ha una scala di valutazione compresa tra 0 e 100 punti nel questionario composto da un totale di 76 domande. Zero indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute.
  7. Test di funzionalità polmonare I test di funzionalità polmonare sono un metodo oggettivo utilizzato nella diagnosi e nel follow-up della malattia. I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti in posizione seduta con uno spirometro compatibile con il computer

Materiali di intervento per la ricerca Opuscolo informativo sugli esercizi di respirazione; Opuscolo informativo sugli esercizi respiratori creato dai ricercatori in linea con la revisione della letteratura; Include informazioni sulla malattia e sul suo trattamento, sui metodi di trattamento della malattia, sui cambiamenti dello stile di vita che sono efficaci nella gestione respiratoria e sull'importanza dell'adesione al trattamento.

Esercizi di respirazione Video CD; Il contenuto sarà creato dai ricercatori in linea con la revisione della letteratura. video; Include informazioni sulla malattia e sul suo trattamento, sui metodi di trattamento della malattia, sui cambiamenti dello stile di vita che sono efficaci nella gestione respiratoria e sull'importanza dell'adesione al trattamento. Il contenuto del libretto di formazione e dei video di formazione sarà lo stesso.

Raccolta dati Tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati verbalmente sullo scopo dello studio e sul metodo di applicazione. "Modulo di consenso informato" sarà compilato per i pazienti che accettano di partecipare allo studio. Quindi, i moduli pre-test ("Modulo di identificazione del paziente", "Scala di dipendenza dall'assistenza", "Modulo breve di screening sanitario-36", "Questionario respiratorio Saint George (SGRQ)) saranno compilati con il metodo del colloquio faccia a faccia per tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo.

La randomizzazione nello studio sarà determinata in modo casuale utilizzando un programma per computer (researcher randomizer), a condizione che il numero di individui nei gruppi di intervento e di controllo sia uguale indipendentemente dalle caratteristiche dei partecipanti come età e sesso.

Gruppo di imprese; Verranno rilevati i segni vitali dei pazienti del gruppo di intervento, per i quali sono compilati i moduli necessari, e verrà compilato il "Modulo registrazione dati". Successivamente, i pazienti verranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e i risultati verranno compilati nel "Rapporto del test di funzionalità respiratoria". Successivamente, verranno insegnati esercizi di respirazione in linea con il "Libretto informativo sugli esercizi respiratori" e il "Libretto informativo sugli esercizi respiratori". Finché i pazienti rimarranno in ospedale, verrà verificato se fanno i loro esercizi. Quando i pazienti saranno completamente dimessi, verranno chiamati telefonicamente e ricordati di fare i loro esercizi tre volte al giorno.

In questo modo i pazienti del gruppo di intervento saranno seguiti da remoto tramite tele-infermieristica per 8 settimane. Alla fine dell'ottava settimana, i pazienti saranno chiamati in ospedale e i dati registrati saranno ricevuti dai pazienti. Quindi, come post-test, i pazienti verranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e i risultati verranno compilati nel "Rapporto del test di funzionalità respiratoria". Allo stesso modo, i moduli post-test ("Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) saranno nuovamente compilati.

gruppo di controllo; Nessun intervento sarà effettuato nel gruppo di controllo. Per il test finale, i risultati verranno inseriti nel "Rapporto del test di funzionalità respiratoria" dopo 8 settimane. Allo stesso modo, i moduli post-test ("Care dependency scale", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) saranno nuovamente compilati.

Valutazione dei dati I dati saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows, versione 22.0).

Etica della ricerca L'autorizzazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk per lo studio da svolgere. Il permesso istituzionale è stato ottenuto dall'ospedale in cui sarebbe stata condotta la ricerca. Inoltre, il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti che accettano di partecipare allo studio. La ricerca sarà conforme alla Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25000
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un paziente che è stato curato nell'unità di terapia intensiva e indirizzato alla clinica a causa della positività alla PCR Covid-19
  2. Capacità di eseguire correttamente gli esercizi
  3. Assenza di qualsiasi comunicazione o problemi mentali definiti dal punto di vista medico
  4. Essere in grado di capire e parlare turco
  5. Non avere alcuna malattia che possa essere rischiosa per lo studio (diabete non controllato, ipertensione maligna, tireotossicosi, difetto ortopedico, malattia muscolare e articolare)
  6. Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non essere in cura nel reparto di terapia intensiva a causa della positività alla PCR Covid-19
  2. Avere qualsiasi comunicazione o problemi mentali definiti dal punto di vista medico
  3. Incapacità di eseguire correttamente gli esercizi preparati per lo studio
  4. Quelli con una malattia aggiuntiva incontrollabile (diabete, tireotossicosi, ipertensione maligna)
  5. Coloro che non possono capire e parlare turco
  6. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Gli esercizi di respirazione verranno insegnati ai pazienti COVID-19 dopo la terapia intensiva.
Gli esercizi di respirazione per i pazienti COVID-19 dopo la terapia intensiva migliorano la loro qualità di vita.
Nessun intervento: Controllo
Gli esercizi di respirazione non verranno insegnati ai pazienti COVID-19 dopo la terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo registrazione dati.
Lasso di tempo: 3 mesi
È la forma in cui vengono registrati i valori di pressione sistolica, pressione diastolica, polso, respirazione, temperatura corporea, saturazione di ossigeno rilevati due volte al giorno, prima e dopo l'esercizio.
3 mesi
Modulo di identificazione del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti hanno nome-cognome, età, sesso, altezza, peso, stato di istruzione, occupazione, stato civile, dati clinici (anamnesi, storia familiare, farmaci utilizzati, uso di ausili, storia del fumo, valutazione dell'apparato respiratorio) e abitudini di esercizio.
3 mesi
Scala della dispnea al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Mahler et al. È stato sviluppato nel 1984. La validità e l'attendibilità della Basal Dyspnea Scale nel nostro Paese sono state fatte da diversi ricercatori, e la scala valuta la dispnea da attività; Misura in tre diverse aree: stato funzionale (livello di esecuzione delle attività della vita quotidiana), capacità di sforzo (sforzi difficili per eseguire le attività) e capacità di lavoro.
3 mesi
Screening sanitario modulo breve-36 Modulo breve-36
Lasso di tempo: 3 mesi
(Short Form-36 Health Survey - SF-36) sarà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute. SF-36 è una scala di autovalutazione. Le sottoscale valutano la salute su una scala da 0 a 100, dove 0 indica cattiva salute e 100 indica buona salute.
3 mesi
Questionario respiratorio San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita specifica della malattia. Il SGRQ è un questionario in cui i pazienti rispondono autonomamente alle domande. Il questionario, che si compone di tre categorie, mette in discussione gli effetti dei sintomi, dell'attività e della malattia sulla vita quotidiana. È considerato più standardizzato rispetto ad altri questionari sulla qualità della vita relativi alla salute. Viene utilizzato principalmente nella BPCO, nell'asma e nelle bronchiectasie. Ha una scala di valutazione compresa tra 0 e 100 punti nel questionario composto da un totale di 76 domande. Zero indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute.
3 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
I test di funzionalità polmonare sono un metodo oggettivo utilizzato nella diagnosi e nel follow-up della malattia. Nei test di funzionalità polmonare, le percentuali di volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC), flusso di picco ( PEF), verranno registrati i valori al valore atteso.
3 mesi
Scala della dipendenza dall'assistenza.
Lasso di tempo: 3 mesi

Nello studio, questa scala è stata utilizzata per determinare la dipendenza dall'assistenza dei pazienti.

Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85. Un punteggio su scala elevata indica che l'individuo è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di assistenza, mentre un punteggio su scala bassa indica che l'individuo dipende dal soddisfacimento dei propri bisogni di assistenza.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bahar Çiftçi, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atatürk U

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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