- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05572827
La eficiencia de los ejercicios de respiración
La eficiencia de los ejercicios de respiración realizados en pacientes con COVID-19 después de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la investigación El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de enseñar ejercicios de respiración a pacientes con COVID-19 después de cuidados intensivos.
Tipo de investigación La investigación es de diseño aleatorio controlado y aplicado pretest-postest. Población de Investigación y Selección de la Muestra La población de la investigación estará compuesta por pacientes que hayan sido ingresados previamente en la unidad de cuidados intensivos del hospital donde se realizará la investigación y que cumplan con los criterios de investigación. Para determinar el tamaño de la muestra se realizó un análisis de poder a priori y se determinó que se requerían al menos 35 pacientes para cada uno de los grupos de intervención y control para que el poder del estudio superara el 80% al 95% de confianza. intervalo, nivel de significación 0,05 y tamaño del efecto medio. Considerando que puede haber pérdida de datos por diversas razones, se planea incluir 80 pacientes en la muestra del estudio.
Herramientas y características de recopilación de datos Los datos del estudio son "Formulario de información del paciente" y "Formulario de registro de datos", "Escala de dependencia del cuidado", "Formulario corto de detección de salud-36", "Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ), "Función respiratoria Test", "Folleto informativo de ejercicios respiratorios" y "Folleto informativo de ejercicios respiratorios".
- Formulario de Registro de Datos. Es la forma en que se registran los valores de presión arterial, pulso, respiración, temperatura corporal, saturación de oxígeno tomados dos veces al día, antes y después del ejercicio.
- Formulario de identificación del paciente. Los pacientes tienen nombre-apellido, edad, sexo, altura, peso, IMC, nivel educativo, ocupación, estado civil, datos clínicos (antecedentes, antecedentes familiares, medicamentos utilizados, uso de dispositivos de asistencia, antecedentes de tabaquismo, evaluación del sistema respiratorio) y hábitos de ejercicio. .
Escala de dependencia de cuidados. En el estudio, esta escala se utilizó para determinar la dependencia de cuidados de los pacientes.
La puntuación más baja obtenida de la escala es 17 y la puntuación más alta es 85. Una puntuación de escala alta indica que la persona es independiente para satisfacer sus necesidades de atención, mientras que una puntuación de escala baja indica que la persona depende de la satisfacción de sus necesidades de atención.
- Escala de disnea basal Mahler et al. Fue desarrollado en 1984. La validez y confiabilidad de la Escala de Disnea Basal en nuestro país ha sido realizada por diferentes investigadores, y la escala evalúa la disnea por actividad; Mide en tres áreas diferentes: estado funcional (nivel de realización de actividades de la vida diaria), capacidad de esfuerzo (esfuerzos difíciles para realizar actividades) y capacidad de trabajo.
- Health Screening short form-36 Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud. SF-36 es una escala de autoevaluación. Las subescalas evalúan la salud en una escala de 0 a 100, donde 0 indica mala salud y 100 indica buena salud.
- Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) El Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) se utilizará para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad. El SGRQ es un cuestionario en el que los pacientes se auto-responden preguntas. El cuestionario, que consta de tres categorías, cuestiona los efectos de los síntomas, la actividad y la enfermedad en la vida diaria. Se considera que está más estandarizado que otros cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud. Se utiliza sobre todo en la EPOC, el asma y las bronquiectasias. Tiene una escala de evaluación entre 0-100 puntos en el cuestionario que consta de un total de 76 preguntas. Cero indica la mejor salud y 100 indica la peor salud.
- Prueba de función pulmonar Las pruebas de función pulmonar son un método objetivo utilizado en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad. Las pruebas de función pulmonar se realizaron en posición sentada con un espirómetro compatible con computadora.
Materiales de intervención de investigación Folleto de información sobre ejercicios de respiración; Folleto de información de ejercicios respiratorios creado por los investigadores en línea con la revisión de la literatura; Incluye información sobre la enfermedad y su tratamiento, métodos de tratamiento de la enfermedad, cambios en el estilo de vida que son efectivos en el manejo respiratorio y la importancia del cumplimiento del tratamiento.
CD de videos de ejercicios de respiración; El contenido será creado por los investigadores en línea con la revisión de la literatura. vídeos; Incluye información sobre la enfermedad y su tratamiento, métodos de tratamiento de la enfermedad, cambios en el estilo de vida que son efectivos en el manejo respiratorio y la importancia del cumplimiento del tratamiento. El contenido del folleto de capacitación y los videos de capacitación será el mismo.
Recopilación de datos Todos los pacientes de los grupos de intervención y control que cumplan con los criterios de inclusión serán informados verbalmente sobre el propósito del estudio y el método de aplicación. Se rellenará el “Formulario de Consentimiento Informado” para los pacientes que acepten participar en el estudio. Luego, los formularios de prueba previa ("Formulario de identificación del paciente", "Escala de dependencia de la atención", "Formulario breve de evaluación de la salud-36", "Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)) se completarán mediante el método de entrevista cara a cara para todos los pacientes en los grupos de intervención y control.
La aleatorización en el estudio se determinará aleatoriamente mediante el uso de un programa informático (aleatorizador del investigador), siempre que el número de personas en los grupos de intervención y control sea igual, independientemente de las características de los participantes, como la edad y el sexo.
grupo empresarial; Se tomarán las constantes vitales de los pacientes del grupo de intervención, para lo cual se diligenciarán los formularios necesarios y se llenará el “Formulario de Registro de Datos”. Posteriormente, los pacientes se someterán a Pruebas de Función Pulmonar y los resultados se completarán en el "Informe de Prueba de Función Respiratoria". Posteriormente, se enseñarán ejercicios de respiración de acuerdo con el "Folleto informativo de ejercicios respiratorios" y el "Folleto informativo de ejercicios respiratorios". Mientras los pacientes permanezcan en el hospital, se controlará si hacen sus ejercicios. Cuando los pacientes estén completamente dados de alta, se les llamará por teléfono y se les recordará que hagan sus ejercicios tres veces al día.
De esta forma, los pacientes del grupo de intervención serán seguidos a distancia por teleenfermería durante 8 semanas. Al final de la octava semana, se llamará a los pacientes al hospital y se recibirán los datos registrados de los pacientes. Luego, como post-test, los pacientes serán sometidos a Pruebas de Función Pulmonar y los resultados serán llenados en el “Informe de Prueba de Función Respiratoria”. Asimismo, como postest se volverán a cumplimentar los formularios ("Escala de dependencia del cuidado", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)).
grupo de control; No se realizará ninguna intervención en el grupo de control. Para la prueba final, los resultados se incluirán en el "Informe de prueba de función respiratoria" después de 8 semanas. Asimismo, como postest se volverán a cumplimentar los formularios ("Escala de dependencia del cuidado", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)).
Evaluación de datos Los datos serán evaluados en el programa paquete SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales para Windows, Versión 22.0).
Ética de la investigación Se obtuvo el permiso ético del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Atatürk para llevar a cabo el estudio. Se obtuvo el permiso institucional del hospital donde se realizaría la investigación. Además, se obtendrá el consentimiento informado de los participantes que acepten participar en el estudio. La investigación estará de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paciente que fue atendido en la unidad de cuidados intensivos y derivado a la clínica por positividad de PCR Covid-19
- Habilidad para hacer ejercicios apropiadamente.
- Ausencia de cualquier comunicación o problemas mentales médicamente definidos
- Ser capaz de entender y hablar turco.
- No tener ninguna enfermedad que pueda ser de riesgo para el estudio (diabetes no controlada, hipertensión maligna, tirotoxicosis, defecto ortopédico, enfermedad muscular y articular)
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No ser atendido en la unidad de cuidados intensivos por positividad PCR Covid-19
- Tener cualquier comunicación o problemas mentales médicamente definidos
- Incapacidad para realizar correctamente los ejercicios preparados para el estudio.
- Aquellos con una enfermedad adicional no controlable (diabetes, tirotoxicosis, hipertensión maligna)
- Aquellos que no pueden entender y hablar turco.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se enseñarán ejercicios de respiración a pacientes con COVID-19 después de cuidados intensivos.
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Los ejercicios de respiración para pacientes con COVID-19 después de cuidados intensivos aumentan su calidad de vida.
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Sin intervención: Control
No se enseñarán ejercicios de respiración a pacientes con COVID-19 después de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Registro de Datos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es la forma en que se registran los valores de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, pulso, respiración, temperatura corporal, saturación de oxígeno tomados dos veces al día, antes y después del ejercicio.
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3 meses
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Formulario de identificación del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes cuentan con nombre-apellido, edad, sexo, altura, peso, nivel educativo, ocupación, estado civil, datos clínicos (antecedentes, antecedentes familiares, medicamentos utilizados, uso de dispositivos de ayuda, antecedentes de tabaquismo, evaluación del sistema respiratorio) y hábitos de ejercicio.
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3 meses
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Escala de disnea basal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mahler et al.
Fue desarrollado en 1984.
La validez y confiabilidad de la Escala de Disnea Basal en nuestro país ha sido realizada por diferentes investigadores, y la escala evalúa la disnea por actividad; Mide en tres áreas diferentes: estado funcional (nivel de realización de actividades de la vida diaria), capacidad de esfuerzo (esfuerzos difíciles para realizar actividades) y capacidad de trabajo.
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3 meses
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Examen de salud formulario corto-36 Formulario corto-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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(Short Form-36 Health Survey - SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en general.
SF-36 es una escala de autoevaluación.
Las subescalas evalúan la salud en una escala de 0 a 100, donde 0 indica mala salud y 100 indica buena salud.
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3 meses
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Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) se utilizará para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.
El SGRQ es un cuestionario en el que los pacientes se auto-responden preguntas.
El cuestionario, que consta de tres categorías, cuestiona los efectos de los síntomas, la actividad y la enfermedad en la vida diaria.
Se considera que está más estandarizado que otros cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud.
Se utiliza sobre todo en la EPOC, el asma y las bronquiectasias.
Tiene una escala de evaluación entre 0-100 puntos en el cuestionario que consta de un total de 76 preguntas.
Cero indica la mejor salud y 100 indica la peor salud.
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3 meses
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las pruebas de función pulmonar son un método objetivo utilizado en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad.
En las pruebas de función pulmonar, los porcentajes de volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC), la tasa de flujo máximo ( PEF), se registrarán valores al valor esperado.
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3 meses
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Escala de dependencia de cuidados.
Periodo de tiempo: 3 meses
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En el estudio, esta escala se utilizó para determinar la dependencia de cuidados de los pacientes. La puntuación más baja obtenida de la escala es 17 y la puntuación más alta es 85. Una puntuación de escala alta indica que la persona es independiente para satisfacer sus necesidades de atención, mientras que una puntuación de escala baja indica que la persona depende de la satisfacción de sus necesidades de atención. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atatürk U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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