- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05572827
Hengitysharjoitusten tehokkuus
Tehohoidon jälkeen COVID-19-potilaille suoritettujen hengitysharjoitusten tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengitysharjoitusten opettamisen tehokkuutta COVID-19-potilaille tehohoidon jälkeen.
Tutkimuksen tyyppi Tutkimus on satunnaistettua, kontrolloitua ja ennakkotestauksen jälkeistä soveltavaa suunnittelua. Tutkimuspopulaatio ja näytteen valinta Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat aiemmin olleet tutkimusta suorittavan sairaalan teho-osastolla ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Otoskoon määrittämiseksi suoritettiin a priori tehoanalyysi ja määritettiin, että jokaiseen interventio- ja kontrolliryhmään vaadittiin vähintään 35 potilasta, jotta tutkimuksen teho ylittää 80 % 95 %:n varmuudella. väli, 0,05 merkitsevyystaso ja keskikokoinen vaikutus. Ottaen huomioon, että eri syistä voi tapahtua tietojen menetystä, tutkimuksen otokseen on suunniteltu 80 potilasta.
Tiedonkeruutyökalut ja ominaisuudet Tutkimuksen tiedot ovat "Potilastietolomake" ja "Tiedon rekisteröintilomake", "Hoitoriippuvuusasteikko", "Terveysseulonnan lyhyt lomake-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), "Respiratory Function Testi", "Hengitysharjoitusohjekirja" ja "Hengitysharjoitusohjekirja".
- Tietojen rekisteröintilomake. Se on muoto, jossa mitataan verenpaine, pulssi, hengitys, ruumiinlämpö ja happisaturaatioarvot kahdesti päivässä, ennen ja jälkeen harjoituksen.
- Potilaan tunnistuslomake. Potilailla on etunimi-sukunimi, ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, koulutus, ammatti, siviilisääty, kliiniset tiedot (historia, sukuhistoria, käytetyt lääkkeet, apuvälineiden käyttö, tupakointihistoria, hengityselinten arviointi) ja liikuntatottumuksia .
Hoitoriippuvuusasteikko. Tutkimuksessa tätä asteikkoa käytettiin potilaiden hoitoriippuvuuden määrittämiseen.
Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 17 ja korkein 85. Korkea asteikon pistemäärä osoittaa, että henkilö on itsenäinen hoitotarpeidensa täyttämisessä, kun taas matala asteikon pistemäärä osoittaa, että henkilö on riippuvainen hoitotarpeidensa täyttämisestä.
- Hengenahdistusasteikko Mahler et al. Se kehitettiin vuonna 1984. Perushengitysasteikon validiteetti ja luotettavuus maassamme ovat eri tutkijoiden tekemiä, ja asteikko arvioi aktiivisuudesta johtuvaa hengenahdistusta; Se mittaa kolmella eri alueella: toiminnallinen tila (jokapäiväisen elämän toimintojen suorittamisen taso), ponnistuskyky (vaikeudet toimintojen suorittamisessa) ja työkyky.
- Health Screening short form-36 Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey - SF-36) käytetään arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-36 on itsearviointiasteikko. Alaskaalat arvioivat terveyttä asteikolla 0-100, 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 hyvää terveyttä.
- Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyä käytetään sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseen. SGRQ on kyselylomake, jossa potilaat vastaavat kysymyksiin itse. Kolmesta kategoriasta koostuva kysely kyselee oireiden, aktiivisuuden ja sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Sitä pidetään standardoidumpana kuin muita terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä. Sitä käytetään enimmäkseen keuhkoahtaumatautiin, astmaan ja bronkiektaasiin. Sen arviointiasteikko on 0-100 pistettä kyselyssä, joka koostuu yhteensä 76 kysymyksestä. Nolla tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä.
- Keuhkojen toimintatesti Keuhkojen toimintatestit ovat objektiivinen menetelmä sairauden diagnosoinnissa ja seurannassa. Keuhkojen toimintakokeet suoritettiin istuma-asennossa tietokoneyhteensopivalla spirometrillä
Tutkimusinterventiomateriaalit Hengitysharjoitusten tiedote; Tutkijoiden laatima hengitysharjoitusopas kirjallisuuskatsauksen mukaisesti; Se sisältää tietoa sairaudesta ja sen hoidosta, taudin hoitomenetelmistä, hengityshallinnassa tehokkaista elämäntapamuutoksista sekä hoidon noudattamisen tärkeydestä.
Hengitysharjoitusvideo-CD-levyt; Sisällön luovat tutkijat kirjallisuuskatsauksen mukaisesti. Videot; Se sisältää tietoa sairaudesta ja sen hoidosta, taudin hoitomenetelmistä, hengityshallinnassa tehokkaista elämäntapamuutoksista sekä hoidon noudattamisen tärkeydestä. Koulutusvihkon ja harjoitusvideon sisältö on sama.
Tiedonkeruu Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville interventio- ja kontrolliryhmien potilaille tiedotetaan suullisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja levitystavasta. "Informoitu suostumuslomake" täytetään potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Sitten testiä edeltävät lomakkeet ("Potilastunnistuslomake", "Hoitoriippuvuusasteikko", "Terveysseulonnan lyhyt lomake-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)") täytetään kasvokkain suoritettavalla haastattelumenetelmällä. kaikki potilaat interventio- ja kontrolliryhmissä.
Satunnaistaminen tutkimuksessa määritetään satunnaisesti käyttämällä tietokoneohjelmaa (tutkijan satunnaistaja) edellyttäen, että interventio- ja kontrolliryhmien yksilöiden määrä on yhtä suuri riippumatta osallistujien ominaisuuksista, kuten iästä ja sukupuolesta.
Enterprise Group; Interventioryhmän potilaiden elintoiminnot, joita varten täytetään tarvittavat lomakkeet, otetaan ja "Tiedon rekisteröintilomake" täytetään. Tämän jälkeen potilaille tehdään keuhkojen toimintatestit ja tulokset täytetään "hengitystoimintojen testiraporttiin". Sen jälkeen opetetaan hengitysharjoituksia "Hengitysharjoitusohjekirjan" ja "Hengitysharjoitusohjekirjan" mukaisesti. Niin kauan kuin potilaat ovat sairaalassa, tarkistetaan, tekevätkö he harjoituksiaan. Kun potilaat ovat kotiutuneet kokonaan, heille soitetaan puhelimitse ja muistutetaan harjoitusten tekemisestä kolme kertaa päivässä.
Näin interventioryhmän potilaita seurataan etähoidossa 8 viikon ajan. 8. viikon lopussa potilaat kutsutaan sairaalaan ja tallennetut tiedot vastaanotetaan potilailta. Tämän jälkeen potilaille tehdään keuhkojen toimintatestit jälkitestissä ja tulokset täytetään "hengitystoimintojen testiraporttiin". Samoin jälkitestin ("Hoitoriippuvuusasteikko", "Terveysseulonnan lyhyt lomake-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)" -lomakkeet täytetään uudelleen.
kontrolliryhmä; Kontrolliryhmään ei puututa. Viimeistä testiä varten tulokset täytetään "hengitystoimintojen testiraporttiin" 8 viikon kuluttua. Samoin jälkitestin ("Hoitoriippuvuusasteikko", "Terveysseulonnan lyhyt lomake-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)" -lomakkeet täytetään uudelleen.
Aineiston arviointi Aineisto arvioidaan SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) -pakettiohjelmassa.
Tutkimuksen etiikka Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean eettinen lupa. Laitoslupa saatiin sairaalalta, jossa tutkimus suoritettaisiin. Lisäksi tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25000
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jota hoidettiin teho-osastolla ja lähetettiin klinikalle Covid-19 PCR-positiivisuuden vuoksi
- Kyky tehdä harjoituksia asianmukaisesti
- Kommunikoinnin tai lääketieteellisesti määriteltyjen mielenterveysongelmien puuttuminen
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia
- Sinulla ei ole sairautta, joka voi olla tutkimukselle riskialtista (kontrolloimaton diabetes, pahanlaatuinen verenpainetauti, tyrotoksikoosi, ortopedinen vika, lihas- ja nivelsairaus)
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hoidettu teho-osastolla Covid-19 PCR-positiivisuuden vuoksi
- Sinulla on kommunikaatio- tai lääketieteellisesti määriteltyjä mielenterveysongelmia
- Kyvyttömyys suorittaa kunnolla opiskeluun valmistettuja harjoituksia
- Ne, joilla on hallitsematon lisäsairaus (diabetes, tyrotoksikoosi, pahanlaatuinen verenpainetauti)
- Ne, jotka eivät ymmärrä ja puhu turkkia
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tehohoidon jälkeen COVID-19-potilaille opetetaan hengitysharjoituksia.
|
Tehohoidon jälkeiset COVID-19-potilaiden hengitysharjoitukset parantavat heidän elämänlaatuaan.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tehohoidon jälkeen COVID-19-potilaille ei opeteta hengitysharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietojen rekisteröintilomake.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on muoto, jossa kirjataan systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi, hengitys, ruumiinlämpö, happisaturaatioarvot, jotka mitataan kahdesti päivässä, ennen ja jälkeen harjoituksen.
|
3 kuukautta
|
Potilaan tunnistuslomake.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailla on etunimi-sukunimi, ikä, sukupuoli, pituus, paino, koulutus, ammatti, siviilisääty, kliiniset tiedot (historia, sukuhistoria, käytetyt lääkkeet, apuvälineiden käyttö, tupakointihistoria, hengityselinten arviointi) ja liikuntatottumuksia.
|
3 kuukautta
|
Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mahler et ai.
Se kehitettiin vuonna 1984.
Perushengitysasteikon validiteetti ja luotettavuus maassamme ovat eri tutkijoiden tekemiä, ja asteikko arvioi aktiivisuudesta johtuvaa hengenahdistusta; Se mittaa kolmella eri alueella: toiminnallinen tila (jokapäiväisen elämän toimintojen suorittamisen taso), ponnistuskyky (vaikeudet toimintojen suorittamisessa) ja työkyky.
|
3 kuukautta
|
Terveysseulonta lyhyt lomake-36 lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(Short Form-36 Health Survey - SF-36) käytetään yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SF-36 on itsearviointiasteikko.
Alaskaalat arvioivat terveyttä asteikolla 0-100, 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 hyvää terveyttä.
|
3 kuukautta
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Saint George Respiratory Questionnairea (SGRQ) käytetään sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseen.
SGRQ on kyselylomake, jossa potilaat vastaavat kysymyksiin itse.
Kolmesta kategoriasta koostuva kysely kyselee oireiden, aktiivisuuden ja sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Sitä pidetään standardoidumpana kuin muita terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä.
Sitä käytetään enimmäkseen keuhkoahtaumatautiin, astmaan ja bronkiektaasiin.
Sen arviointiasteikko on 0-100 pistettä kyselyssä, joka koostuu yhteensä 76 kysymyksestä.
Nolla tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä.
|
3 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen toimintakokeet ovat objektiivinen menetelmä, jota käytetään taudin diagnosoinnissa ja seurannassa.
Keuhkojen toimintakokeissa pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenttiosuudet ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde ensimmäisen sekunnin aikana pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC), huippuvirtausnopeus ( PEF), odotusarvojen arvot tallennetaan.
|
3 kuukautta
|
Hoitoriippuvuusasteikko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksessa tätä asteikkoa käytettiin potilaiden hoitoriippuvuuden määrittämiseen. Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 17 ja korkein 85. Korkea asteikon pistemäärä osoittaa, että henkilö on itsenäinen hoitotarpeidensa täyttämisessä, kun taas matala asteikon pistemäärä osoittaa, että henkilö on riippuvainen hoitotarpeidensa täyttämisestä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atatürk U
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysharjoitukset
-
University of FloridaValmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmis
-
Mayo ClinicAndersen FoundationValmis