Een onderzoek naar korte gedragsactivering voor de behandeling van depressie bij oudere volwassen kankeroverlevenden
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Korte gedragsactivering voor de behandeling van depressie bij oudere volwassen kankeroverlevenden
Het doel van deze studie is om erachter te komen of een psychotherapiemethode genaamd gedragsactivering (BA) met succes kan worden geleverd via telefoon of videoconferentie (op afstand) en depressie effectief kan behandelen bij oudere volwassen kankeroverlevers (OACS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Saracino, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0263
- E-mail: jamesr@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Nelson, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0030
- E-mail: nelsonc@MSKCC.ORG
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Rebecca Saracino, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-0263
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door de onderzoekers van het MSK-onderzoek, de behandelend clinicus van de patiënt of door de lijsten van de MSK Survivorship-klinieken te bekijken.
Aangezien we van plan zijn om alle patiënten van 65 jaar of ouder te rekruteren, ongeacht het type kanker, zullen we ook potentiële patiënten identificeren door middel van zoekopdrachten in de MSK institutionele databases (bijv. DaVinci, Dataline).
Zodra de lijst is gemaakt, zullen leden van het protocolonderzoeksteam de medische geschiktheid verifiëren aan de hand van het medisch dossier van de patiënt voordat ze contact opnemen met de patiënt over deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens zelfrapportage of medisch dossier, ≥65 jaar oud
- Heeft volgens zelfrapportage of medisch dossier een voorgeschiedenis van kanker en is patiënt in de MSK Survivorship Clinics
- Vloeiend in het Engels, volgens zelfgerapporteerde vloeiendheid van "goed" of "zeer goed"*
- Volgens zelfrapportage in staat om te communiceren via videoconferentie en/of telefoon voor sessies
- Verhoogde score op de PHQ-9: ≥8 en ≤19 (n.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus)
- Een Blessed Orientation-Memory-Concentration Scale (BOMC)-score van ≤ 11 ontvangen (n.v.t. voor deelnemers aan de trainingscasus)
Uitsluitingscriteria:
- Volgens PI-bepaling vereist een hoger niveau van zorg voor huidige passieve of actieve suïcidale gedachten dan het huidige protocol kan bieden. Als een deelnemer een score van > 0 behaalt op item 9 van de PHQ-9, wordt deze doorverwezen naar studie-PI voor verdere evaluatie. Ze zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als de PI bepaalt dat ze geschikt zijn voor een hoger niveau van zorg dan BA mogelijk kan bieden.
- Volgens zelfrapportage of zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, huidige onbehandelde (bijv. geen medicatie, geen therapie) ernstige psychotische stoornis (schizotypische persoonlijkheidsstoornis, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis). Patiënten bij wie een ernstige psychiatrische stoornis is gediagnosticeerd, zullen worden beoordeeld door de PI van het onderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen voordat toestemming wordt gegeven.
- Volgens zelfrapportage of medisch dossier, gebruikt momenteel antidepressiva gedurende < 3 maanden
- Volgens het medisch dossier heeft de patiënt een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Behavioral Activation (BA)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Behavioral Activation intervention
|
Sessies voor beide armen (BP & SP) zullen op afstand worden toegediend via videoconferentie en/of telefoon (naar voorkeur van de patiënt) op de volgende tijdlijn:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Supportive Psychotherapy (SP)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Supportive Psychotherapy intervention
|
Sessies voor beide armen (BP & SP) zullen op afstand worden toegediend via videoconferentie en/of telefoon (naar voorkeur van de patiënt) op de volgende tijdlijn:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Phase II: Ultra-brief Behavioral Activation for Oncology (UBA-O)
UBA-O involves a single 90-minute video-conference session that includes all of the core elements of Brief BA (BBA)
|
Sessies voor beide armen (BP & SP) zullen op afstand worden toegediend via videoconferentie en/of telefoon (naar voorkeur van de patiënt) op de volgende tijdlijn:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Phase II: Supportive Psychotherapy (SP) Control Arm
Supportive Psychotherapy/SP will involve a single session (60-90 minutes), over the telephone and/or video-conference (per patient preference)
|
Sessies voor beide armen (BP & SP) zullen op afstand worden toegediend via videoconferentie en/of telefoon (naar voorkeur van de patiënt) op de volgende tijdlijn:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in scores van Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9): De PHQ-9 bestaat uit negen items, die elk overeenkomen met een van de negen symptomen die nodig zijn voor de diagnose van een depressieve stoornis (MDD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual van Psychische aandoening.
De respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van elk van de negen symptomen.
Respondenten beoordelen elk item op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag).
De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn vastgesteld in diverse algemene en medische populaties.
Totaalscores variëren van 0-27; In poliklinische kankeromgevingen suggereert psychometrisch onderzoek dat een score van ≥8 wijst op klinisch significante depressieve symptomen en moet worden gebruikt als een klinische grenswaarde.
|
2 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .