Uno studio sull'attivazione comportamentale breve per il trattamento della depressione nei sopravvissuti al cancro degli anziani
25 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Breve attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli anziani sopravvissuti al cancro
Lo scopo di questo studio è scoprire se un metodo di psicoterapia chiamato attivazione comportamentale (BA) può essere fornito con successo per telefono o videoconferenza (da remoto) e può trattare efficacemente la depressione negli anziani sopravvissuti al cancro (OACS)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Saracino, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0263
- Email: jamesr@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Nelson, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0030
- Email: nelsonc@MSKCC.ORG
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Rebecca Saracino, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0263
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno identificati dai ricercatori dello studio MSK, dal medico curante del paziente o dalla revisione degli elenchi delle cliniche MSK Survivorship.
Poiché prevediamo di reclutare tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, indipendentemente dal tipo di tumore, identificheremo anche i potenziali pazienti tramite query sui database istituzionali MSK (ad es. DaVinci, Dataline).
Una volta creato l'elenco, i membri del team di ricerca del protocollo verificheranno l'idoneità medica rispetto alla cartella clinica del paziente prima di contattare il paziente in merito alla partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Come da autovalutazione o cartella clinica, ≥65 anni
- Come da autovalutazione o cartella clinica, ha una storia di cancro ed è un paziente nelle MSK Survivorship Clinics
- Fluente in inglese, come da autodichiarazione di "bene" o "molto bene"*
- Come da autovalutazione, in grado di comunicare tramite videoconferenza e/o telefono per le sessioni
- Punteggio elevato nel PHQ-9: ≥8 e ≤19 (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
- Ha ricevuto un punteggio BOMC (Beated Orientation-Memory-Concentration Scale) di ≤ 11 (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
Criteri di esclusione:
- Come da determinazione PI, richiede un livello di cura più elevato per l'attuale ideazione suicidaria passiva o attiva rispetto a quello che il protocollo attuale è in grado di fornire. Se un partecipante riceve un punteggio> 0 sull'articolo 9 del PHQ-9, verrà indirizzato allo studio PI per un'ulteriore valutazione. Saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se il PI determina che sarebbero appropriati per un livello di assistenza più elevato di quello che BA potrebbe essere in grado di fornire.
- Secondo l'autovalutazione o come documentato nella cartella clinica, disturbo psicotico maggiore attuale non trattato (ad esempio, nessun farmaco, nessuna terapia) (disturbo schizotipico di personalità, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo). I pazienti con diagnosi di un grave disturbo psichiatrico saranno esaminati dal PI dello studio per determinare l'idoneità prima del consenso.
- Come da autovalutazione o cartella clinica, attualmente assume farmaci antidepressivi per <3 mesi
- Come da cartella clinica, il paziente ha una ridotta capacità decisionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Behavioral Activation (BA)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Behavioral Activation intervention
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Le sessioni per entrambi i bracci (BP e SP) saranno amministrate da remoto tramite videoconferenza e/o telefono (in base alle preferenze del paziente) alla seguente tempistica:
Altri nomi:
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Sperimentale: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Supportive Psychotherapy (SP)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Supportive Psychotherapy intervention
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Le sessioni per entrambi i bracci (BP e SP) saranno amministrate da remoto tramite videoconferenza e/o telefono (in base alle preferenze del paziente) alla seguente tempistica:
Altri nomi:
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Sperimentale: Phase II: Ultra-brief Behavioral Activation for Oncology (UBA-O)
UBA-O involves a single 90-minute video-conference session that includes all of the core elements of Brief BA (BBA)
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Le sessioni per entrambi i bracci (BP e SP) saranno amministrate da remoto tramite videoconferenza e/o telefono (in base alle preferenze del paziente) alla seguente tempistica:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Phase II: Supportive Psychotherapy (SP) Control Arm
Supportive Psychotherapy/SP will involve a single session (60-90 minutes), over the telephone and/or video-conference (per patient preference)
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Le sessioni per entrambi i bracci (BP e SP) saranno amministrate da remoto tramite videoconferenza e/o telefono (in base alle preferenze del paziente) alla seguente tempistica:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dei punteggi del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9): il PHQ-9 è composto da nove elementi, ciascuno dei quali corrisponde a uno dei nove sintomi richiesti per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico di Disordini mentali.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui sono stati disturbati da ciascuno dei nove sintomi nelle due settimane precedenti.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala di quattro punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni).
La sua affidabilità e validità sono state stabilite in diverse popolazioni generali e mediche.
I punteggi totali vanno da 0 a 27; Nelle strutture oncologiche ambulatoriali, la ricerca psicometrica suggerisce che un punteggio ≥8 indica sintomi depressivi clinicamente significativi e dovrebbe essere utilizzato come cut-off clinico.
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2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .