Badanie krótkiej aktywacji behawioralnej w leczeniu depresji u osób starszych, które przeżyły raka
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Krótka aktywacja behawioralna w leczeniu depresji u osób starszych, które przeżyły raka
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy metoda psychoterapii zwana aktywacją behawioralną (BA) może być z powodzeniem prowadzona przez telefon lub wideokonferencję (zdalnie) i czy może skutecznie leczyć depresję u osób starszych po leczeniu raka (OACS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Saracino, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0263
- E-mail: jamesr@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Nelson, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0030
- E-mail: nelsonc@MSKCC.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Rebecca Saracino, PhD
- Numer telefonu: 646-888-0263
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez badaczy badania MSK, lekarza prowadzącego pacjenta lub przez przegląd list klinik MSK Survivorship.
Ponieważ planujemy rekrutację wszystkich pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, niezależnie od rodzaju nowotworu, będziemy również identyfikować potencjalnych pacjentów, przeszukując instytucjonalne bazy danych MSK (np. DaVinci, Dataline).
Po utworzeniu listy członkowie zespołu badawczego protokołu zweryfikują uprawnienia medyczne na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta przed skontaktowaniem się z pacjentem w sprawie uczestnictwa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z samoopisem lub dokumentacją medyczną, wiek ≥65 lat
- Zgodnie z samoopisem lub dokumentacją medyczną, ma historię raka i jest pacjentem w Klinikach Survivorship MSK
- Płynnie posługuje się językiem angielskim, zgodnie z deklarowaną przez siebie biegłością „dobrze” lub „bardzo dobrze”*
- Zgodnie z samoopisem, zdolny do komunikowania się przez wideokonferencje i/lub telefon podczas sesji
- Podwyższony wynik w PHQ-9: ≥8 i ≤19 (nie dotyczy uczestników przypadku szkoleniowego)
- Otrzymał wynik Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMC) ≤ 11 (nie dotyczy uczestników przypadku szkoleniowego)
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z określeniem PI, wymaga wyższego poziomu opieki nad obecnymi pasywnymi lub aktywnymi myślami samobójczymi niż obecny protokół jest w stanie zapewnić. Jeśli uczestnik otrzyma wynik > 0 w pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9, zostanie skierowany do badania PI w celu dalszej oceny. Zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli PI uzna, że nadawałby się na wyższy poziom opieki niż BA może zapewnić.
- Zgodnie z samoopisem lub udokumentowanym w dokumentacji medycznej, aktualnie nieleczone (np. brak leków, brak terapii) poważne zaburzenie psychotyczne (schizotypowe zaburzenie osobowości, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne). Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne, zostaną przejrzeni przez kierownika badania w celu określenia kwalifikowalności przed wyrażeniem zgody.
- Zgodnie z samoopisem lub dokumentacją medyczną, obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne przez < 3 miesiące
- Zgodnie z dokumentacją medyczną pacjent ma upośledzoną zdolność podejmowania decyzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Behavioral Activation (BA)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Behavioral Activation intervention
|
Sesje dla obu ramion (BP i SP) będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji i/lub telefonu (zgodnie z preferencjami pacjenta) w następującym harmonogramie:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Supportive Psychotherapy (SP)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Supportive Psychotherapy intervention
|
Sesje dla obu ramion (BP i SP) będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji i/lub telefonu (zgodnie z preferencjami pacjenta) w następującym harmonogramie:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II: Ultra-brief Behavioral Activation for Oncology (UBA-O)
UBA-O involves a single 90-minute video-conference session that includes all of the core elements of Brief BA (BBA)
|
Sesje dla obu ramion (BP i SP) będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji i/lub telefonu (zgodnie z preferencjami pacjenta) w następującym harmonogramie:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Phase II: Supportive Psychotherapy (SP) Control Arm
Supportive Psychotherapy/SP will involve a single session (60-90 minutes), over the telephone and/or video-conference (per patient preference)
|
Sesje dla obu ramion (BP i SP) będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji i/lub telefonu (zgodnie z preferencjami pacjenta) w następującym harmonogramie:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9): Kwestionariusz PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, z których każda odpowiada jednemu z dziewięciu objawów wymaganych do rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Zaburzenia psychiczne.
Respondenci proszeni są o ocenę, jak często przeszkadzał im każdy z dziewięciu objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Respondenci oceniają każdą pozycję na czterostopniowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie).
Jego wiarygodność i ważność zostały ustalone w różnych populacjach ogólnych i medycznych.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27; W warunkach ambulatoryjnych badań psychometrycznych sugeruje się, że wynik ≥8 wskazuje na klinicznie istotne objawy depresyjne i powinien być stosowany jako kliniczny punkt odcięcia.
|
2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .