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Une étude sur l'activation comportementale brève pour le traitement de la dépression chez les survivants du cancer chez les personnes âgées

25 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brève activation comportementale pour le traitement de la dépression chez les personnes âgées survivantes du cancer

Le but de cette étude est de savoir si une méthode de psychothérapie appelée activation comportementale (BA) peut être administrée avec succès par téléphone ou vidéoconférence (à distance) et peut traiter efficacement la dépression chez les personnes âgées survivantes du cancer (OACS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rebecca Saracino, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-0263
  • E-mail: jamesr@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christian Nelson, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-0030
  • E-mail: nelsonc@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Rebecca Saracino, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-0263

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Les participants potentiels seront identifiés par les enquêteurs de l'étude MSK, le clinicien traitant du patient ou l'examen des listes des cliniques de survie MSK. Puisque nous prévoyons de recruter tous les patients âgés de 65 ans ou plus, quel que soit le type de cancer, nous identifierons également les patients potentiels en interrogeant les bases de données institutionnelles MSK (par exemple, DaVinci, Dataline). Une fois la liste créée, les membres de l'équipe de recherche sur le protocole vérifieront l'éligibilité médicale par rapport au dossier médical du patient avant de contacter le patient concernant sa participation.

La description

Critère d'intégration:

  • Selon l'auto-évaluation ou le dossier médical, ≥ 65 ans
  • Selon l'auto-déclaration ou le dossier médical, a des antécédents de cancer et est un patient dans les cliniques de survie MSK
  • Parle couramment l'anglais, selon la maîtrise autodéclarée de "bien" ou "très bien"*
  • Selon l'auto-évaluation, capable de communiquer par vidéoconférence et/ou par téléphone pour les sessions
  • Score élevé sur le PHQ-9 : ≥8 et ≤19 (N/A pour les participants au cas de formation)
  • A reçu un score BOMC (Blessed Orientation-Memory-Concentration Scale) ≤ 11 (N/A pour les participants au cas de formation)

Critère d'exclusion:

  • Selon la détermination de l'IP, nécessite un niveau de soins plus élevé pour les idées suicidaires passives ou actives actuelles que le protocole actuel est en mesure de fournir. Si un participant reçoit un score > 0 à l'item 9 du PHQ-9, il sera référé à l'étude PI pour une évaluation plus approfondie. Ils seront exclus de la participation à cette étude si le PI détermine qu'ils seraient appropriés pour un niveau de soins supérieur à celui que BA peut être en mesure de fournir.
  • Selon l'auto-déclaration ou comme documenté dans le dossier médical, trouble psychotique majeur actuel non traité (par exemple, pas de médicaments, pas de thérapie) (trouble de la personnalité schizotypique, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif). Les patients diagnostiqués avec un trouble psychiatrique majeur seront examinés par le PI de l'étude pour déterminer leur éligibilité avant le consentement.
  • Selon l'auto-déclaration ou le dossier médical, prend actuellement des antidépresseurs depuis < 3 mois
  • Selon le dossier médical, le patient a une capacité de prise de décision altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Survivants du cancer chez les personnes âgées (OACS) - Activation comportementale (BA)
Les personnes âgées survivantes du cancer (OACS) recevront une intervention d'activation comportementale
Comportemental: Activation comportementale

Les séances pour les deux bras (BP et SP) seront administrées à distance par vidéoconférence et/ou par téléphone (selon les préférences du patient) selon le calendrier suivant :

  • Participants à part entière (pas de cas de formation) : dix sessions (de 30 à 50 minutes chacune) seront dispensées environ une fois par semaine sur une période de 10 semaines (+10 semaines).
  • Participants au cas de formation : Dix sessions (30 à 50 minutes chacune) seront dispensées sur une période d'environ 5 semaines (+10 semaines).
Autres noms:
  • BA
Expérimental: Personnes âgées survivantes du cancer (OACS) - Psychothérapie de soutien (SP)
Les personnes âgées survivantes du cancer (OACS) recevront une intervention de psychothérapie de soutien
Comportemental: Psychothérapie de soutien

Les séances pour les deux bras (BP et SP) seront administrées à distance par vidéoconférence et/ou par téléphone (selon les préférences du patient) selon le calendrier suivant :

  • Participants à part entière (pas de cas de formation) : dix sessions (de 30 à 50 minutes chacune) seront dispensées environ une fois par semaine sur une période de 10 semaines (+10 semaines).
  • Participants au cas de formation : Dix sessions (30 à 50 minutes chacune) seront dispensées sur une période d'environ 5 semaines (+10 semaines).
Autres noms:
  • PS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) entre les groupes d'étude
Délai: 2 mois après l'intervention
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) : Le PHQ-9 se compose de neuf items, chacun correspondant à l'un des neuf symptômes requis pour un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique de Les troubles mentaux. On demande aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par chacun des neuf symptômes au cours des deux semaines précédentes. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de quatre points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, 3=presque tous les jours). Sa fiabilité et sa validité ont été établies dans diverses populations générales et médicales. Les scores totaux vont de 0 à 27 ; Dans les contextes de traitement ambulatoire du cancer, la recherche psychométrique suggère qu'un score ≥ 8 indique des symptômes dépressifs cliniquement significatifs et doit être utilisé comme seuil clinique .
2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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