En undersøgelse af kort adfærdsaktivering til behandling af depression hos ældre voksne kræftoverlevere
25. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kort adfærdsaktivering til behandling af depression hos ældre voksne kræftoverlevere
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en psykoterapimetode kaldet adfærdsaktivering (BA) med succes kan leveres via telefon eller videokonference (fjernopkald) og effektivt kan behandle depression hos ældre voksne kræftoverlevere (OACS)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Saracino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0263
- E-mail: jamesr@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Nelson, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0030
- E-mail: nelsonc@MSKCC.ORG
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Rebecca Saracino, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0263
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Potentielle deltagere vil blive identificeret af MSK-undersøgelsens efterforskere, patientens behandlende kliniker eller gennemgang af MSK Survivorship-kliniklisterne.
Da vi planlægger at rekruttere alle patienter på 65 år eller ældre, uanset type kræft, vil vi også identificere potentielle patienter ved forespørgsel i MSK institutionelle databaser (f.eks. DaVinci, Dataline).
Når listen er oprettet, vil medlemmer af protokolforskningsteamet verificere den medicinske berettigelse mod patientens journal, før de kontakter patienten vedrørende deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I henhold til egenrapport eller lægejournal, ≥65 år gammel
- I henhold til selvrapportering eller journal, har en historie med kræft og er patient i MSK Survivorship Clinics
- Flydende engelsk, ifølge selvrapporteret flydende "godt" eller "meget godt"*
- I henhold til selvrapportering, i stand til at kommunikere over videokonference og/eller telefon til sessioner
- Forhøjet score på PHQ-9: ≥8 og ≤19 (Ikke relevant for deltagere i træningscase)
- Modtog en Blessed Orientation-Memory-Concentration Scale (BOMC)-score på ≤ 11 (Ikke relevant for deltagere i træningscase)
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til PI-bestemmelse, kræver det et højere niveau af pleje for nuværende passive eller aktive selvmordstanker, end den nuværende protokol er i stand til at give. Hvis en deltager får en score på > 0 på punkt 9 i PHQ-9, vil de blive henvist til undersøgelses PI for yderligere evaluering. De vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis PI bestemmer, at de ville være passende for et højere niveau af pleje, end BA kan give.
- I henhold til selvrapportering eller som dokumenteret i journalen, aktuelle ubehandlede (f.eks. ingen medicin, ingen terapi) alvorlig psykotisk lidelse (skizotypisk personlighedsforstyrrelse, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse). Patienter, der er diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse, vil blive gennemgået af undersøgelsens PI for at bestemme berettigelse før samtykke.
- I henhold til egenrapport eller journal, tager i øjeblikket antidepressiv medicin i < 3 måneder
- I henhold til journalen har patienten nedsat beslutningsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Behavioral Activation (BA)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Behavioral Activation intervention
|
Sessioner for begge arme (BP & SP) vil blive administreret eksternt via videokonference og/eller telefon (efter patientpræference) på følgende tidslinje:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase I: Older Adult Cancer Survivors (OACS) - Supportive Psychotherapy (SP)
Older adult cancer survivors (OACS) will receive a Supportive Psychotherapy intervention
|
Sessioner for begge arme (BP & SP) vil blive administreret eksternt via videokonference og/eller telefon (efter patientpræference) på følgende tidslinje:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase II: Ultra-brief Behavioral Activation for Oncology (UBA-O)
UBA-O involves a single 90-minute video-conference session that includes all of the core elements of Brief BA (BBA)
|
Sessioner for begge arme (BP & SP) vil blive administreret eksternt via videokonference og/eller telefon (efter patientpræference) på følgende tidslinje:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Phase II: Supportive Psychotherapy (SP) Control Arm
Supportive Psychotherapy/SP will involve a single session (60-90 minutes), over the telephone and/or video-conference (per patient preference)
|
Sessioner for begge arme (BP & SP) vil blive administreret eksternt via videokonference og/eller telefon (efter patientpræference) på følgende tidslinje:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) score mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9): PHQ-9 består af ni punkter, som hver svarer til et af de ni symptomer, der kræves for en diagnose af en alvorlig depressiv lidelse (MDD) som defineret i Diagnostic and Statistical Manual for Psykiske lidelser.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de har været generet af hvert af de ni symptomer i løbet af de foregående to uger.
Respondenterne bedømmer hvert punkt på en firepunktsskala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag).
Dets pålidelighed og validitet er blevet etableret i forskellige generelle og medicinske populationer.
Samlet score spænder fra 0-27; I ambulante kræftmiljøer tyder psykometrisk forskning på, at en score på ≥8 indikerer klinisk signifikante depressive symptomer og bør bruges som en klinisk afskæring.
|
2 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .