Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek synbiotika jako adjuvantní terapie při léčbě Parkinsonovy choroby

7. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost synbiotik jako adjuvantní terapie při léčbě Parkinsonovy choroby

Tato studie si klade za cíl prozkoumat možnou účinnost a bezpečnost synbiotického přípravku probiotika Lactobacillus acidophilus s prebiotickou vlákninou jako adjuvantní terapie při léčbě Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 45 a 65 lety
  • Obě pohlaví
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou na substituční léčbě dopaminem
  • Modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr, MHY 1-4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří právě užívají nebo užívali antibiotickou léčbu v předchozím měsíci
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jiné probiotické produkty v předchozích dvou týdnech
  • Pacienti plánovaní na operaci GIT nebo ti, kteří podstoupili operaci GIT
  • Pacienti se známou alergií na probiotika
  • Pacienti, kteří dostávají umělou enterální nebo intravenózní výživu
  • Pacienti s depresí a/nebo psychózou
  • Pacienti užívající antioxidační a/nebo protizánětlivé léky
  • Pacienti s hypertyreózou
  • Pacienti se zánětlivým stavem a/nebo stavem zahrnujícím oxidační stres
  • Kuřáci
  • Upravený stupeň Hoehn & Yahr MHY 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
tato skupina bude zahrnovat 33 pacientů, kteří budou dostávat standardní dopaminovou substituční terapii po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Synbiotická skupina
tato skupina bude zahrnovat 33 pacientů, kteří budou dostávat Synbiotický přípravek obsahující Lactobacillus acidophilus 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) a prebiotickou vlákninu 2 sáčky denně spolu s jejich standardní dopaminovou substituční terapií po dobu 3 měsíců
Lék: Lactobacillus acidophilus 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) a prebiotická vláknina
Dva sáčky denně synbiotického přípravku obsahujícího Lactobacillus acidophilus 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) a prebiotickou vlákninu
Ostatní jména:
  • Synbiotický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti podstoupí klinické hodnocení podle MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale na začátku a po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny α-synukleinu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Změna sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF α )
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Změna sérové ​​hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Změna sérové ​​hladiny malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Synbiotics Parkinson's disease

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit