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Effet du symbiotique en tant que thérapie adjuvante dans le traitement de la maladie de Parkinson

7 avril 2025 mis à jour par: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University

Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité des synbiotiques en tant que thérapie adjuvante dans le traitement de la maladie de Parkinson

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité possibles d'une préparation synbiotique de probiotique Lactobacillus acidophilus avec des fibres prébiotiques comme traitement adjuvant dans le traitement de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 45 et 65 ans
  • Les deux sexes
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson sous thérapie de remplacement de la dopamine
  • Stade Hoehn et Yahr modifié, MHY 1-4

Critère d'exclusion:

  • Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé une antibiothérapie au cours du mois précédent
  • Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé d'autres produits probiotiques au cours des deux semaines précédentes
  • Patients devant subir une chirurgie gastro-intestinale ou ceux qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale
  • Patients ayant une allergie connue aux probiotiques
  • Patients recevant une nutrition entérale ou intraveineuse artificielle
  • Patients souffrant de dépression et/ou de psychose
  • Patients prenant des médicaments antioxydants et/ou anti-inflammatoires
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie
  • Patients souffrant d'une affection inflammatoire et/ou d'une affection impliquant un stress oxydatif
  • Les fumeurs
  • Stade Hoehn & Yahr modifié MHY 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
ce groupe comprendra 33 patients qui recevront leur traitement standard de remplacement de la dopamine pendant 3 mois
Comparateur actif: Groupe symbiotique
ce groupe impliquera 33 patients qui recevront une préparation synbiotique contenant Lactobacillus acidophilus 10 milliards d'unités formant colonies (UFC) et des fibres prébiotiques 2 sachets par jour avec leur thérapie de remplacement de la dopamine standard pendant 3 mois
Médicament: Lactobacillus acidophilus 10 milliards d'unités formant colonies (UFC) et fibres prébiotiques
Deux sachets par jour de préparation synbiotique contenant Lactobacillus acidophilus 10 milliards d'unités formant colonies (UFC) et des fibres prébiotiques
Autres noms:
  • Synbiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson MDS-Unified.
Délai: 3 mois
Les patients subiront une évaluation clinique selon l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson MDS-Unified au départ et après 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification du taux sérique d'α-Synucléine
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 3 mois
3 mois
La modification du taux sérique du facteur de nécrose tumorale α (TNF α )
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 3 mois
3 mois
La modification du taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 3 mois
3 mois
La modification du taux sérique de malondialdéhyde (MDA)
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Synbiotics Parkinson's disease

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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