Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af synbiotika som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

7. april 2025 opdateret af: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​synbiotika som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige effektivitet og sikkerhed af synbiotisk fremstilling af Lactobacillus acidophilus probiotikum med præbiotiske fibre som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 45 og 65 år
  • Begge køn
  • Patienter med Parkinsons sygdom i dopaminerstatningsterapi
  • Modificeret Hoehn og Yahr etape, MHY 1-4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller brugte antibiotikabehandling i den foregående måned
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt andre probiotiske produkter i de foregående to uger
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en GIT-operation eller dem, der har gennemgået en GIT-operation
  • Patienter med kendt allergi over for probiotika
  • Patienter, der får kunstig enteral eller intravenøs ernæring
  • Patienter med depression og/eller psykose
  • Patienter, der tager antioxidant og/eller antiinflammatorisk medicin
  • Patienter med hyperthyroidisme
  • Patienter med inflammatorisk tilstand og/eller tilstand, der involverer oxidativt stress
  • Rygere
  • Modificeret Hoehn & Yahr stage MHY 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
denne gruppe vil omfatte 33 patienter, som vil modtage deres standard dopaminerstatningsbehandling i 3 måneder
Aktiv komparator: Synbiotisk gruppe
denne gruppe vil involvere 33 patienter, som vil modtage Synbiotiske præparater indeholdende Lactobacillus acidophilus 10 milliarder kolonidannende enhed (CFU) og præbiotiske fibre 2 breve dagligt sammen med deres standard dopaminerstatningsbehandling i 3 måneder
Medicin: Lactobacillus acidophilus 10 milliarder kolonidannende enhed (CFU) og præbiotiske fibre
To breve dagligt med synbiotisk præparat indeholdende Lactobacillus acidophilus 10 milliarder kolonidannende enhed (CFU) og præbiotiske fibre
Andre navne:
  • Synbiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil gennemgå klinisk vurdering i henhold til MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumniveauet af α-Synuclein
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Ændringen i serumniveauet af Tumornekrosefaktor α (TNF α )
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Ændringen i serumniveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Ændringen i serumniveauet af Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Synbiotics Parkinson's disease

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner