Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van synbiotica als adjuvante therapie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

7 april 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van synbiotica als adjuvante therapie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

Deze studie heeft tot doel de mogelijke werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van synbiotische bereiding van Lactobacillus acidophilus probioticum met prebiotische vezels als adjuvante therapie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 45 en 65 jaar
  • Beide geslachten
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson op dopamine-substitutietherapie
  • Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-fase, MHY 1-4

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel antibiotica gebruiken of in de voorgaande maand hebben gebruikt
  • Patiënten die momenteel andere probiotische producten gebruiken of gebruikten in de voorgaande twee weken
  • Patiënten die gepland zijn om een ​​GIT-operatie te ondergaan of die een GIT-operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een bekende allergie voor probiotica
  • Patiënten die kunstmatige enterale of intraveneuze voeding krijgen
  • Patiënten met een depressie en/of psychose
  • Patiënten die antioxidant- en/of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
  • Patiënten met hyperthyreoïdie
  • Patiënten met een inflammatoire aandoening en/of aandoening waarbij sprake is van oxidatieve stress
  • Rokers
  • Gemodificeerde Hoehn & Yahr-trap MHY 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
deze groep zal 33 patiënten omvatten die gedurende 3 maanden hun standaard dopaminevervangende therapie zullen krijgen
Actieve vergelijker: Synbiotische groep
bij deze groep zullen 33 patiënten betrokken zijn die gedurende 3 maanden een synbiotisch preparaat met Lactobacillus acidophilus 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU) en prebiotische vezels 2 sachets per dag zullen krijgen, samen met hun standaard dopamine-substitutietherapie
Geneesmiddel: Lactobacillus acidophilus 10 miljard kolonievormende eenheid (CFU) en prebiotische vezels
Twee sachets per dag synbiotisch preparaat met Lactobacillus acidophilus 10 miljard kolonievormende eenheid (CFU) en prebiotische vezels
Andere namen:
  • Synbiotisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen bij aanvang en na 3 maanden klinisch worden beoordeeld volgens de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het serumniveau van α-Synuclein
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
De verandering in het serumniveau van Tumornecrosefactor α (TNF α )
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
De verandering in het serumniveau van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
De verandering in het serumgehalte van Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Synbiotics Parkinson's disease

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren