パーキンソン病の治療におけるアジュバント療法としてのシンバイオティクスの効果
2022年10月10日 更新者：Mohamed Ehab Sayed Ramadan、Tanta University
パーキンソン病治療におけるアジュバント療法としてのシンバイオティクスの有効性と安全性を評価する臨床研究
この研究は、パーキンソン病の治療における補助療法として、ラクトバチルス アシドフィルス プロバイオティクスとプレバイオティクス繊維のシンバイオティクス製剤の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed E Ramadan
- 電話番号：201205280849
- メール：mohamed_ehab@pharm.tanta.edu.eg
研究場所
-
-
El Gharbia
-
Tanta、El Gharbia、エジプト
- 募集
- Tanta University
-
コンタクト：
- Mohamed E Ramadan
- 電話番号：201205280849
- メール：mohamed_ehab@pharm.tanta.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの年齢
- 男女
- ドーパミン補充療法を受けているパーキンソン病患者
- 修正 Hoehn and Yahr ステージ、MHY 1-4
除外基準:
- -現在使用中または前月に抗生物質療法を使用した患者
- -現在使用中または過去2週間に他のプロバイオティクス製品を使用した患者
- GIT手術を受ける予定の患者、またはGIT手術を受けた患者
- プロバイオティクスに対する既知のアレルギーのある患者
- 人工経腸栄養または経静脈栄養を受けている患者
- うつ病および/または精神病の患者
- 抗酸化剤および/または抗炎症剤を服用している患者
- 甲状腺機能亢進症の患者
- 炎症状態および/または酸化ストレスを伴う状態の患者
- 喫煙者
- 修正 Hoehn & Yahr ステージ MHY 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
このグループには、標準的なドーパミン補充療法を 3 か月間受ける 33 人の患者が含まれます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：共生グループ
このグループには、ラクトバチルス アシドフィルス 100 億コロニー形成単位 (CFU) とプレバイオティクス繊維を含むシンバイオティクス製剤を 3 か月間、標準的なドーパミン補充療法と一緒に毎日 2 サシェを受け取る 33 人の患者が含まれます。
|
ラクトバチルス アシドフィルス 100 億コロニー形成単位 (CFU) とプレバイオティクス繊維を含むシンバイオティクス製剤を 1 日 2 袋
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale の変更。
時間枠：3ヶ月
|
-患者は、ベースライン時および3か月後にMDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scaleに従って臨床評価を受けます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Α-シヌクレインの血清レベルの変化
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、ベースライン時と3か月後に収集されます
|
3ヶ月
|
|
腫瘍壊死因子α（TNFα）の血清レベルの変化
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、ベースライン時と3か月後に収集されます
|
3ヶ月
|
|
脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベルの変化
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、ベースライン時と3か月後に収集されます
|
3ヶ月
|
|
マロンジアルデヒド（MDA）の血清レベルの変化
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、ベースライン時と3か月後に収集されます
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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