Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ synbiotyku jako terapii wspomagającej w leczeniu choroby Parkinsona

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo synbiotyku jako terapii uzupełniającej w leczeniu choroby Parkinsona

Celem pracy jest zbadanie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa synbiotycznego preparatu probiotyku Lactobacillus acidophilus z błonnikiem prebiotycznym jako terapii wspomagającej w leczeniu choroby Parkinsona

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 45 do 65 lat
  • Obie płcie
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona stosujący dopaminową terapię zastępczą
  • Zmodyfikowana scena Hoehna i Yahra, MHY 1-4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali antybiotykoterapię w poprzednim miesiącu
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali inne produkty probiotyczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji GIT lub ci, którzy przeszli operację GIT
  • Pacjenci ze znaną alergią na probiotyki
  • Pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie dojelitowe lub dożylne
  • Pacjenci z depresją i (lub) psychozą
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwutleniające i/lub przeciwzapalne
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci ze stanem zapalnym i (lub) stanem związanym ze stresem oksydacyjnym
  • Palacze
  • Zmodyfikowana scena Hoehn & Yahr MHY 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ta grupa będzie obejmowała 33 pacjentów, którzy będą otrzymywać standardową dopaminową terapię zastępczą przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Grupa synbiotyczna
ta grupa obejmie 33 pacjentów, którzy będą otrzymywać preparat Synbiotyczny zawierający Lactobacillus acidophilus 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) i błonnik prebiotyczny 2 saszetki dziennie wraz ze standardową dopaminową terapią zastępczą przez 3 miesiące
Lek: Lactobacillus acidophilus 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) i włókna prebiotyczne
Dwie saszetki dziennie preparatu synbiotycznego zawierającego Lactobacillus acidophilus 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) oraz włókna prebiotyczne
Inne nazwy:
  • Synbiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona MDS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej zgodnie z ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona MDS na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu α-synukleiny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworów α (TNF α )
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana poziomu w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana poziomu dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Synbiotics Parkinson's disease

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj