Эффект синбиотика в качестве адъювантной терапии в лечении болезни Паркинсона
7 апреля 2025 г. обновлено: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности синбиотика в качестве адъювантной терапии при лечении болезни Паркинсона
Это исследование направлено на изучение возможной эффективности и безопасности синбиотического препарата пробиотика Lactobacillus acidophilus с пребиотическими волокнами в качестве адъювантной терапии при лечении болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed E Ramadan
- Номер телефона: 201205280849
- Электронная почта: mohamed_ehab@pharm.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Mohamed E Ramadan
- Номер телефона: 201205280849
- Электронная почта: mohamed_ehab@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 65 лет
- Оба пола
- Пациенты с болезнью Паркинсона, получающие заместительную терапию дофамином
- Модифицированная стадия Хоэна и Яра, MHY 1-4
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали терапию антибиотиками в предыдущем месяце
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали другие пробиотические продукты в течение предшествующих двух недель.
- Пациенты, которым запланирована операция на ЖКТ, или пациенты, перенесшие операцию на ЖКТ
- Пациенты с известной аллергией на пробиотики
- Пациенты, получающие искусственное энтеральное или внутривенное питание
- Пациенты с депрессией и/или психозом
- Пациенты, принимающие антиоксидантные и/или противовоспалительные препараты
- Пациенты с гипертиреозом
- Пациенты с воспалительным состоянием и/или состоянием, связанным с окислительным стрессом
- Курильщики
- Модифицированная ступень Hoehn & Yahr MHY 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
в эту группу войдут 33 пациента, которые будут получать стандартную заместительную терапию дофамином в течение 3 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: Синбиотическая группа
в эту группу войдут 33 пациента, которые будут получать Синбиотический препарат, содержащий Lactobacillus acidophilus 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) и пребиотические волокна по 2 пакетика в день вместе со стандартной заместительной терапией дофамином в течение 3 месяцев.
|
Два пакетика в день синбиотического препарата, содержащего Lactobacillus acidophilus 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) и пребиотические волокна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в MDS-унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут проходить клиническую оценку в соответствии с унифицированной шкалой оценки болезни Паркинсона MDS в начале исследования и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного уровня α-синуклеина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение сывороточного уровня фактора некроза опухоли α (ФНО α)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение сывороточного уровня нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение сывороточного уровня малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Synbiotics Parkinson's disease
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .