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Effetto del simbiotico come terapia adiuvante nel trattamento del morbo di Parkinson

7 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del simbiotico come terapia adiuvante nel trattamento del morbo di Parkinson

Questo studio si propone di indagare la possibile efficacia e sicurezza della preparazione simbiotica di Lactobacillus acidophilus probiotico con fibre prebiotiche come terapia adiuvante nel trattamento della malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 45 e 65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti con malattia di Parkinson in terapia sostitutiva con dopamina
  • Stadio di Hoehn e Yahr modificato, MHY 1-4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato una terapia antibiotica nel mese precedente
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato altri prodotti probiotici nelle due settimane precedenti
  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico al tratto gastrointestinale o quelli sottoposti a intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
  • Pazienti con allergia nota ai probiotici
  • Pazienti che ricevono nutrizione artificiale enterale o endovenosa
  • Pazienti con depressione e/o psicosi
  • Pazienti che assumono farmaci antiossidanti e/o antinfiammatori
  • Pazienti con ipertiroidismo
  • Pazienti con condizione infiammatoria e/o condizione che comporta stress ossidativo
  • Fumatori
  • Fase Hoehn & Yahr modificata MHY 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
questo gruppo includerà 33 pazienti che riceveranno la loro terapia sostitutiva standard della dopamina per 3 mesi
Comparatore attivo: Gruppo simbiotico
questo gruppo coinvolgerà 33 pazienti che riceveranno una preparazione sinbiotica contenente Lactobacillus acidophilus 10 miliardi di unità formanti colonia (CFU) e fibre prebiotiche 2 bustine al giorno insieme alla loro terapia sostitutiva della dopamina standard per 3 mesi
Droga: Lactobacillus acidophilus 10 miliardi di unità formanti colonie (CFU) e fibre prebiotiche
Due bustine al giorno di preparazione simbiotica contenente Lactobacillus acidophilus 10 miliardi di unità formanti colonia (UFC) e fibre prebiotiche
Altri nomi:
  • Simbiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS.
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica secondo la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale al basale e dopo 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello sierico di α-sinucleina
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi
3 mesi
La variazione del livello sierico del fattore di necrosi tumorale α (TNF α)
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi
3 mesi
La variazione del livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi
3 mesi
La variazione del livello sierico di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Synbiotics Parkinson's disease

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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