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Wirkung von Synbiotika als adjuvante Therapie bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

7. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Synbiotika als adjuvante Therapie bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit einer synbiotischen Zubereitung von Lactobacillus acidophilus probiotisch mit präbiotischen Fasern als adjuvante Therapie bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45 und 65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Dopamin-Ersatztherapie
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe, MHY 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie anwenden oder im vorangegangenen Monat angewendet haben
  • Patienten, die derzeit andere probiotische Produkte verwenden oder in den vorangegangenen zwei Wochen verwendet haben
  • Patienten, bei denen eine GIT-Operation geplant ist oder die sich einer GIT-Operation unterzogen haben
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Probiotika
  • Patienten, die eine künstliche enterale oder intravenöse Ernährung erhalten
  • Patienten mit Depressionen und/oder Psychosen
  • Patienten, die antioxidative und/oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Hyperthyreose
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen und/oder Erkrankungen mit oxidativem Stress
  • Raucher
  • Modifizierter Hoehn & Yahr Tisch MHY 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
diese Gruppe umfasst 33 Patienten, die ihre Standard-Dopamin-Ersatztherapie für 3 Monate erhalten
Aktiver Komparator: Synbiotische Gruppe
Diese Gruppe wird 33 Patienten umfassen, die zusammen mit ihrer Standard-Dopamin-Ersatztherapie für 3 Monate täglich ein synbiotisches Präparat mit Lactobacillus acidophilus 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU) und 2 Beuteln präbiotischer Fasern erhalten
Arzneimittel: Lactobacillus acidophilus 10 Milliarden koloniebildende Einheit (KBE) und präbiotische Ballaststoffe
Täglich zwei Beutel synbiotischer Zubereitung mit Lactobacillus acidophilus 10 Milliarden koloniebildender Einheit (CFU) und präbiotischen Ballaststoffen
Andere Namen:
  • Synbiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten einer klinischen Bewertung gemäß der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale unterzogen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serumspiegels von α-Synuclein
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels des Tumornekrosefaktors α (TNF α )
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Synbiotics Parkinson's disease

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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