Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av synbiotika som adjuvant terapi i behandling av Parkinsons sykdom

7. april 2025 oppdatert av: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til synbiotika som en adjuvant terapi ved behandling av Parkinsons sykdom

Denne studien tar sikte på å undersøke den mulige effekten og sikkerheten til synbiotisk preparat av Lactobacillus acidophilus probiotika med prebiotiske fibre som en adjuvant terapi i behandlingen av Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 45 og 65 år
  • Begge kjønn
  • Pasienter med Parkinsons sykdom på dopaminerstatningsterapi
  • Modifisert Hoehn og Yahr etappe, MHY 1-4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden bruker eller brukte antibiotikabehandling den foregående måneden
  • Pasienter som bruker eller har brukt andre probiotiske produkter i løpet av de siste to ukene
  • Pasienter som skal gjennomgå en GIT-operasjon eller de som gjennomgikk GIT-operasjon
  • Pasienter med kjent allergi mot probiotika
  • Pasienter som får kunstig enteral eller intravenøs ernæring
  • Pasienter med depresjon og/eller psykose
  • Pasienter som tar antioksidanter og/eller antiinflammatoriske medisiner
  • Pasienter med hypertyreose
  • Pasienter med inflammatorisk tilstand og/eller tilstand som involverer oksidativt stress
  • Røykere
  • Modifisert Hoehn & Yahr trinn MHY 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
denne gruppen vil omfatte 33 pasienter som vil få standard dopaminerstatningsterapi i 3 måneder
Aktiv komparator: Synbiotisk gruppe
denne gruppen vil involvere 33 pasienter som vil motta synbiotiske preparater som inneholder Lactobacillus acidophilus 10 milliarder kolonidannende enhet (CFU) og prebiotiske fibre 2 poser daglig sammen med deres standard dopaminerstatningsterapi i 3 måneder
Legemiddel: Lactobacillus acidophilus 10 milliarder kolonidannende enhet (CFU) og prebiotiske fibre
To poser daglig med synbiotiske preparater som inneholder Lactobacillus acidophilus 10 milliarder kolonidannende enhet (CFU) og prebiotiske fibre
Andre navn:
  • Synbiotiske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil gjennomgå klinisk vurdering i henhold til MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumnivået til α-Synuklein
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Endringen i serumnivået til tumornekrosefaktor α (TNF α )
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Endringen i serumnivået til hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Endringen i serumnivået av Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Synbiotics Parkinson's disease

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere