Efeito do simbiótico como terapia adjuvante no tratamento da doença de Parkinson
7 de abril de 2025 atualizado por: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University
Estudo Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança do Simbiótico como Terapia Adjuvante no Tratamento da Doença de Parkinson
Este estudo tem como objetivo investigar a possível eficácia e segurança da preparação simbiótica do probiótico Lactobacillus acidophilus com fibras prebióticas como terapia adjuvante no tratamento da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed E Ramadan
- Número de telefone: 201205280849
- E-mail: mohamed_ehab@pharm.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
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El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egito
- Recrutamento
- Tanta University
-
Contato:
- Mohamed E Ramadan
- Número de telefone: 201205280849
- E-mail: mohamed_ehab@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 45 e 65 anos
- Ambos os sexos
- Pacientes com doença de Parkinson em terapia de reposição de dopamina
- Estágio Hoehn e Yahr modificado, MHY 1-4
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão usando atualmente ou usaram terapia antibiótica no mês anterior
- Pacientes que estão usando atualmente ou usaram outros produtos probióticos nas duas semanas anteriores
- Pacientes agendados para cirurgia do TGI ou submetidos à cirurgia do TGI
- Pacientes com alergia conhecida a probióticos
- Pacientes recebendo nutrição enteral artificial ou intravenosa
- Pacientes com depressão e/ou psicose
- Pacientes em uso de medicamentos antioxidantes e/ou anti-inflamatórios
- Pacientes com Hipertireoidismo
- Pacientes com condição inflamatória e/ou condição envolvendo estresse oxidativo
- Fumantes
- Estágio Hoehn & Yahr modificado MHY 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
este grupo incluirá 33 pacientes que receberão sua terapia de reposição de dopamina padrão por 3 meses
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Comparador Ativo: Grupo simbiótico
este grupo envolverá 33 pacientes que receberão uma preparação simbiótica contendo Lactobacillus acidophilus 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) e fibras prebióticas 2 sachês diariamente juntamente com sua terapia padrão de reposição de dopamina por 3 meses
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Duas saquetas diárias de preparação simbiótica contendo Lactobacillus acidophilus 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) e fibras prebióticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS-Unificada.
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica de acordo com a MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale no início e após 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração no nível sérico de α-Sinucleína
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início e após 3 meses
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3 meses
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A alteração no nível sérico do fator de necrose tumoral α (TNF α )
Prazo: 3 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas no início e após 3 meses
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3 meses
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A alteração no nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início e após 3 meses
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3 meses
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A alteração no nível sérico de malondialdeído (MDA)
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início e após 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Synbiotics Parkinson's disease
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .