Efecto de los simbióticos como terapia adyuvante en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
7 de abril de 2025 actualizado por: Mohamed Ehab Sayed Ramadan, Tanta University
Estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de los simbióticos como terapia adyuvante en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Este estudio tiene como objetivo investigar la posible eficacia y seguridad de la preparación simbiótica del probiótico Lactobacillus acidophilus con fibras prebióticas como terapia adyuvante en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed E Ramadan
- Número de teléfono: 201205280849
- Correo electrónico: mohamed_ehab@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Contacto:
- Mohamed E Ramadan
- Número de teléfono: 201205280849
- Correo electrónico: mohamed_ehab@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 65 años
- Ambos sexos
- Pacientes con enfermedad de Parkinson en terapia de reemplazo de dopamina
- Etapa modificada de Hoehn y Yahr, MHY 1-4
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están usando o usaron terapia con antibióticos en el mes anterior
- Pacientes que actualmente usan o usaron otros productos probióticos en las dos semanas anteriores
- Pacientes programados para cirugía de GIT o que se sometieron a cirugía de GIT
- Pacientes con alergia conocida a los probióticos
- Pacientes que reciben nutrición enteral o intravenosa artificial.
- Pacientes con depresión y/o psicosis
- Pacientes que toman medicamentos antioxidantes y/o antiinflamatorios
- Pacientes con Hipertiroidismo
- Pacientes con condición inflamatoria y/o condición que involucra estrés oxidativo
- fumadores
- Etapa modificada de Hoehn & Yahr MHY 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
este grupo incluirá a 33 pacientes que recibirán su terapia estándar de reemplazo de dopamina durante 3 meses
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Comparador activo: Grupo simbiótico
este grupo incluirá a 33 pacientes que recibirán una preparación sinbiótica que contiene 10 000 millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus acidophilus y 2 sobres de fibras prebióticas al día junto con su terapia estándar de reemplazo de dopamina durante 3 meses
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Dos sobres diarios de preparación simbiótica que contiene Lactobacillus acidophilus 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) y fibras prebióticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes se someterán a una evaluación clínica de acuerdo con la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS al inicio y después de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el nivel sérico de α-sinucleína
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
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3 meses
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El cambio en el nivel sérico del factor de necrosis tumoral α (TNF α)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
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3 meses
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El cambio en el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
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3 meses
|
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El cambio en el nivel sérico de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Synbiotics Parkinson's disease
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .