Vysoký průtok během odstavení z mechanické ventilace (FLOWEAN)
Vliv vysokého průtoku nosního vzduchu na dušnost během odvykání od mechanické ventilace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti vybavení jícnovou sondou, kteří jsou považováni za připravené podstoupit zkoušku spontánního dýchání.
Během inkluzní návštěvy budou do tabulky pacienta shromážděny hlavní charakteristiky pacientů a pobytu na JIP: věk, pohlaví, komorbidity, datum přijetí do intenzivní péče, datum intubace, skóre závažnosti (SOFA), důvod přijetí na intenzivní péči péče , váha, výška, nastavení ventilace, P0,1, dechová frekvence, SpO2, dušnost a skóre pohodlí.
Sekundárně bude zkontrolována kvalita signálu tlaku v jícnu. Ezofageální tlak bude sbírán pomocí nazogastrické sondy (NutriventTM, SIDAM, Itálie). Tlak v jícnu bude nepřetržitě měřen systémem Labchart nainstalovaným na vyhrazeném počítači oddělení.
Za třetí bude implementováno zařízení pro odběr EMG. EMG signály budou shromažďovány povrchovými elektrodami na scalene a mezižeberních svalech a po stranách nosu. Elektrody jsou připojeny ke sběrným modulům pracujícím se systémem LabChart.
Nakonec bude instalováno zařízení pro zvlhčování vzduchu s vysokým průtokem (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) a budou umístěny nosní kanyly přizpůsobené anatomii pacienta. FiO2 bude po dobu trvání studie pevně stanovena na 21 %. Průtok bude při inkluzní návštěvě nastaven na 0 l/min. Teplota zvlhčeného vzduchu bude nastavena na 37°C.
Protokol bude sestávat z instalace zařízení pro zvlhčenou nosní oxygenoterapii s vysokým průtokem a změny nosního průtoku (4 různé podmínky: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min a 70 l/min) a poté provedení spontánního dýchání zkušební (délka 60 minut). Během každého z kroků protokolu bude proveden sběr intenzity dušnosti, měření esofageálního tlaku, měření dechového pohonu, EMG měření dýchacích svalů a hodnocení komfortu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- orotracheální intubace
- Rozhodnutí zahájit zkoušku spontánního dýchání klinickým týmem
- Vizuální analogická škála dušnosti > 3/10
- Informovaný souhlas s účastí
- Pacient, na který se vztahuje národní zdraví
Kritéria vyloučení:
- Žádná jícnová sonda na místě
- Plánovaná extubace bez pokusu o spontánní dýchání
- Glasgowská stupnice kómatu < 12
- Odmítnutí pacienta
- Žádné hrazení ze státního zdravotního pojištění
- Pacient pod právní ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sběr fyziologických parametrů
Instalace vysokoprůtokového zvlhčovacího zařízení pro nazální oxygenoterapii a změna inspiračního průtoku (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min a 70 l/min), poté bude proveden test odstavení.
Během každého kroku protokolu (= každá změna inspiračního průtoku) bude shromažďována intenzita dušnosti, bude měřen esofageální tlak, bude měřen dechový pohon (P0,1), bude měřena EMG dýchacích svalů být měřen a komfort bude měřen.
Každý krok trvá asi 15 minut s 5 minutovým vymýváním před dalším krokem.
Jakmile budou provedeny 4 kroky, bude proveden test odstavení (bez vymývání), po dobu jedné hodiny, 30 minut s vysokým průtokem zvlhčeného nosního kyslíku (50 l/min) a 30 minut bez (oba kroky jsou randomizované.
Celý protokol bude trvat 2h15.
|
Podání vzduchu při vysokém průtoku pomocí zařízení pro vysokoprůtokovou nazální oxygenaci (FiO2 21 %)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv vysokoprůtokové zvlhčené nosní oxygenoterapie na dušnost u orotracheálně intubovaných pacientů v době odvykání od mechanické ventilace.
Časové okno: při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
Číselná stupnice hodnocení dyspnoe od 0 do 10
|
při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
|
Vliv vysokoprůtokové zvlhčené nosní oxygenoterapie na dušnost u orotracheálně intubovaných pacientů v době odvykání od mechanické ventilace.
Časové okno: při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
Mechanická ventilace Respirační tíseň Observační škála
|
při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inspirativní úsilí
Časové okno: při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
Amplituda tlaku v jícnu
|
při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
|
respirační pohon
Časové okno: při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
inspirační okluzní tlak (P0,1)
|
při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
|
činnost dýchacích svalů
Časové okno: po 15 minutách před zařazením, porovnat s 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
elektromyogram dýchacích svalů
|
po 15 minutách před zařazením, porovnat s 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
|
pohodlí pacienta
Časové okno: při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
Vizuální analogová stupnice.
Stupnice 1 až 10, přičemž 10 odpovídá minimálnímu komfortu
|
při zařazení porovnejte s 15, 35, 55, 75, 105 a 135 minutami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP221010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .