Hoge stroom tijdens het spenen van mechanische ventilatie (FLOWEAN)
Effect van high-flow neuslucht op dyspnoe tijdens het ontwennen van mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn uitgerust met een slokdarmsonde en klaar worden geacht om een spontane ademhalingsproef te ondergaan, zullen worden opgenomen.
Tijdens het opnamebezoek worden de belangrijkste kenmerken van de patiënten en het verblijf op de IC verzameld in het patiëntdossier: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, datum opname op de intensive care, datum van intubatie, ernstscore (SOFA), reden opname op de intensive care zorg, gewicht, lengte, ventilatie-instellingen, P0.1, ademhalingsfrequentie, SpO2, kortademigheid en comfortscore.
Secundair wordt de kwaliteit van het slokdarmdruksignaal gecontroleerd. De slokdarmdruk wordt gemeten met behulp van een neussonde (NutriventTM, SIDAM, Italië). De slokdarmdruk wordt continu gemeten door het Labchart-systeem dat op de speciale computer van de afdeling is geïnstalleerd.
Ten derde zal het EMG-verzamelapparaat worden geïmplementeerd. EMG-signalen worden verzameld door oppervlakte-elektroden op de scalene en intercostale spieren en aan de zijkanten van de neus. De elektroden zijn aangesloten op verzamelmodules die werken met het LabChart-systeem.
Ten slotte zal het high-flow bevochtigde luchtapparaat worden geïnstalleerd (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) en zullen neuscanules worden geplaatst die zijn aangepast aan de anatomie van de patiënt. De FiO2 wordt voor de duur van het onderzoek vastgezet op 21%. Bij het inclusiebezoek wordt de flow ingesteld op 0 l/min. De temperatuur van de bevochtigde lucht wordt ingesteld op 37°C.
Het protocol bestaat uit het installeren van het high-flow bevochtigde nasale zuurstoftherapieapparaat en het variëren van de nasale flow (4 verschillende condities: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min en 70 l/min) en vervolgens het uitvoeren van de spontane ademhaling proef (duur 60 minuten). Tijdens elk van de stappen van het protocol wordt een verzameling van de intensiteit van de kortademigheid, een meting van de slokdarmdruk, een meting van de ademhalingsaandrijving, een EMG-meting van de ademhalingsspieren en een comfortbeoordeling uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- orotracheale intubatie
- Beslissing om een spontane ademhalingsproef te starten door het klinische team
- Visueel analoge schaal van kortademigheid > 3/10
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- Patiënt gedekt door de nationale gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Geen slokdarmsonde aanwezig
- Extubatie gepland zonder een spontane ademhalingsproef
- Glasgow-comaschaal < 12
- Weigering van de patiënt
- Geen dekking door de basisverzekering
- Patiënt onder wettelijke bescherming van justitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzameling van fysiologische parameters
Installatie van het bevochtigde nasale zuurstoftherapieapparaat met hoge stroomsnelheid en variatie van de inspiratoire stroomsnelheid (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min en 70 l/min), waarna de ontwenningstest wordt uitgevoerd.
Tijdens elke stap van het protocol (= elke variatie van de inspiratoire flow) wordt de intensiteit van de kortademigheid verzameld, wordt de slokdarmdruk gemeten, wordt de ademhalingsdrift (P0.1) gemeten, wordt het EMG van de ademhalingsspieren gemeten. worden gemeten en het comfort wordt gemeten.
Elke stap duurt ongeveer 15 minuten, met 5 minuten uitwassen vóór de volgende stap.
Zodra de 4 stappen zijn uitgevoerd, wordt de ontwenningstest uitgevoerd (zonder wash-out), gedurende een uur, 30 minuten met bevochtigde neuszuurstof met hoge stroomsnelheid (50 l/min) en 30 minuten zonder (beide stappen zijn gerandomiseerd.
Het hele protocol duurt 2u15.
|
Toediening van lucht met een hoge stroom door gebruik te maken van een apparaat voor nasale oxygenatie met hoge stroom (FiO2 21%)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van high-flow bevochtigde nasale zuurstoftherapie op dyspnoe bij orotracheaal geïntubeerde patiënten op het moment dat ze ontwennen van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: bij opname, vergelijk met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
Dyspneu Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
bij opname, vergelijk met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
|
Het effect van high-flow bevochtigde nasale zuurstoftherapie op dyspnoe bij orotracheaal geïntubeerde patiënten op het moment dat ze ontwennen van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: bij opname, vergelijk met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
Mechanische ventilatie Ademhalingsproblemen Observatieschaal
|
bij opname, vergelijk met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inspirerende inspanning
Tijdsspanne: bij opname vergelijken met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
Amplitude van de slokdarmdruk
|
bij opname vergelijken met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
|
ademhalingsaandrijving
Tijdsspanne: bij opname vergelijken met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
inspiratoire occlusiedruk (P0.1)
|
bij opname vergelijken met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
|
activiteit van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: op 15 min tot opname, vergelijk met, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
elektromyogram van de ademhalingsspieren
|
op 15 min tot opname, vergelijk met, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
|
comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: bij opname vergelijken met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
Visuele analoge schaal.
Schaal van 1 tot 10 waarbij 10 overeenkomt met minimaal comfort
|
bij opname vergelijken met 15, 35, 55, 75, 105 en 135 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP221010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .