- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05577221
Högt Flöde Under Avvänjning Från Mekanisk Ventilation (FLOWEAN)
Effekt av näsluft med högt flöde på dyspné under avvänjning från mekanisk ventilation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter utrustade med matstrupssond och bedöms redo att genomgå en spontan andningsförsök kommer att inkluderas.
Under inklusionsbesöket kommer huvudkarakteristika för patienterna och intensivvårdsvistelsen att samlas i patientens diagram: ålder, kön, komorbiditeter, datum för inläggning på intensivvård, datum för intubation, svårighetsgrad (SOFA), anledning till inläggning på intensivvård vård, vikt, längd, ventilationsinställningar, P0.1, andningsfrekvens, SpO2, dyspné och komfortpoäng.
Sekundärt kommer kvaliteten på esofagustrycksignalen att kontrolleras. Matstrupstrycket kommer att samlas upp med en nasogastrisk sond (NutriventTM, SIDAM, Italien). Matstrupstrycket kommer att mätas kontinuerligt av Labchart-systemet installerat på avdelningens dedikerade dator.
För det tredje kommer EMG-insamlingsanordningen att implementeras. EMG-signaler kommer att samlas in av ytelektroder på scalene och interkostala muskler och på sidorna av näsan. Elektroderna är anslutna till uppsamlingsmoduler som arbetar med LabChart-systemet.
Slutligen kommer enheten med högt flöde av fuktad luft att installeras (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) och näskanyler anpassade efter patientens anatomi kommer att placeras. FiO2 kommer att fastställas till 21 % under hela studien. Flödet sätts till 0 L/min vid inklusionsbesöket. Den befuktade lufttemperaturen ställs in på 37°C.
Protokollet kommer att bestå av att installera den högflödesfuktade nasala syrgasbehandlingsanordningen och variera näsflödet (4 olika förhållanden: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min och 70 l/min) och sedan utföra den spontana andningen prov (längd 60 minuter). Under vart och ett av stegen i protokollet kommer en insamling av intensiteten av andnöden, en mätning av esofagustrycket, en mätning av andningsdriften, en EMG-mätning av andningsmusklerna och en komfortbedömning att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- orotrakeal intubation
- Beslut om att initiera en spontan andningsförsök av det kliniska teamet
- Visuell analog skala av dyspné > 3/10
- Informerat samtycke att delta
- Patient som omfattas av den nationella hälsan
Exklusions kriterier:
- Ingen esofagusond på plats
- Extubation planerad utan en spontan andningsförsök
- Glasgow komaskala < 12
- Patientens vägran
- Ingen täckning av den nationella sjukförsäkringen
- Patient under rättsligt skydd av rättvisan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
installation av högflödes-befuktad syrgasbehandlingsapparat och variation av inandningsflödet (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min och 70 l/min) sedan utförandet av avvänjningstestet. av avvänjningstestet.
Under varje steg i protokollet (= varje variation av inandningsflödet), kommer intensiteten av dyspnéen att samlas in, matstrupstrycket kommer att mätas, andningskontrollen kommer att mätas, EMG för andningsmusklerna kommer att mätas och komfort kommer att mätas.
Varje steg varar ca 15 minuter med 5 minuters tvättning innan nästa steg.
När de 4 förhållandena har testats utförs avvänjningstestet (utan tvättning) under en timme.
Hela provet varar 2h15.
|
Administrering av luft med högt flöde genom att använda en anordning för högflödes nasal syresättning (FiO2 21 %).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intensitet av dyspné genom mekanisk ventilation Respiratory Distress Observational Scale (IC-RDOS).
Tidsram: vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
Skala från 1 till 10 med 10 som motsvarar signifikant dyspné
|
vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
inspirerande ansträngning
Tidsram: vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
Amplitud av matstrupstrycket
|
vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
andningsdrift
Tidsram: vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
inspiratoriskt ocklusionstryck (P0.1)
|
vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
andningsmusklers aktivitet
Tidsram: vid 15 min till inkludering, jämför med, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
elektromyogram av andningsmusklerna
|
vid 15 min till inkludering, jämför med, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
patientkomfort
Tidsram: vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
Visuell analog skala.
Skala från 1 till 10 med 10 motsvarande minimal komfort
|
vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP221010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Högflöde näsluft
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd