Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt Flöde Under Avvänjning Från Mekanisk Ventilation (FLOWEAN)

30 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt av näsluft med högt flöde på dyspné under avvänjning från mekanisk ventilation

Upptäckt och lindring av dyspné hos mekaniskt ventilerade patienter är en prioritet. Optimering av mekaniska ventilationsinställningar är tyvärr ofta otillräcklig för att lindra dyspné hos patienter som går in i avvänjningsprocessen. Farmakologiska behandlingar är effektiva men deras användning kommer sannolikt att fördröja separation med ventilatorn. Att främja utvecklingen av icke-farmakologiska interventioner är därför en intressant väg. Hypotesen är att applicering av högflödesfuktad näsluft hos orotrakealt intuberade patienter kan minska andningsarbetet och lindra dyspné vid avvänjningstillfället från mekanisk ventilation. Patienterna kommer att exponeras för en stegvis ökning av högflödesluft i näsan (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min och 70 l/min) innan de genomgår en 60 minuters spontanandningsförsök. Under protokollet kommer dyspné, inandningsansträngning, andningsdrift, andningsmusklers elektromyogram (EMG) och patientens komfort att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter utrustade med matstrupssond och bedöms redo att genomgå en spontan andningsförsök kommer att inkluderas.

Under inklusionsbesöket kommer huvudkarakteristika för patienterna och intensivvårdsvistelsen att samlas i patientens diagram: ålder, kön, komorbiditeter, datum för inläggning på intensivvård, datum för intubation, svårighetsgrad (SOFA), anledning till inläggning på intensivvård vård, vikt, längd, ventilationsinställningar, P0.1, andningsfrekvens, SpO2, dyspné och komfortpoäng.

Sekundärt kommer kvaliteten på esofagustrycksignalen att kontrolleras. Matstrupstrycket kommer att samlas upp med en nasogastrisk sond (NutriventTM, SIDAM, Italien). Matstrupstrycket kommer att mätas kontinuerligt av Labchart-systemet installerat på avdelningens dedikerade dator.

För det tredje kommer EMG-insamlingsanordningen att implementeras. EMG-signaler kommer att samlas in av ytelektroder på scalene och interkostala muskler och på sidorna av näsan. Elektroderna är anslutna till uppsamlingsmoduler som arbetar med LabChart-systemet.

Slutligen kommer enheten med högt flöde av fuktad luft att installeras (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) och näskanyler anpassade efter patientens anatomi kommer att placeras. FiO2 kommer att fastställas till 21 % under hela studien. Flödet sätts till 0 L/min vid inklusionsbesöket. Den befuktade lufttemperaturen ställs in på 37°C.

Protokollet kommer att bestå av att installera den högflödesfuktade nasala syrgasbehandlingsanordningen och variera näsflödet (4 olika förhållanden: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min och 70 l/min) och sedan utföra den spontana andningen prov (längd 60 minuter). Under vart och ett av stegen i protokollet kommer en insamling av intensiteten av andnöden, en mätning av esofagustrycket, en mätning av andningsdriften, en EMG-mätning av andningsmusklerna och en komfortbedömning att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år gammal
  2. orotrakeal intubation
  3. Beslut om att initiera en spontan andningsförsök av det kliniska teamet
  4. Visuell analog skala av dyspné > 3/10
  5. Informerat samtycke att delta
  6. Patient som omfattas av den nationella hälsan

Exklusions kriterier:

  1. Ingen esofagusond på plats
  2. Extubation planerad utan en spontan andningsförsök
  3. Glasgow komaskala < 12
  4. Patientens vägran
  5. Ingen täckning av den nationella sjukförsäkringen
  6. Patient under rättsligt skydd av rättvisan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
installation av högflödes-befuktad syrgasbehandlingsapparat och variation av inandningsflödet (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min och 70 l/min) sedan utförandet av avvänjningstestet. av avvänjningstestet. Under varje steg i protokollet (= varje variation av inandningsflödet), kommer intensiteten av dyspnéen att samlas in, matstrupstrycket kommer att mätas, andningskontrollen kommer att mätas, EMG för andningsmusklerna kommer att mätas och komfort kommer att mätas. Varje steg varar ca 15 minuter med 5 minuters tvättning innan nästa steg. När de 4 förhållandena har testats utförs avvänjningstestet (utan tvättning) under en timme. Hela provet varar 2h15.
Administrering av luft med högt flöde genom att använda en anordning för högflödes nasal syresättning (FiO2 21 %).
Andra namn:
  • Högflöde näskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intensitet av dyspné genom mekanisk ventilation Respiratory Distress Observational Scale (IC-RDOS).
Tidsram: vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
Skala från 1 till 10 med 10 som motsvarar signifikant dyspné
vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inspirerande ansträngning
Tidsram: vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
Amplitud av matstrupstrycket
vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
andningsdrift
Tidsram: vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
inspiratoriskt ocklusionstryck (P0.1)
vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
andningsmusklers aktivitet
Tidsram: vid 15 min till inkludering, jämför med, 35, 55, 75, 105 och 135 min
elektromyogram av andningsmusklerna
vid 15 min till inkludering, jämför med, 35, 55, 75, 105 och 135 min
patientkomfort
Tidsram: vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min
Visuell analog skala. Skala från 1 till 10 med 10 motsvarande minimal komfort
vid inkludering, jämför med 15, 35, 55, 75, 105 och 135 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP221010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Kliniska prövningar på Högflöde näsluft

3
Prenumerera