Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy flyt under avvenning fra mekanisk ventilasjon (FLOWEAN)

9. august 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt av høystrøms neseluft på dyspné under avvenning fra mekanisk ventilasjon

Påvisning og lindring av dyspné hos mekanisk ventilerte pasienter er en prioritet. Optimalisering av mekaniske ventilasjonsinnstillinger er dessverre ofte utilstrekkelig for å lindre dyspné hos pasienter som går inn i avvenningsprosessen. Farmakologiske behandlinger er effektive, men bruken av dem vil sannsynligvis forsinke separasjonen med respiratoren. Å fremme utviklingen av ikke-farmakologiske intervensjoner er derfor en interessant vei. Hypotesen er at bruk av høystrøms fuktet neseluft hos orotrakealt intuberte pasienter kan redusere pustearbeidet og lindre dyspné ved avvenning fra mekanisk ventilasjon. Pasienter vil bli eksponert for trinnvis økning i høystrøms neseluft (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min og 70 l/min) før de skal gjennomgå en 60 minutters spontan pusteprøve. Under protokollen vil dyspné, inspirasjonsanstrengelse, respirasjonsdrift, respirasjonsmuskelelektromyogram (EMG) og pasientens komfort bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter utstyrt med en esophageal sonde og anses klare til å gjennomgå en spontan pusteprøve vil bli inkludert.

Under inklusjonsbesøket vil hovedkarakteristika for pasientene og intensivavdelingen bli samlet i pasientens skjema: alder, kjønn, komorbiditeter, dato for innleggelse til intensivavdeling, dato for intubasjon, alvorlighetsgrad (SOFA), årsak for innleggelse til intensiv. omsorg, vekt, høyde, ventilasjonsinnstillinger, P0.1, respirasjonsfrekvens, SpO2, dyspné og komfortscore.

Sekundært vil kvaliteten på esophageal trykksignalet bli kontrollert. Esofagustrykk vil bli samlet opp ved hjelp av en nasogastrisk sonde (NutriventTM, SIDAM, Italia). Esofagustrykket vil bli målt kontinuerlig av Labchart-systemet installert på avdelingens dedikerte datamaskin.

For det tredje vil EMG-innsamlingsenheten bli implementert. EMG-signaler vil bli samlet inn av overflateelektroder på scalene og interkostale muskler og på sidene av nesen. Elektrodene er koblet til oppsamlingsmoduler som opererer med LabChart-systemet.

Til slutt vil enheten med høy flyt fuktet luft bli installert (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) og nesekanyler tilpasset pasientens anatomi vil bli plassert. FiO2 vil bli fastsatt til 21 % for varigheten av studien. Strømmen settes til 0 L/min ved inklusjonsbesøket. Den fuktede lufttemperaturen settes til 37°C.

Protokollen vil bestå av å installere den fuktede nese oksygenbehandlingsanordningen med høy flyt og variere nesestrømmen (4 forskjellige forhold: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min og 70 l/min) og deretter utføre den spontane pusten prøveperiode (varighet 60 minutter). Under hvert av trinnene i protokollen vil det bli utført en innsamling av intensiteten av dyspnéen, en måling av esophageal-trykket, en måling av respirasjonsdriften, en EMG-måling av respirasjonsmusklene og en komfortvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. orotrakeal intubasjon
  3. Beslutning om å starte en spontan pusteforsøk av det kliniske teamet
  4. Visuell analogisk skala for dyspné > 3/10
  5. Informert samtykke til å delta
  6. Pasient dekket av folkehelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen esophageal sonde på plass
  2. Ekstubering planlagt uten en spontan pusteprøve
  3. Glasgow koma-skala < 12
  4. Pasientens avslag
  5. Ingen dekning av den nasjonale helseforsikringen
  6. Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samling av fysiologiske parametere
Installasjon av høystrøms fuktet nasal oksygenbehandlingsapparat og variasjon av inspiratorisk strømningshastighet (0 L/min, 30 L/min, 50 L/min og 70 L/min), deretter vil avvenningstesten bli utført. Under hvert trinn i protokollen (= hver variasjon av inspirasjonsstrømmen), vil intensiteten av dyspné bli samlet inn, esophageal-trykket vil bli målt, respirasjonsdriften (P0.1) vil bli målt, EMG av respirasjonsmusklene vil bli målt. bli målt og komforten vil bli målt. Hvert trinn varer i ca. 15 minutter med 5 minutters utvasking før neste trinn. Når de 4 trinnene er utført, vil avvenningstesten utføres (uten utvasking), i en varighet på én time, 30 minutter med høyflyt fuktet nasal oksygen (50 l/min) og 30 minutter uten (begge trinn er randomisert. Hele protokollen vil vare 2h15.
Enhet: Høyflytende neseluft
Administrering av luft ved høy strømning ved å bruke en høystrøms nasal oksygeneringsanordning (FiO2 21 %)
Andre navn:
  • High Flow nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av høystrøms fuktet nasal oksygenbehandling på dyspné hos orotrakealt intuberte pasienter ved avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Dyspné Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Effekten av høystrøms fuktet nasal oksygenbehandling på dyspné hos orotrakealt intuberte pasienter ved avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Mekanisk ventilasjon Respirasjonsbesvær Observasjonsskala
ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inspirerende innsats
Tidsramme: ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Amplitude av trykket i spiserøret
ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
åndedrettsdrift
Tidsramme: ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
inspiratorisk okklusjonstrykk (P0.1)
ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
aktivitet i luftveiene
Tidsramme: ved 15 min til inkludering, sammenlign med, 35, 55, 75, 105 og 135 min
elektromyogram av respirasjonsmuskulaturen
ved 15 min til inkludering, sammenlign med, 35, 55, 75, 105 og 135 min
pasientkomfort
Tidsramme: ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Visuell analog skala. Skala fra 1 til 10 med 10 som tilsvarer minimal komfort
ved inkludering, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP221010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere