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Hoher Flow während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (FLOWEAN)

9. August 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirkung von Nasenluft mit hohem Durchfluss auf Dyspnoe während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

Die Erkennung und Linderung von Dyspnoe bei mechanisch beatmeten Patienten hat Priorität. Die Optimierung der mechanischen Beatmungseinstellungen reicht leider oft nicht aus, um Dyspnoe bei Patienten zu lindern, die in den Weaning-Prozess eintreten. Pharmakologische Behandlungen sind wirksam, aber ihre Anwendung verzögert wahrscheinlich die Trennung mit dem Beatmungsgerät. Die Förderung der Entwicklung nicht-pharmakologischer Interventionen ist daher ein interessanter Weg. Die Hypothese ist, dass die Anwendung von befeuchteter Nasenluft mit hohem Durchfluss bei orotracheal intubierten Patienten die Atemarbeit verringern und Dyspnoe zum Zeitpunkt der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung lindern kann. Die Patienten werden einer schrittweisen Erhöhung der Nasenluft mit hohem Durchfluss (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min und 70 l/min) ausgesetzt, bevor sie sich einem 60-minütigen Spontanatmungsversuch unterziehen. Während des Protokolls werden Dyspnoe, Inspirationsanstrengung, Atemantrieb, Elektromyogramm (EMG) der Atemmuskulatur und Patientenkomfort bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit einer Ösophagussonde ausgestattet sind und für einen Spontanatmungsversuch bereit sind, werden eingeschlossen.

Während des Aufnahmebesuchs werden die Hauptmerkmale der Patienten und des Aufenthalts auf der Intensivstation in der Patientenakte erfasst: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, Datum der Intubation, Schweregrad (SOFA), Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation Pflege, Gewicht, Größe, Beatmungseinstellungen, P0.1, Atemfrequenz, SpO2, Dyspnoe und Komfort-Score.

Sekundär wird die Qualität des ösophagealen Drucksignals überprüft. Der Ösophagusdruck wird mit einer Magensonde (NutriventTM, SIDAM, Italien) gemessen. Der Ösophagusdruck wird kontinuierlich mit dem Labchart-System gemessen, das auf dem speziellen Computer der Abteilung installiert ist.

Drittens wird das EMG-Erfassungsgerät implementiert. EMG-Signale werden durch Oberflächenelektroden an den Skalenus- und Interkostalmuskeln und an den Seiten der Nase gesammelt. Die Elektroden sind mit Sammelmodulen verbunden, die mit dem LabChart-System arbeiten.

Abschließend wird das High-Flow Befeuchtungsgerät installiert (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) und anatomisch angepasste Nasenkanülen platziert. Der FiO2 wird für die Dauer der Studie auf 21 % festgelegt. Der Flow wird beim Aufnahmebesuch auf 0 l/min eingestellt. Die Temperatur der befeuchteten Luft wird auf 37 °C eingestellt.

Das Protokoll besteht aus der Installation des befeuchteten Nasensauerstofftherapiegeräts mit hohem Durchfluss und der Variation des Nasenflusses (4 verschiedene Bedingungen: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min und 70 l/min) und anschließender Durchführung der Spontanatmung Trial (Dauer 60 Minuten). Während der einzelnen Schritte des Protokolls werden eine Erfassung der Intensität der Dyspnoe, eine Messung des Ösophagusdrucks, eine Messung des Atemantriebs, eine EMG-Messung der Atemmuskulatur und eine Komfortbewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. orotracheale Intubation
  3. Entscheidung des klinischen Teams, einen Spontanatmungsversuch einzuleiten
  4. Visuelle Analogskala von Dyspnoe > 3/10
  5. Einverständniserklärung zur Teilnahme
  6. Patient, der von der nationalen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Ösophagussonde vorhanden
  2. Extubation ohne spontanen Atemversuch geplant
  3. Glasgow-Koma-Skala < 12
  4. Ablehnung des Patienten
  5. Keine Deckung durch die gesetzliche Krankenversicherung
  6. Patient unter Rechtsschutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sammlung physiologischer Parameter
Installation des befeuchteten nasalen Sauerstofftherapiegeräts mit hohem Durchfluss und Variation der Inspirationsflussrate (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min und 70 l/min). Anschließend wird der Entwöhnungstest durchgeführt. Bei jedem Schritt des Protokolls (= jeder Variation des Inspirationsflusses) wird die Intensität der Dyspnoe erfasst, der Ösophagusdruck gemessen, der Atemantrieb (P0.1) und das EMG der Atemmuskulatur gemessen gemessen werden und der Komfort gemessen werden. Jeder Schritt dauert etwa 15 Minuten, mit 5 Minuten Auswaschen vor dem nächsten Schritt. Sobald die 4 Schritte durchgeführt sind, wird der Entwöhnungstest (ohne Auswaschen) für eine Dauer von einer Stunde, 30 Minuten mit befeuchtetem Nasensauerstoff mit hohem Fluss (50 l/min) und 30 Minuten ohne (beide Schritte) durchgeführt randomisiert. Das gesamte Protokoll dauert 2h15.
Gerät: Nasenluft mit hohem Durchfluss
Verabreichung von Luft mit hohem Flow unter Verwendung eines nasalen High-Flow-Oxygenierungsgeräts (FiO2 21 %).
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer befeuchteten nasalen Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss auf die Dyspnoe bei orotracheal intubierten Patienten zum Zeitpunkt der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: bei Einschluss, vergleiche mit 15, 35, 55, 75, 105 und 135 Minuten
Numerische Bewertungsskala für Dyspnoe von 0 bis 10
bei Einschluss, vergleiche mit 15, 35, 55, 75, 105 und 135 Minuten
Die Wirkung einer befeuchteten nasalen Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss auf die Dyspnoe bei orotracheal intubierten Patienten zum Zeitpunkt der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: bei Einschluss, vergleiche mit 15, 35, 55, 75, 105 und 135 Minuten
Beobachtungsskala für Atemnot bei mechanischer Beatmung
bei Einschluss, vergleiche mit 15, 35, 55, 75, 105 und 135 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsanstrengung
Zeitfenster: bei Inklusion, vergleiche 15, 35, 55, 75, 105 und 135 min
Amplitude des Ösophagusdrucks
bei Inklusion, vergleiche 15, 35, 55, 75, 105 und 135 min
Atemantrieb
Zeitfenster: bei Inklusion, vergleiche 15, 35, 55, 75, 105 und 135 min
inspiratorischer Okklusionsdruck (P0.1)
bei Inklusion, vergleiche 15, 35, 55, 75, 105 und 135 min
Aktivität der Atemmuskulatur
Zeitfenster: bei 15 min bis zur Aufnahme, vergleiche mit 35, 55, 75, 105 und 135 min
Elektromyogramm der Atemmuskulatur
bei 15 min bis zur Aufnahme, vergleiche mit 35, 55, 75, 105 und 135 min
Patientenkomfort
Zeitfenster: bei Inklusion, vergleiche 15, 35, 55, 75, 105 und 135 min
Visuelle Analogskala. Skala von 1 bis 10, wobei 10 minimalem Komfort entspricht
bei Inklusion, vergleiche 15, 35, 55, 75, 105 und 135 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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