Wysoki przepływ podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej (FLOWEAN)
Wpływ wysokiego przepływu powietrza do nosa na duszność podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnieni zostaną pacjenci wyposażeni w sondę przełykową i uznani za gotowych do poddania się próbie oddychania spontanicznego.
Podczas wizyty inkluzyjnej w karcie pacjenta zostaną zebrane główne cechy pacjentów i pobyt na OIT: wiek, płeć, choroby współistniejące, data przyjęcia na oddział intensywnej terapii, data intubacji, ocena ciężkości (SOFA), przyczyna przyjęcia na oddział intensywnej terapii pielęgnacja, waga, wzrost, ustawienia wentylacji, P0.1, częstość oddechów, SpO2, duszność i ocena komfortu.
W drugiej kolejności sprawdzana będzie jakość sygnału ciśnienia w przełyku. Ciśnienie przełyku będzie mierzone za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (NutriventTM, SIDAM, Włochy). Ciśnienie w przełyku będzie mierzone w sposób ciągły przez system Labchart zainstalowany na dedykowanym komputerze oddziału.
Po trzecie, zostanie wdrożone urządzenie do zbierania EMG. Sygnały EMG będą zbierane przez elektrody powierzchniowe na mięśniach pochyłych i międzyżebrowych oraz po bokach nosa. Elektrody podłączone są do modułów zbierających współpracujących z systemem LabChart.
Na koniec zostanie zainstalowane urządzenie do nawilżania powietrza o wysokim przepływie (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) oraz umieszczone zostaną kaniule nosowe dostosowane do anatomii pacjenta. FiO2 zostanie ustalone na 21% na czas trwania badania. Podczas wizyty włączenia przepływ zostanie ustawiony na 0 l/min. Temperatura nawilżanego powietrza zostanie ustawiona na 37°C.
Protokół będzie polegał na zainstalowaniu nawilżanego urządzenia do tlenoterapii nosa o wysokim przepływie i zmianie przepływu przez nos (4 różne warunki: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min i 70 l/min), a następnie wykonaniu oddychania spontanicznego próbny (czas trwania 60 minut). Podczas każdego z etapów protokołu zostanie przeprowadzony pomiar natężenia duszności, pomiar ciśnienia przełykowego, pomiar napędu oddechowego, pomiar EMG mięśni oddechowych oraz ocena komfortu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- intubacja ustno-tchawicza
- Decyzja o zainicjowaniu próby oddychania spontanicznego przez zespół kliniczny
- Wizualna analogiczna skala duszności > 3/10
- Świadoma zgoda na udział
- Pacjent objęty państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Brak sondy przełykowej
- Ekstubacja zaplanowana bez próby oddychania spontanicznego
- Skala śpiączki Glasgow < 12
- Odmowa pacjenta
- Brak pokrycia w ramach NFZ
- Pacjent pod ochroną prawną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbiór parametrów fizjologicznych
Zamontowanie nawilżanego urządzenia do terapii tlenowej o wysokim przepływie i zmiana natężenia przepływu wdechowego (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min i 70 l/min), następnie zostanie przeprowadzony test odzwyczajania od piersi.
Na każdym etapie protokołu (= każda zmiana przepływu wdechowego) zbierane będzie natężenie duszności, mierzone będzie ciśnienie w przełyku, mierzony będzie napęd oddechowy (P0.1), będzie mierzone EMG mięśni oddechowych zostać zmierzone i komfort zostanie zmierzony.
Każdy etap trwa około 15 minut z 5 minutowym wypłukaniem przed kolejnym krokiem.
Po przeprowadzeniu 4 etapów zostanie przeprowadzony test odsadzenia (bez wymywania) przez jedną godzinę i 30 minut z nawilżonym tlenem do nosa o wysokim przepływie (50 l/min) i 30 minut bez (oba etapy są losowe.
Cały protokół będzie trwał 2h15.
|
Podawanie powietrza z dużym przepływem za pomocą aparatu do natleniania nosa z dużym przepływem (FiO2 21%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wysokoprzepływowej nawilżanej tlenoterapii donosowej na duszność u pacjentów zaintubowanych przez usta i tchawicę w momencie odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: przy włączeniu, w porównaniu z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
Numeryczna skala oceny duszności od 0 do 10
|
przy włączeniu, w porównaniu z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
|
Wpływ wysokoprzepływowej nawilżanej tlenoterapii donosowej na duszność u pacjentów zaintubowanych przez usta i tchawicę w momencie odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: przy włączeniu, w porównaniu z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
Skala obserwacyjna niewydolności oddechowej wentylacji mechanicznej
|
przy włączeniu, w porównaniu z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysiłek wdechowy
Ramy czasowe: przy włączeniu porównaj z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
Amplituda ciśnienia w przełyku
|
przy włączeniu porównaj z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
|
napęd oddechowy
Ramy czasowe: przy włączeniu porównaj z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
wdechowe ciśnienie okluzji (P0.1)
|
przy włączeniu porównaj z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
|
aktywność mięśni oddechowych
Ramy czasowe: w 15 min przed włączeniem, porównaj do 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
elektromiogram mięśni oddechowych
|
w 15 min przed włączeniem, porównaj do 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
|
komfort pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu porównaj z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
Wizualna skala analogowa.
Skala od 1 do 10, gdzie 10 odpowiada minimalnemu komfortowi
|
przy włączeniu porównaj z 15, 35, 55, 75, 105 i 135 min
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP221010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .