Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DESENZITIZACE-PD: Intestinální léčba levodopou + entakaponem (Lecigon®) na podporu dopaminergní desenzibilizace u PD

14. října 2022 aktualizováno: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

DESENZITIZACE-PD: Střevní léčba levodopou + entakaponem (Lecigon®) na podporu dopaminergní desenzibilizace u Parkinsonovy choroby

Do této observační jednoramenné studie bude zahrnuto 20 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, u kterých je plánována střevní léčba L-Dopa + entakapon (Lecigon®). Tito pacienti budou sledováni kvůli hyperdopaminergickým komplikacím a neuropsychiatrickým fluktuacím po výkonu ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je plánována jako neintervenční observační jednoramenná studie u pacientů, u kterých je plánována léčba střevní L-Dopa + entakapon (Lecigon®) jako pravidelná volba léčby mimo protokol studie a za přijatých regulačních schvalovacích a indikačních kritérií (podle do německého "Fachinformation Lecigon®"). Pacienti budou sledováni na začátku před intervencí (perorální léčba, před zahájením léčby přípravkem Lecigon®), 3měsíční, 6měsíční sledování a konečné 12měsíční sledování. Primárním zájmem je analyzovat kontrast výchozího stavu před intervencí a 12měsíčního sledování pomocí Ardouinovy ​​behaviorální škály, která hodnotí hyperdopaminergické komplikace a neuropsychiatrické fluktuace v semistrukturovaném rozhovoru. Jako další výsledky průzkumu bude zkoušející studovat „škálu neuropsychiatrické fluktuace“, poruchy kontroly impulzů s „hodnoticí stupnicí QUIP (QUIP-RS)“. Kromě toho bude výzkumník studovat výsledky apatie pomocí "škály hodnocení apatie", která se týká hlavně dopaminergního stavu mimo. Výsledky pointervenční apatie jsou zvláště důležité, protože i) mohou koincidovat s hypodopaminergními off-states a ii) protože výsledky pooperační apatie jsou omezením stávající terapie DBS. Zabránění zhoršení apatie může být v tomto ohledu silnou stránkou střevní L-Dopa terapie. Dále bude výzkumník studovat zavedená měření motorické senzibilizace/desenzibilizace, zejména motorických fluktuací a dyskinezí (MDS-UPDRS IV) a Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Pro úplnost bude vyšetřovatel navíc charakterizovat motorický stav MDS-UPDRS III.

Vzhledem k tomu, že k dopaminergní desenzibilizaci dochází se značným zpožděním spíše týdnů a měsíců po změně perorální léčby na kontinuální, výzkumník očekává snížení dopaminergních motorických a neuropsychiatrických komplikací během prvních 6 měsíců od zavedení Lecigonu® spolu se stabilním průběhem až do závěrečného 12měsíčního sledování. -nahoru. O výsledcích se rozhodne jako o kontrastu předintervenčních výchozích hodnot (V0) u nejlepší perorální léčby ve srovnání s 12měsíčním sledováním léčby Lecigonem®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří jsou způsobilí pro střevní léčbu přípravkem Lecigon® jako běžnou možnost léčby mimo protokol studie a za přijatých kritérií způsobilosti a indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemné prohlášení o souhlasu
  • Věk > 18 let a < 80 let
  • Idiopatický Parkinsonův syndrom (podle kritérií British Brain Bank), včetně genetických forem
  • Parkinsonův syndrom reagující na L-dopu
  • Doba trvání onemocnění > 5 let
  • Rozhodnutí o léčbě pro Lecigon® bylo učiněno jako rozhodnutí o pravidelné léčbě podle stanovených indikačních kritérií mimo studii
  • Motorické fluktuace při perorální dopaminergní terapii s nekontrolovanými symptomy vypnutí motoru
  • Přítomnost nebo anamnéza dyskineze na základě dostupných lékařských záznamů nebo vlastní anamnézy

  • Historie komplikací dopaminergní neuropsychiatrické terapie na základě dostupných lékařských dopisů nebo vlastní anamnézy:

    • poruchy řízení impulsů popř
    • syndrom dysregulace dopaminu popř
    • off-condition apatie popř
    • afektivní reakce kolísání popř
    • afektivní hypomanické nebo manické komplikace
    • hyperdopaminergní behaviorální komplikace (jako je záchvatovité přejídání nebo záliby nebo nátlak nebo zvýšená kreativita nebo chování vyhledávající riziko; analogie Ardouinově stupnici chování, kapitola IV – hyperdopaminergní chování).

Kritéria vyloučení:

  • demence podle kritérií MKN-10; mírná kognitivní porucha (MCI) podle screeningových nástrojů, jako je MoCA nebo MMSE, není považována za vylučovací kritérium, pokud nejsou splněna kritéria MKN-10 pro demenci bez ohledu na skóre MoCA/MMSE.
  • Akutní paranoidní psychóza nebo sebevražda (ovšem porucha kontroly impulzů nebo syndrom dopaminové dysregulace nejsou vylučovacím kritériem; vylučovacím kritériem nejsou ani iluze nebo (pseudo)halucinace, pokud neexistuje žádné riziko pro pacienta nebo jiné osoby podle klinického stavu úsudek; pacientům může být umožněno účastnit se studie po remisi psychózy/suicidality)
  • Těhotenství

  • Kontraindikace léčby přípravkem Lecigon® podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

    • Přecitlivělost na aktivní složky přípravku Lecigon®.
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Těžké srdeční selhání
    • Těžká srdeční arytmie
    • Akutní mrtvice
    • Těžké poškození jaterních funkcí
    • Neselektivní inhibitory MAO a selektivní inhibitory MAO typu A se nesmí používat současně s přípravkem Lecigon®. Tyto inhibitory musí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Lecigon®. Lecigon® lze používat současně s výrobcem doporučenou dávkou inhibitoru MAO se selektivitou pro MAO typu B (např.
    • Stavy, ve kterých jsou sympatomimetika (adrenergní látky) kontraindikována, např. feochromocytom, hypertyreóza a Cushingův syndrom.
    • Předchozí maligní neuroleptický syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza.
    • Podezření na nediagnostikované kožní léze nebo na melanom v anamnéze (levodopa by mohla aktivovat maligní melanom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ardouinova škála chování
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Zhodnotit hyperdopaminergní komplikace a neuropsychiatrické fluktuace od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.

Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 84, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrická škála fluktuace
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Identifikovat a kvantifikovat neuropsychiatrické fluktuace během motorických fluktuací.

Minimální hodnota pro položky OFF: 0, maximální hodnota pro položky OFF: 30, vyšší skóre znamená horší výsledek.

Minimální hodnota pro ON položky: 0, maximální hodnota pro ON položky: 30, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby (QUIP)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Posoudit závažnost impulzivně-kompulzivních poruch. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 112, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvantifikovat a charakterizovat apatii. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 54, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Společnost pro pohybové poruchy – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 132, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Společnost pro pohybové poruchy – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část IV
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
K měření závažnosti motorických komplikací. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyRS)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit mimovolní pohyby. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 104, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

STADAPHARM GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 388/2022BO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

S naším Institutem pro klinickou epidemiologii a aplikovanou biometrii bude vytvořena databáze studií. Pseudonymizovaná data mohou být po zveřejnění zpřístupněna na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit