Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DESENSITIZE-PD: Intestinal Levodopa + Entakaponterapi (Lecigon®) för att stödja dopaminerg desensibilisering vid PD

14 oktober 2022 uppdaterad av: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

DESENSITIZE-PD: Intestinal Levodopa + Entakaponterapi (Lecigon®) för att stödja dopaminerg desensibilisering vid Parkinsons sjukdom

20 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom, som är planerade att genomgå tarmbehandling med L-Dopa + entakapon (Lecigon®) kommer att inkluderas i denna observationella enarmade studie. Dessa patienter kommer att observeras för hyperdopaminerga komplikationer och neuropsykiatriska fluktuationer efter proceduren efter 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad som icke-interventionell observationell enarmad studie på patienter som är planerade att genomgå tarmbehandling med L-Dopa + entakapon (Lecigon®) som vanligt behandlingsval utanför studieprotokollet och under de accepterade regulatoriska godkännande- och indikationskriterierna (enligt till tyska "Fachinformation Lecigon®"). Patienterna kommer att observeras vid den pre-interventionella baslinjen (oral behandling, före behandlingsstart med Lecigon®), 3 månaders, 6 månaders uppföljning och sista 12 månaders uppföljning. Som primärt intresse kommer utredaren att analysera kontrasten mellan den pre-interventionella baslinjen och 12-månadersuppföljningen i termer av Ardouin Behavioural Scale som utvärderar de hyperdopaminerga komplikationerna och neuropsykiatriska fluktuationerna i en semistrukturerad intervju. Som ytterligare explorativa resultat kommer utredaren att studera "Neuropsychiatric fluktuation scale", impulskontrollstörningar med "QUIP rating scale (QUIP-RS)". Dessutom kommer utredaren att studera apatiutfall med hjälp av "Apathy Evaluation Scale" som huvudsakligen relaterar till det dopaminerga off-state. Resultat av post-interventionell apati är särskilt viktiga, eftersom i) de kan sammanfalla med hypodopaminerga off-stater, och ii) eftersom utfall av postoperativ apati är en begränsning av befintlig DBS-terapi. Att undvika försämring av apati kan vara en styrka för intestinal L-Dopa-terapi i detta avseende. Vidare kommer utredaren att studera etablerade mått på motorisk sensibilisering/desensibilisering, särskilt motoriska fluktuationer och dyskinesi (MDS-UPDRS IV) och Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). För fullständighetens skull kommer utredaren dessutom att karakterisera MDS-UPDRS III motortillstånd.

Eftersom dopaminerg desensibilisering inträffar med avsevärd fördröjning på ganska veckor och månader efter byte av oral till kontinuerlig behandling, förväntar sig utredaren en minskning av dopaminerga motoriska och neuropsykiatriska komplikationer inom de första 6 månaderna från introduktion av Lecigon® tillsammans med ett stabilt förlopp till den sista 12-månadersföljden -upp. Resultaten kommer att bestämmas som kontrast till den pre-interventionella baslinjen (V0) i bästa orala behandling jämfört med 12 månaders uppföljning av Lecigon®-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera patienter med Parkinsons sjukdom, som är kvalificerade för tarmbehandling med Lecigon® som ett vanligt behandlingsalternativ utanför studieprotokollet och under de accepterade behörighets- och indikationskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtyckesförklaring
  • Ålder > 18 år och < 80 år
  • Idiopatisk Parkinsons syndrom (enligt British Brain Banks kriterier), inklusive genetiska former
  • L-dopa-responsivt Parkinsons syndrom
  • Sjukdomens varaktighet > 5 år
  • Behandlingsbeslutet för Lecigon® togs som ett vanligt behandlingsbeslut enligt fastställda indikationskriterier utanför studien
  • Motoriska fluktuationer vid oral dopaminerg behandling med okontrollerade symtom på motoravbrott
  • Närvaro eller historia av dyskinesi baserat på tillgängliga medicinska journaler eller självrapporterad historia

  • Historik av dopaminerga neuropsykiatriska terapikomplikationer baserat på tillgängliga läkarbrev eller självrapporterad historia:

    • impulskontroll störningar eller
    • dopamin dysregulation syndrom eller
    • off-condition apati eller
    • affektiva svarsfluktuationer eller
    • affektiva hypomana eller maniska komplikationer
    • hyperdopaminerga beteendekomplikationer (som hetsätning eller hobbyism eller förståelse eller ökad kreativitet eller risksökande beteende; analogt med Ardouin Behavior Scale Kapitel IV - hyperdopaminerga beteenden).

Exklusions kriterier:

  • Demens enligt ICD-10 kriterier; mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) enligt screeningverktyg som MoCA eller MMSE anses inte vara ett uteslutningskriterium så länge som ICD-10-kriterierna för demens inte uppfylls oavsett MoCA/MMSE-poäng.
  • Akut paranoid psykos eller suicidalitet (dock är impulskontrollstörning eller dopamindysregulationssyndrom inte ett uteslutningskriterium; illusioner eller (pseudo)-hallucinationer är inte heller ett uteslutningskriterium, så länge det inte finns någon risk för patienten eller andra enligt klinisk bedömning; patienter kan tillåtas delta i studien efter remission av psykosen/suiciditeten)
  • Graviditet

  • Kontraindikationer för behandling med Lecigon® enligt produktresumén (SmPC)

    • Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna i Lecigon®.
    • Trångvinkelglaukom
    • Svår hjärtsvikt
    • Allvarlig hjärtarytmi
    • Akut stroke
    • Allvarlig försämring av leverfunktionen
    • Icke-selektiva MAO-hämmare och selektiva MAO-hämmare av typ A får inte användas samtidigt med Lecigon®. Dessa hämmare måste ha avbrutits minst två veckor innan behandling med Lecigon® påbörjas. Lecigon® kan användas samtidigt med tillverkarens rekommenderade dos av en MAO-hämmare med selektivitet för MAO typ B (t.ex. selegilinhydroklorid)
    • Tillstånd där sympatomimetika (adrenerga) är kontraindicerade, t.ex. feokromocytom, hypertyreos och Cushings syndrom.
    • Tidigare malignt neuroleptiskt syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
    • Misstänkta odiagnostiserade hudskador eller anamnes på melanom (levodopa kan aktivera malignt melanom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ardouin beteendeskala
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader

För att utvärdera de hyperdopaminerga komplikationerna och neuropsykiatriska fluktuationerna från baslinjen till 12 månaders uppföljning.

Minsta värde: 0, maxvärde: 84, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk fluktuationsskala
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader

Att identifiera och kvantifiera neuropsykiatriska fluktuationer under motoriska fluktuationer.

Minsta värde för OFF-objekt: 0, maxvärde för OFF-objekt: 30, högre poäng betyder sämre resultat.

Minsta värde för ON-objekt: 0, maxvärde för ON-objekt: 30, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Frågeformulär för impulsiva-kompulsiva störningar vid Parkinsons sjukdom (QUIP)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Att bedöma svårighetsgraden av impulsiva-kompulsiva störningar. Minsta värde: 0, maxvärde: 112, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Skala för utvärdering av apati
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Att kvantifiera och karakterisera apatin. Minsta värde: 0, maxvärde: 54, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Movement Disorders Society -Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
För att mäta svårighetsgraden av Parkinsonsymtom. Minsta värde: 0, maxvärde: 132, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Movement Disorders Society -Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del IV
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
För att mäta svårighetsgraden av motoriska komplikationer. Minsta värde: 0, maxvärde: 24, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyRS)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Att utvärdera ofrivilliga rörelser. Minsta värde: 0, maxvärde: 104, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

STADAPHARM GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 388/2022BO2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

En studiedatabas kommer att upprättas med vårt institut för klinisk epidemiologi och tillämpad biometri. Pseudonymiserade uppgifter kan göras tillgängliga efter publicering på rimlig begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera