DESENSITIZE-PD: Intestinalis levodopa + entakapon terápia (Lecigon®) a dopaminerg deszenzitizáció támogatására PD-ben
DESENSITIZE-PD: Intestinalis levodopa + entakapon terápia (Lecigon®) a dopaminerg deszenzitizáció támogatására Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot nem intervenciós, egykarú, megfigyeléses vizsgálatként tervezik olyan betegeken, akiknél a tervek szerint bélrendszeri L-Dopa + entakapon (Lecigon®) kezelésen kell átesni a vizsgálati protokollon kívül és az elfogadott hatósági jóváhagyási és indikációs kritériumok szerint. német "Fachinformation Lecigon®"-ba). A betegeket a beavatkozást megelőző kiindulási állapotnál (szájon át történő kezelés, a Lecigon®-kezelés megkezdése előtt), 3 hónapos, 6 hónapos utánkövetésben és utolsó 12 hónapos követésben figyelik meg. Elsődleges érdeklődésként a vizsgáló elemzi a beavatkozás előtti alapvonal és a 12 hónapos követés kontrasztját az Ardouin viselkedési skála alapján, amely egy félig strukturált interjúban értékeli a hiperdopaminerg szövődményeket és a neuropszichiátriai fluktuációkat. További feltáró eredményekként a vizsgáló a "Neuropszichiátriai fluktuációs skálát", az impulzuskontroll zavarokat a "QUIP minősítési skálával (QUIP-RS)" fogja tanulmányozni. Ezenkívül a vizsgáló az apátia kimenetelét az "Apátia értékelési skála" segítségével fogja tanulmányozni, amely főként a dopaminerg off-state-ra vonatkozik. A beavatkozás utáni apátia következményei különösen fontosak, mivel i) egybeeshetnek a hypodopaminerg off állapotokkal, és ii) mivel a posztoperatív apátia kimenetele korlátozza a meglévő DBS-terápiát. Az apátia súlyosbodásának elkerülése az intestinalis L-Dopa-terápia erőssége lehet ebben a tekintetben. Ezenkívül a vizsgáló tanulmányozni fogja a motoros szenzibilizáció/szenzibilizáció bevett mérőszámait, különös tekintettel a motoros fluktuációkra és diszkinéziára (MDS-UPDRS IV) és az Egységes Dyskinesia Rating Scale-ra (UDysRS). A teljesség kedvéért a vizsgáló jellemezni fogja az MDS-UPDRS III motor állapotát is.
Mivel a dopaminerg deszenzitizáció jelentős késéssel, meglehetősen hetekkel és hónapokkal következik be az orális kezelés folyamatosra váltása után, a vizsgáló a dopaminerg motoros és neuropszichiátriai szövődmények csökkenését várja a Lecigon® bevezetésétől számított első 6 hónapon belül, stabil lefolyással az utolsó 12 hónapig. -fel. Az eredményeket a beavatkozás előtti alapvonal (V0) kontrasztjaként határozzák meg a legjobb orális kezelésben, összehasonlítva a Lecigon®-kezelés 12 hónapos követésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel T Weiss, MD
- Telefonszám: 0049-7071-29-82340
- E-mail: daniel.weiss@uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Idil Cebi, MD
- Telefonszám: 0049-7071-29-85650
- E-mail: idil.cebi@med.uni-tuebingen.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat
- Életkor > 18 év és < 80 év
- Idiopátiás Parkinson-szindróma (a British Brain Bank kritériumai szerint), beleértve a genetikai formákat
- L-dopa-érzékeny Parkinson-szindróma
- A betegség időtartama > 5 év
- A Lecigon® kezelési döntése szokásos kezelési döntésként született, a megállapított indikációs kritériumok szerint, a vizsgálaton kívül
- Motoros ingadozások orális dopaminerg terápia során kontrollálatlan motoros off tünetekkel
- Diszkinézia jelenléte vagy kórtörténete a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések vagy saját maga által jelentett kórtörténet alapján
Dopaminerg neuropszichiátriai terápia szövődményei a kórelőzményben a rendelkezésre álló orvosi levelek vagy saját maguk által közölt kórtörténet alapján:
- impulzuskontroll zavarok ill
- dopamin diszregulációs szindróma ill
- off-kondíciós apátia ill
- affektív válaszingadozások ill
- affektív hipomániás vagy mániás szövődmények
- hiperdopaminerg viselkedési szövődmények (mint például falás, hobbi, vagy túlzott kreativitás vagy kockázatkereső magatartás; analóg az Ardouin Viselkedési Skála IV. fejezetével – hiperdopaminerg viselkedések).
Kizárási kritériumok:
- demencia az ICD-10 kritériumai szerint; az enyhe kognitív károsodás (MCI) az olyan szűrőeszközök szerint, mint a MoCA vagy MMSE, mindaddig nem tekinthető kizárási kritériumnak, amíg a demencia ICD-10 kritériumai nem teljesülnek, függetlenül a MoCA/MMSE pontszámtól.
- Akut paranoid pszichózis vagy öngyilkosság (az impulzuskontroll zavar vagy a dopamin diszregulációs szindróma azonban nem kizáró feltétel; az illúziók vagy (pszeudo)hallucinációk sem kizáró feltétel, amíg a klinikai adatok szerint nem jelent kockázatot a betegre vagy másokra ítélet; a betegek részt vehetnek a vizsgálatban a pszichózis/öngyilkosság enyhülése után)
- Terhesség
A Lecigon®-kezelés ellenjavallatai az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
- A Lecigon® hatóanyagaival szembeni túlérzékenység.
- Szűk zugú glaukóma
- Súlyos szívelégtelenség
- Súlyos szívritmuszavar
- Akut stroke
- A májfunkció súlyos károsodása
- Nem szelektív MAO-gátlók és szelektív A típusú MAO-gátlók nem alkalmazhatók a Lecigon®-nal egyidejűleg. Ezeket az inhibitorokat legalább két héttel a Lecigon®-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni. A Lecigon® egyidejűleg alkalmazható a gyártó által javasolt MAO-gátló adaggal, amely szelektivitással rendelkezik a B típusú MAO-ra (pl. szelegilin-hidroklorid).
- Olyan állapotok, amelyekben a szimpatomimetikumok (adrenerg szerek) ellenjavallt, például feokromocitóma, pajzsmirigy-túlműködés és Cushing-szindróma.
- Korábbi malignus neuroleptikus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis.
- Feltételezetlen, nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy a kórtörténetben szereplő melanoma (a levodopa aktiválhatja a rosszindulatú melanomát).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ardouin viselkedési skála
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A hiperdopaminerg szövődmények és a neuropszichiátriai ingadozások értékelése a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig. Minimális érték: 0, maximális érték: 84, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichiátriai fluktuációs skála
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A neuropszichiátriai fluktuációk azonosítása és számszerűsítése a motoros fluktuációk során. Az OFF tételek minimális értéke: 0, az OFF elemek maximális értéke: 30, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az ON-elemek minimális értéke: 0, az ON-elemek maximális értéke: 30, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Kérdőív impulzív-kényszeres zavarokhoz Parkinson-kórban (QUIP)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az impulzív-kényszeres zavarok súlyosságának felmérése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 112, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Apátia értékelési skála
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az apátia számszerűsítése és jellemzése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 54, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A Parkinson-tünetek súlyosságának mérésére.
Minimális érték: 0, maximális érték: 132, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) IV. rész
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A motoros szövődmények súlyosságának mérésére.
Minimális érték: 0, maximális érték: 24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Egységes Dyskinesia Rating Scale (UDyRS)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az akaratlan mozgások értékelése.
Minimális érték: 0, maximális érték: 104, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weiss D, Volkmann J, Fasano A, Kuhn A, Krack P, Deuschl G. Changing Gears - DBS For Dopaminergic Desensitization in Parkinson's Disease? Ann Neurol. 2021 Nov;90(5):699-710. doi: 10.1002/ana.26164. Epub 2021 Jul 20.
- Weiss D, Ebersbach G, Moller JC, Schwarz J, Arlt C, Fritz B, Sensken SC, Eggert K. Do we start too late? Insights from the real-world non-interventional BALANCE study on the present use of levodopa/carbidopa intestinal gel in advanced Parkinson's disease in Germany and Switzerland. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:85-91. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.018. Epub 2022 Aug 24.
- Schmitt E, Krack P, Castrioto A, Klinger H, Bichon A, Lhommee E, Pelissier P, Fraix V, Thobois S, Moro E, Martinez-Martin P. The Neuropsychiatric Fluctuations Scale for Parkinson's Disease: A Pilot Study. Mov Disord Clin Pract. 2018 Mar 23;5(3):265-272. doi: 10.1002/mdc3.12607. eCollection 2018 May-Jun.
- Papay K, Mamikonyan E, Siderowf AD, Duda JE, Lyons KE, Pahwa R, Driver-Dunckley ED, Adler CH, Weintraub D. Patient versus informant reporting of ICD symptoms in Parkinson's disease using the QUIP: validity and variability. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Mar;17(3):153-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.11.015. Epub 2010 Dec 24.
- Probst CC, Winter LM, Moller B, Weber H, Weintraub D, Witt K, Deuschl G, Katzenschlager R, van Eimeren T. Validation of the questionnaire for impulsive-compulsive disorders in Parkinson's disease (QUIP) and the QUIP-rating scale in a German speaking sample. J Neurol. 2014 May;261(5):936-42. doi: 10.1007/s00415-014-7299-6. Epub 2014 Mar 9. Erratum In: J Neurol. 2015 Sep;262(9):2200.
- Weintraub D, Mamikonyan E, Papay K, Shea JA, Xie SX, Siderowf A. Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):242-7. doi: 10.1002/mds.24023. Epub 2011 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 388/2022BO2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .