Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DESENSITIZE-PD: Intestinal Levodopa + Entakapon-terapi (Lecigon®) for at understøtte dopaminerg desensibilisering ved PD

14. oktober 2022 opdateret af: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

DESENSITIZE-PD: Intestinal Levodopa + Entakapon-terapi (Lecigon®) til støtte for dopaminerg desensibilisering ved Parkinsons sygdom

20 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, som er planlagt til at gennemgå intestinal L-Dopa + entacapon (Lecigon®) behandling, vil blive inkluderet i dette observationelle enarmede studie. Disse patienter vil blive observeret for hyperdopaminerge komplikationer og neuropsykiatriske fluktuationer efter proceduren efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som ikke-interventionel observationel enkeltarmet undersøgelse af patienter, der planlægges at gennemgå intestinal L-Dopa + entakapon (Lecigon®) behandling som regulært behandlingsvalg uden for undersøgelsesprotokollen og under de accepterede regulatoriske godkendelses- og indikationskriterier (iht. til tysk "Fachinformation Lecigon®"). Patienterne vil blive observeret ved den præ-interventionelle baseline (oral behandling, før behandlingsstart med Lecigon®), 3-måneders, 6-måneders opfølgning og sidste 12-måneders opfølgning. Som primær interesse vil investigator analysere kontrasten af ​​den præ-interventionelle baseline og 12-måneders opfølgning i form af Ardouin Behavioural Scale, som evaluerer de hyperdopaminerge komplikationer og neuropsykiatriske fluktuationer i et semi-struktureret interview. Som yderligere udforskende resultater vil investigator studere "Neuropsychiatric fluktuation scale", impulskontrolforstyrrelser med "QUIP rating scale (QUIP-RS)". Desuden vil efterforskeren studere apati-resultater ved hjælp af "Apathy Evaluation Scale", der hovedsageligt relaterer sig til den dopaminerge off-state. Resultater af post-interventionel apati er særligt vigtige, da i) de kan falde sammen med hypodopaminerge off-stater, og ii) da resultater af postoperativ apati er en begrænsning af eksisterende DBS-terapi. At undgå forværring af apati kan være en styrke ved intestinal L-Dopa-terapi i denne henseende. Yderligere vil investigator studere etablerede mål for motorisk sensibilisering/de-sensibilisering, især motoriske fluktuationer og dyskinesi (MDS-UPDRS IV) og Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). For fuldstændighedens skyld vil efterforskeren desuden karakterisere MDS-UPDRS III motortilstand.

Da dopaminerg desensibilisering forekommer med betydelig forsinkelse på temmelig uger og måneder efter ændring af oral til kontinuerlig behandling, forventer investigator en reduktion af dopaminerge motoriske og neuropsykiatriske komplikationer inden for de første 6 måneder fra introduktion af Lecigon® sammen med et stabilt forløb indtil sidste 12-måneders efterfølger -op. Resultaterne vil blive besluttet som kontrast til den præ-interventionelle baseline (V0) i bedste orale behandling sammenlignet med 12 måneders opfølgning af Lecigon®-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive patienter med Parkinsons sygdom, som er berettiget til tarmbehandling med Lecigon® som en almindelig behandlingsmulighed uden for undersøgelsesprotokollen og under de accepterede egnetheds- og indikationskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykkeerklæring
  • Alder > 18 år og < 80 år
  • Idiopatisk Parkinsons syndrom (ifølge British Brain Bank-kriterier), herunder genetiske former
  • L-dopa responsivt Parkinsons syndrom
  • Sygdomsvarighed > 5 år
  • Behandlingsbeslutningen for Lecigon® blev truffet som en almindelig behandlingsbeslutning i henhold til de fastsatte indikationskriterier uden for undersøgelsen
  • Motoriske fluktuationer ved oral dopaminerg behandling med ukontrollerede motoriske off-symptomer
  • Tilstedeværelse eller historie med dyskinesi baseret på tilgængelige lægejournaler eller selvrapporteret historie

  • Historie om dopaminerge neuropsykiatriske terapikomplikationer baseret på tilgængelige lægebreve eller selvrapporteret historie:

    • impulskontrolforstyrrelser el
    • dopamin dysregulering syndrom eller
    • off-condition apati eller
    • affektive reaktionsudsving eller
    • affektive hypomane eller maniske komplikationer
    • hyperdopaminerge adfærdskomplikationer (såsom overspisning eller hobbyisme eller punding eller øget kreativitet eller risikosøgende adfærd; analogt med Ardouin Behavior Scale Chapter IV - hyperdopaminerg adfærd).

Ekskluderingskriterier:

  • Demens efter ICD-10 kriterier; mild kognitiv svækkelse (MCI) i henhold til screeningsværktøjer såsom MoCA eller MMSE betragtes ikke som et eksklusionskriterium, så længe ICD-10-kriterierne for demens ikke er opfyldt uanset MoCA/MMSE-score.
  • Akut paranoid psykose eller suicidalitet (impulskontrolforstyrrelse eller dopamin dysreguleringssyndrom er dog ikke et udelukkelseskriterium; illusioner eller (pseudo)hallucinationer er heller ikke et udelukkelseskriterium, så længe der ikke er nogen risiko for patienten eller andre ifølge klinisk dømmekraft; patienter kan få lov til at deltage i undersøgelsen efter remission af psykosen/suiciditeten)
  • Graviditet

  • Kontraindikationer til behandling med Lecigon® i henhold til produktresuméet (SmPC)

    • Overfølsomhed over for de aktive ingredienser i Lecigon®.
    • Snævervinklet glaukom
    • Alvorlig hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi
    • Akut slagtilfælde
    • Alvorlig svækkelse af leverfunktionen
    • Ikke-selektive MAO-hæmmere og selektive type A MAO-hæmmere må ikke anvendes samtidig med Lecigon®. Disse hæmmere skal være seponeret mindst to uger før påbegyndelse af behandling med Lecigon®. Lecigon® kan bruges sammen med producentens anbefalede dosis af en MAO-hæmmer med selektivitet for MAO type B (f.eks. selegilinhydrochlorid)
    • Tilstande, hvor sympatomimetika (adrenerge midler) er kontraindiceret, f.eks. fæokromocytom, hyperthyroidisme og Cushings syndrom.
    • Tidligere malignt neuroleptisk syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
    • Mistænkte udiagnosticerede hudlæsioner eller anamnese med melanom (levodopa kunne aktivere malignt melanom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ardouin adfærdsskala
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

At evaluere de hyperdopaminerge komplikationer og neuropsykiatriske fluktuationer fra baseline til 12-måneders opfølgning.

Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 84, højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk fluktuationsskala
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

At identificere og kvantificere neuropsykiatriske fluktuationer under motoriske fluktuationer.

Minimumsværdi for OFF elementer: 0, maksimum værdi for OFF elementer: 30, højere score betyder dårligere resultat.

Minimumværdi for ON-elementer: 0, maksimumværdi for ON-elementer: 30, højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema til impulsive-kompulsive lidelser ved Parkinsons sygdom (QUIP)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At vurdere sværhedsgraden af ​​impulsive-kompulsive lidelser. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 112, højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At kvantificere og karakterisere apatien. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 54, højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At måle sværhedsgraden af ​​Parkinsons symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 132, højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del IV
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At måle sværhedsgraden af ​​motoriske komplikationer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 24, højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyRS)
Tidsramme: Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At evaluere ufrivillige bevægelser. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 104, højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

STADAPHARM GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 388/2022BO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

En undersøgelsesdatabase vil blive etableret med vores Institut for Klinisk Epidemiologi og Anvendt Biometri. Pseudonymiserede data kan gøres tilgængelige efter offentliggørelse efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner