Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DESENSITIZE-PD: Jelitowa terapia lewodopą + entakaponem (Lecigon®) w celu wsparcia odczulania dopaminergicznego w PD

14 października 2022 zaktualizowane przez: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

DESENSITIZE-PD: Jelitowa terapia lewodopą + entakaponem (Lecigon®) wspomagająca odczulanie dopaminergiczne w chorobie Parkinsona

Do tego jednoramiennego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 20 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których planuje się poddanie leczeniu jelitową L-dopą + entakaponem (Lecigon®). Pacjenci ci będą obserwowani pod kątem powikłań hiperdopaminergicznych i fluktuacji neuropsychiatrycznych po zabiegu po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest zaplanowane jako nieinterwencyjne, obserwacyjne, jednoramienne badanie u pacjentów, u których planuje się poddanie jelitowej terapii L-Dopa + entakaponem (Lecigon®) jako standardowego leczenia z wyboru poza protokołem badania i zgodnie z zaakceptowanymi przez organy regulacyjne kryteriami zatwierdzenia i wskazania (zgodnie z do niemieckiego „Fachinformation Lecigon®”). Pacjenci będą obserwowani na początku okresu przedinterwencyjnego (leczenie doustne, przed rozpoczęciem leczenia Lecigonem®), 3-miesięczną, 6-miesięczną obserwacją i końcową 12-miesięczną obserwacją. W ramach głównego zainteresowania badacz przeanalizuje kontrast między punktem wyjściowym przed interwencją a 12-miesięcznym okresem obserwacji pod względem skali behawioralnej Ardouina, która ocenia powikłania hiperdopaminergiczne i fluktuacje neuropsychiatryczne w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Jako dodatkowe wyniki badawcze badacz zbada „skalę fluktuacji neuropsychiatrycznych”, zaburzenia kontroli impulsów za pomocą „skali oceny QUIP (QUIP-RS)”. Ponadto badacz będzie badał skutki apatii za pomocą „Skali oceny apatii”, która odnosi się głównie do stanu wyłączenia dopaminergicznego. Wyniki apatii pooperacyjnej są szczególnie ważne, ponieważ i) mogą pokrywać się ze stanami off hipodopaminergicznymi oraz ii) ponieważ wyniki apatii pooperacyjnej stanowią ograniczenie istniejącej terapii DBS. Unikanie nasilenia apatii może być pod tym względem mocną stroną terapii jelitowej L-Dopą. Ponadto badacz zbada ustalone miary sensytyzacji/odczulania motorycznego, w szczególności fluktuacje ruchowe i dyskinezy (MDS-UPDRS IV) oraz Jednolitą Skalę Oceny Dyskinezy (UDysRS). Dla kompletności badacz dodatkowo scharakteryzuje stan motoryczny MDS-UPDRS III.

Ponieważ odczulanie dopaminergiczne następuje ze znacznym opóźnieniem, raczej tygodni i miesięcy po zmianie leczenia doustnego na ciągłe, badacz oczekuje zmniejszenia dopaminergicznych powikłań motorycznych i neuropsychiatrycznych w ciągu pierwszych 6 miesięcy od wprowadzenia Lecigonu wraz ze stabilnym przebiegiem do ostatniego 12-miesięcznego okresu obserwacji -w górę. Wyniki zostaną określone jako kontrast przedinterwencyjnej linii podstawowej (V0) w najlepszym leczeniu doustnym w porównaniu z 12-miesięczną obserwacją leczenia Lecigonem®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączymy pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy kwalifikują się do leczenia jelitowego lekiem Lecigon® jako regularnej opcji leczenia poza protokołem badania i zgodnie z przyjętymi kryteriami kwalifikacyjnymi i wskazaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna deklaracja zgody
  • Wiek > 18 lat i < 80 lat
  • Idiopatyczny zespół Parkinsona (według kryteriów British Brain Bank), w tym formy genetyczne
  • Zespół Parkinsona reagujący na L-dopę
  • Czas trwania choroby > 5 lat
  • Decyzja o leczeniu lekiem Lecigon® została podjęta jako zwykła decyzja o leczeniu zgodnie z ustalonymi kryteriami wskazań poza badaniem
  • Fluktuacje motoryczne podczas doustnej terapii dopaminergicznej z niekontrolowanymi objawami wyłączenia motorycznego
  • Obecność lub historia dyskinez w oparciu o dostępną dokumentację medyczną lub samodzielnie zgłaszaną historię

  • Historia powikłań dopaminergicznej terapii neuropsychiatrycznej na podstawie dostępnych listów lekarskich lub historii zgłaszanej samodzielnie:

    • zaburzenia kontroli impulsów lub
    • zespół dysregulacji dopaminy lub
    • apatia poza stanem lub
    • afektywne fluktuacje odpowiedzi lub
    • afektywne powikłania hipomaniakalne lub maniakalne
    • hiperdopaminergiczne powikłania behawioralne (takie jak napadowe objadanie się lub hobby lub punding lub zwiększona kreatywność lub zachowania poszukujące ryzyka; analogiczne do Ardouin Behaviour Scale Rozdział IV - zachowania hiperdopaminergiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie według kryteriów ICD-10; łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) według narzędzi przesiewowych, takich jak MoCA lub MMSE, nie jest uważane za kryterium wykluczające, o ile kryteria ICD-10 dla otępienia nie są spełnione niezależnie od wyniku MoCA/MMSE.
  • Ostra psychoza paranoidalna lub myśli samobójcze (jednak zaburzenie kontroli impulsów lub zespół dysregulacji dopaminy nie jest kryterium wykluczenia; iluzje lub (pseudo)-halucynacje również nie są kryterium wykluczenia, o ile nie istnieje ryzyko dla pacjenta lub innych osób zgodnie z klinicznymi osąd; pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania po ustąpieniu psychozy/skłonności samobójczych)
  • Ciąża

  • Przeciwwskazania do terapii lekiem Lecigon® zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

    • Nadwrażliwość na składniki aktywne Lecigon®.
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania
    • Ciężka niewydolność serca
    • Ciężka arytmia serca
    • Ostry udar mózgu
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    • Nieselektywnych inhibitorów MAO i selektywnych inhibitorów MAO typu A nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Lecigon®. Inhibitory te należy odstawić co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lecigon®. Lecigon® można stosować jednocześnie z zalecaną przez producenta dawką inhibitora MAO o selektywności wobec MAO typu B (np. chlorowodorek selegiliny)
    • Stany, w których sympatykomimetyki (adrenergiki) są przeciwwskazane, np. guz chromochłonny, nadczynność tarczycy i zespół Cushinga.
    • Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) i (lub) nieurazowa rabdomioliza.
    • Podejrzenie niezdiagnozowanych zmian skórnych lub czerniaka w wywiadzie (lewodopa może aktywować czerniaka złośliwego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala behawioralna Ardouina
Ramy czasowe: Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Ocena powikłań hiperdopaminergicznych i fluktuacji neuropsychiatrycznych od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.

Wartość minimalna: 0, maksymalna: 84, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala fluktuacji neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Aby zidentyfikować i określić ilościowo fluktuacje neuropsychiatryczne podczas fluktuacji motorycznych.

Minimalna wartość pozycji OFF: 0, maksymalna wartość pozycji OFF: 30, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Minimalna wartość pozycji ON: 0, maksymalna wartość pozycji ON: 30, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona (QUIP)
Ramy czasowe: Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena nasilenia zaburzeń impulsywno-kompulsywnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 112, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala oceny apatii
Ramy czasowe: Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwantyfikować i charakteryzować apatię. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 54, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Towarzystwo zaburzeń ruchowych - ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby zmierzyć nasilenie objawów choroby Parkinsona. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Towarzystwo zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część IV
Ramy czasowe: Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby zmierzyć nasilenie powikłań ruchowych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDyRS)
Ramy czasowe: Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby ocenić ruchy mimowolne. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 104, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

STADAPHARM GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 388/2022BO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W naszym Instytucie Epidemiologii Klinicznej i Biometrii Stosowanej zostanie utworzona baza danych badań. Pseudonimizowane dane mogą zostać udostępnione po publikacji na uzasadniony wniosek głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj