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DESENSITIZE-PD: Levodopa intestinale + terapia con entacapone (Lecigon®) per supportare la desensibilizzazione dopaminergica nella malattia di Parkinson

14 ottobre 2022 aggiornato da: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
20 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, che dovrebbero essere sottoposti a trattamento intestinale con L-Dopa + entacapone (Lecigon®) saranno inclusi in questo studio osservazionale a braccio singolo. Questi pazienti saranno osservati per complicanze iperdopaminergiche e fluttuazioni neuropsichiatriche dopo la procedura a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come studio osservazionale non interventistico a braccio singolo in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento intestinale con L-dopa + entacapone (Lecigon®) come scelta terapeutica regolare al di fuori del protocollo di studio e in base ai criteri di approvazione e indicazione regolatori accettati (secondo al tedesco "Fachinformation Lecigon®"). I pazienti saranno osservati al basale pre-interventistico (trattamento orale, prima dell'inizio del trattamento con Lecigon®), follow-up a 3 mesi, 6 mesi e follow-up finale a 12 mesi. Come interesse primario, lo sperimentatore analizzerà il contrasto tra la linea di base pre-interventistica e il follow-up di 12 mesi in termini di Ardouin Behavioral Scale che valuta le complicanze iperdopaminergiche e le fluttuazioni neuropsichiatriche in un'intervista semi-strutturata. Come ulteriori risultati esplorativi, il ricercatore studierà la "scala di fluttuazione neuropsichiatrica", i disturbi del controllo degli impulsi con la "scala di valutazione QUIP (QUIP-RS)". Inoltre, lo sperimentatore studierà i risultati dell'apatia utilizzando la "Scala di valutazione dell'apatia" che si riferisce principalmente allo stato off dopaminergico. Gli esiti dell'apatia post-interventistica sono particolarmente importanti, poiché i) possono coincidere con gli stati off ipodopaminergici e ii) poiché gli esiti dell'apatia postoperatoria sono una limitazione della terapia DBS esistente. Evitare il peggioramento dell'apatia potrebbe essere un punto di forza della terapia con L-dopa intestinale a questo proposito. Inoltre, lo sperimentatore studierà misure stabilite di sensibilizzazione/desensibilizzazione motoria in particolare fluttuazioni motorie e discinesia (MDS-UPDRS IV) e Scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS). Per completezza, lo sperimentatore caratterizzerà inoltre lo stato motorio MDS-UPDRS III.

Poiché la desensibilizzazione dopaminergica si verifica con un notevole ritardo di settimane e mesi dopo il passaggio dal trattamento orale a quello continuo, lo sperimentatore prevede una riduzione delle complicanze motorie e neuropsichiatriche dopaminergiche entro i primi 6 mesi dall'introduzione di Lecigon® insieme a un decorso stabile fino al follow-up finale di 12 mesi -su. I risultati saranno decisi come contrasto del basale pre-interventistico (V0) nel miglior trattamento orale rispetto al follow-up di 12 mesi del trattamento con Lecigon®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo pazienti con malattia di Parkinson, idonei al trattamento intestinale con Lecigon® come opzione terapeutica regolare al di fuori del protocollo di studio e secondo i criteri di ammissibilità e indicazione accettati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarazione scritta di consenso
  • Età > 18 anni e < 80 anni
  • Sindrome di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della British Brain Bank), comprese le forme genetiche
  • Sindrome di Parkinson reattiva alla L-dopa
  • Durata della malattia > 5 anni
  • La decisione terapeutica per Lecigon® è stata presa come decisione terapeutica regolare in base ai criteri di indicazione stabiliti al di fuori dello studio
  • Fluttuazioni motorie in terapia dopaminergica orale con sintomi di arresto motorio incontrollato
  • Presenza o anamnesi di discinesia sulla base delle cartelle cliniche disponibili o dell'anamnesi auto-riferita

  • Anamnesi di complicanze della terapia neuropsichiatrica dopaminergica basata sulle lettere disponibili del medico o sull'anamnesi auto-riferita:

    • disturbi del controllo degli impulsi o
    • sindrome da disregolazione della dopamina o
    • apatia fuori condizione o
    • fluttuazioni della risposta affettiva o
    • complicazioni affettive ipomaniacali o maniacali
    • complicazioni comportamentali iperdopaminergiche (come abbuffate o hobbismo o punding o aumento della creatività o comportamento di ricerca del rischio; analogo alla scala del comportamento di Ardouin, capitolo IV - comportamenti iperdopaminergici).

Criteri di esclusione:

  • Demenza secondo i criteri ICD-10; il decadimento cognitivo lieve (MCI) secondo strumenti di screening come MoCA o MMSE non è considerato un criterio di esclusione fintanto che i criteri ICD-10 per la demenza non sono soddisfatti indipendentemente dal punteggio MoCA/MMSE.
  • Psicosi paranoide acuta o suicidalità (tuttavia, il disturbo del controllo degli impulsi o la sindrome da disregolazione della dopamina non è un criterio di esclusione; anche le illusioni o (pseudo)-allucinazioni non sono un criterio di esclusione, a condizione che non vi sia alcun rischio per il paziente o per altri secondo le condizioni cliniche giudizio; i pazienti possono essere ammessi a partecipare allo studio dopo la remissione della psicosi/suicidalità)
  • Gravidanza

  • Controindicazioni alla terapia con Lecigon® secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

    • Ipersensibilità ai principi attivi di Lecigon®.
    • Glaucoma ad angolo stretto
    • Insufficienza cardiaca grave
    • Grave aritmia cardiaca
    • Ictus acuto
    • Grave compromissione della funzionalità epatica
    • Gli inibitori MAO non selettivi e gli inibitori MAO selettivi di tipo A non devono essere usati in concomitanza con Lecigon®. Questi inibitori devono essere stati interrotti almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Lecigon®. Lecigon® può essere usato in concomitanza con la dose raccomandata dal produttore di un inibitore delle MAO con selettività per le MAO di tipo B (ad es. selegilina cloridrato)
    • Condizioni in cui i simpaticomimetici (adrenergici) sono controindicati, ad esempio feocromocitoma, ipertiroidismo e sindrome di Cushing.
    • Precedente sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.
    • Sospette lesioni cutanee non diagnosticate o anamnesi di melanoma (la levodopa potrebbe attivare il melanoma maligno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala comportamentale di Ardouin
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Per valutare le complicanze iperdopaminergiche e le fluttuazioni neuropsichiatriche dal basale al follow-up di 12 mesi.

Valore minimo: 0, valore massimo: 84, punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fluttuazione neuropsichiatrica
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Identificare e quantificare le fluttuazioni neuropsichiatriche durante le fluttuazioni motorie.

Valore minimo per gli elementi OFF: 0, valore massimo per gli elementi OFF: 30, punteggio più alto significa risultato peggiore.

Valore minimo per gli item ON: 0, valore massimo per gli item ON: 30, punteggio più alto significa esito peggiore.
Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella malattia di Parkinson (QUIP)
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare la gravità dei disturbi impulsivo-compulsivi. Valore minimo: 0, valore massimo: 112, punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Quantificare e caratterizzare l'apatia. Valore minimo: 0, valore massimo: 54, punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Movement Disorders Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Per misurare la gravità dei sintomi del Parkinson. Valore minimo: 0, valore massimo: 132, punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Società per i disturbi del movimento - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IV
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Per misurare la gravità delle complicanze motorie. Valore minimo: 0, valore massimo: 24, punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione unificata della discinesia (UDyRS)
Lasso di tempo: Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Per valutare i movimenti involontari. Valore minimo: 0, valore massimo: 104, punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

STADAPHARM GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 388/2022BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Verrà istituito un database di studi con il nostro Istituto di epidemiologia clinica e biometria applicata. I dati pseudonimizzati possono essere resi disponibili dopo la pubblicazione su ragionevole richiesta al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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