Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DESENSITIZE-PD: Intestinale Levodopa + Entacapone-therapie (Lecigon®) ter ondersteuning van dopaminerge desensibilisatie bij de ziekte van Parkinson

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen
20 patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson, die volgens de planning een intestinale behandeling met L-Dopa + entacapon (Lecigon®) zullen ondergaan, zullen worden opgenomen in deze observationele eenarmige studie. Deze patiënt zal worden geobserveerd op hyperdopaminerge complicaties en neuropsychiatrische fluctuaties na de procedure na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland als niet-interventionele, observationele eenarmige studie bij patiënten die van plan zijn een intestinale L-Dopa + entacapone (Lecigon®)-behandeling te ondergaan als reguliere behandelingskeuze buiten het onderzoeksprotocol en onder de geaccepteerde regelgevende goedkeurings- en indicatiecriteria (volgens naar Duits "Fachinformation Lecigon®"). Patiënten zullen worden geobserveerd bij de pre-interventionele basislijn (orale behandeling, vóór aanvang van de behandeling met Lecigon®), follow-up van 3 maanden, 6 maanden en de laatste follow-up van 12 maanden. Als primaire interesse zal de onderzoeker het contrast van de pre-interventionele basislijn en de follow-up van 12 maanden analyseren in termen van de Ardouin-gedragsschaal die de hyperdopaminergische complicaties en neuropsychiatrische fluctuaties evalueert in een semi-gestructureerd interview. Als aanvullende verkennende uitkomsten zal de onderzoeker de "Neuropsychiatrische fluctuatieschaal", impulsbeheersingsstoornissen met de "QUIP-beoordelingsschaal (QUIP-RS)" bestuderen. Bovendien zal de onderzoeker apathie-uitkomsten bestuderen met behulp van de "Apathy Evaluation Scale" die voornamelijk betrekking heeft op de dopaminerge off-state. Uitkomsten van post-interventionele apathie zijn bijzonder belangrijk, omdat i) ze kunnen samenvallen met hypodopaminerge off-states, en ii) omdat de resultaten van postoperatieve apathie een beperking zijn van bestaande DBS-therapie. Het vermijden van verergering van apathie zou in dit opzicht een kracht van intestinale L-Dopa-therapie kunnen zijn. Verder zal de onderzoeker gevestigde metingen van motorische sensibilisatie/desensibilisatie bestuderen, in het bijzonder motorische fluctuaties en dyskinesie (MDS-UPDRS IV) en Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS). Voor de volledigheid zal de onderzoeker daarnaast de motorstatus van MDS-UPDRS III karakteriseren.

Aangezien dopaminerge desensibilisatie optreedt met een aanzienlijke vertraging van nogal weken en maanden na het veranderen van orale naar continue behandeling, verwacht de onderzoeker een vermindering van dopaminerge motorische en neuropsychiatrische complicaties binnen de eerste 6 maanden vanaf de introductie van Lecigon® samen met een stabiele kuur tot de laatste follow-up van 12 maanden. -omhoog. De uitkomsten zullen worden bepaald als contrast van de pre-interventionele baseline (V0) in beste orale behandeling in vergelijking met 12 maanden follow-up van Lecigon®-behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen patiënten met de ziekte van Parkinson inschrijven, die in aanmerking komen voor darmbehandeling met Lecigon® als een reguliere behandelingsoptie buiten het onderzoeksprotocol en onder de geaccepteerde toelatings- en indicatiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemmingsverklaring
  • Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar
  • Idiopathisch Parkinson-syndroom (volgens de criteria van de British Brain Bank), inclusief genetische vormen
  • L-dopa-responsief Parkinson-syndroom
  • Ziekteduur > 5 jaar
  • De behandelingsbeslissing voor Lecigon® werd genomen als een reguliere behandelingsbeslissing volgens de vastgestelde indicatiecriteria buiten de studie om
  • Motorische fluctuaties bij orale dopaminerge therapie met ongecontroleerde motorische symptomen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van dyskinesie op basis van beschikbare medische dossiers of zelfgerapporteerde geschiedenis

  • Geschiedenis van complicaties bij dopaminerge neuropsychiatrische therapie op basis van beschikbare doktersbrieven of zelfgerapporteerde geschiedenis:

    • stoornissen in de impulsbeheersing of
    • dopamine-ontregelingssyndroom of
    • apathie zonder conditie of
    • affectieve responsfluctuaties of
    • affectieve hypomanische of manische complicaties
    • hyperdopaminergische gedragscomplicaties (zoals eetbuien of hobbyisme of punding of verhoogde creativiteit of risicozoekend gedrag; analoog aan Ardouin Gedragsschaal Hoofdstuk IV - hyperdopaminerg gedrag).

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie volgens ICD-10-criteria; milde cognitieve stoornissen (MCI) volgens screeningtools zoals MoCA of MMSE wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium zolang niet wordt voldaan aan de ICD-10-criteria voor dementie, ongeacht de MoCA/MMSE-score.
  • Acute paranoïde psychose of suïcidaliteit (een stoornis in de impulsbeheersing of het dopamine-ontregelingssyndroom is echter geen uitsluitingscriterium; illusies of (pseudo)hallucinaties zijn ook geen uitsluitingscriterium, zolang er volgens klinisch onderzoek geen risico bestaat voor de patiënt of anderen. beoordeling; patiënten mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek na remissie van de psychose/suïcidaliteit)
  • Zwangerschap

  • Contra-indicaties voor therapie met Lecigon® volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC)

    • Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten van Lecigon®.
    • Nauwe kamerhoekglaucoom
    • Ernstig hartfalen
    • Ernstige hartritmestoornissen
    • Acute beroerte
    • Ernstige verslechtering van de leverfunctie
    • Niet-selectieve MAO-remmers en selectieve type A MAO-remmers mogen niet gelijktijdig met Lecigon® worden gebruikt. Deze remmers moeten ten minste twee weken voor aanvang van de behandeling met Lecigon® zijn stopgezet. Lecigon® kan gelijktijdig worden gebruikt met de door de fabrikant aanbevolen dosis van een MAO-remmer met selectiviteit voor MAO type B (bijv. Selegiline hydrochloride).
    • Aandoeningen waarbij sympathicomimetica (adrenergica) gecontra-indiceerd zijn, bijvoorbeeld feochromocytoom, hyperthyreoïdie en het syndroom van Cushing.
    • Eerder maligne neuroleptisch syndroom (NMS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
    • Vermoedelijke niet-gediagnosticeerde huidlaesies of voorgeschiedenis van melanoom (levodopa kan kwaadaardig melanoom activeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsschaal van Arduino
Tijdsspanne: Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Om de hyperdopaminerge complicaties en neuropsychiatrische fluctuaties van baseline tot 12 maanden follow-up te evalueren.

Minimale waarde: 0, maximale waarde: 84, hogere score betekent slechter resultaat.
Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische fluctuatieschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Neuropsychiatrische fluctuaties tijdens motorische fluctuaties identificeren en kwantificeren.

Minimale waarde voor UIT-items: 0, maximale waarde voor UIT-items: 30, hogere score betekent slechter resultaat.

Minimale waarde voor ON-items: 0, maximale waarde voor ON-items: 30, hogere score betekent slechter resultaat.
Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson (QUIP)
Tijdsspanne: Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Om de ernst van impulsief-compulsieve stoornissen te beoordelen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 112, hogere score betekent slechter resultaat.
Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Apathie Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Om de apathie te kwantificeren en te karakteriseren. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 54, hogere score betekent slechter resultaat.
Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bewegingsstoornissen Samenleving - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Om de ernst van de symptomen van Parkinson te meten. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 132, hogere score betekent slechter resultaat.
Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bewegingsstoornissen Samenleving - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel IV
Tijdsspanne: Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Om de ernst van motorische complicaties te meten. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 24, hogere score betekent slechter resultaat.
Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyRS)
Tijdsspanne: Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Om onwillekeurige bewegingen te evalueren. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 104, hogere score betekent slechter resultaat.
Bij aanvang respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

STADAPHARM GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 388/2022BO2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Met ons Instituut voor Klinische Epidemiologie en Toegepaste Biometrie zal een studiedatabase worden opgezet. Gepseudonimiseerde gegevens kunnen na publicatie op redelijk verzoek aan de Hoofdonderzoeker beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren