Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DESENSITIZE-PD: Intestinale Levodopa + Entacapon-Therapie (Lecigon®) zur Unterstützung der dopaminergen Desensibilisierung bei PD

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

DESENSITIZE-PD: Intestinale Levodopa + Entacapon-Therapie (Lecigon®) zur Unterstützung der dopaminergen Desensibilisierung bei der Parkinson-Krankheit

20 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die sich einer Behandlung mit intestinalem L-Dopa + Entacapon (Lecigon®) unterziehen sollen, werden in diese einarmige Beobachtungsstudie eingeschlossen. Diese Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff auf hyperdopaminerge Komplikationen und neuropsychiatrische Schwankungen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als nicht-interventionelle, beobachtende, einarmige Studie an Patienten geplant, bei denen eine Behandlung mit intestinalem L-Dopa + Entacapon (Lecigon®) als regelmäßige Behandlungswahl außerhalb des Studienprotokolls und unter den anerkannten behördlichen Zulassungs- und Indikationskriterien (gem nach deutscher "Fachinformation Lecigon®"). Die Patienten werden zu Beginn der präinterventionellen Behandlung (orale Behandlung vor Beginn der Behandlung mit Lecigon®), 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up und letzten 12-Monats-Follow-up beobachtet. Als Hauptinteresse wird der Prüfer den Kontrast der präinterventionellen Baseline und der 12-monatigen Nachbeobachtung in Bezug auf die Ardouin-Verhaltensskala analysieren, die die hyperdopaminergen Komplikationen und neuropsychiatrischen Schwankungen in einem halbstrukturierten Interview bewertet. Als weitere explorative Outcomes untersucht der Untersucher die „Neuropsychiatrische Fluktuationsskala“, Impulskontrollstörungen mit der „QUIP Rating Scale (QUIP-RS)“. Darüber hinaus untersucht der Prüfarzt Apathie-Ergebnisse unter Verwendung der „Apathy Evaluation Scale“, die sich hauptsächlich auf den dopaminergen Off-Zustand bezieht. Die Ergebnisse der postinterventionellen Apathie sind besonders wichtig, da i) sie mit hypodopaminergen Off-Zuständen zusammenfallen können und ii) da die Ergebnisse der postoperativen Apathie eine Einschränkung der bestehenden DBS-Therapie darstellen. Die Vermeidung einer Verschlechterung der Apathie könnte in dieser Hinsicht eine Stärke der intestinalen L-Dopa-Therapie sein. Darüber hinaus wird der Prüfarzt etablierte Maßnahmen zur motorischen Sensibilisierung/Desensibilisierung untersuchen, insbesondere motorische Fluktuationen und Dyskinesie (MDS-UPDRS IV) und Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Der Vollständigkeit halber charakterisiert der Untersucher zusätzlich den motorischen Zustand des MDS-UPDRS III.

Da die dopaminerge Desensibilisierung mit erheblicher Verzögerung von eher Wochen und Monaten nach dem Wechsel von der oralen zur kontinuierlichen Behandlung auftritt, erwartet der Prüfarzt eine Verringerung der dopaminergen motorischen und neuropsychiatrischen Komplikationen innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einführung von Lecigon® zusammen mit einem stabilen Verlauf bis zu den letzten 12 Monaten -hoch. Die Ergebnisse werden als Kontrast der präinterventionellen Baseline (V0) bei der besten oralen Behandlung im Vergleich zur 12-monatigen Nachbeobachtung der Lecigon®-Behandlung bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten mit Parkinson-Krankheit aufnehmen, die für eine Darmbehandlung mit Lecigon® als reguläre Behandlungsoption außerhalb des Studienprotokolls und unter den akzeptierten Eignungs- und Indikationskriterien in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Idiopathisches Parkinson-Syndrom (nach Kriterien der British Brain Bank), einschließlich genetischer Formen
  • L-Dopa-responsives Parkinson-Syndrom
  • Krankheitsdauer > 5 Jahre
  • Die Therapieentscheidung für Lecigon® wurde als reguläre Therapieentscheidung nach den etablierten Indikationskriterien außerhalb der Studie getroffen
  • Motorische Schwankungen unter oraler dopaminerger Therapie mit unkontrollierten Motor-Off-Symptomen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Dyskinesie basierend auf verfügbaren Krankenakten oder selbstberichteter Vorgeschichte

  • Vorgeschichte von dopaminergen neuropsychiatrischen Therapiekomplikationen basierend auf verfügbaren Arztbriefen oder selbstberichteter Vorgeschichte:

    • Impulskontrollstörungen bzw
    • Dopamin-Dysregulationssyndrom bzw
    • Off-Condition Apathie oder
    • affektive Reaktionsschwankungen bzw
    • affektive hypomanische oder manische Komplikationen
    • Hyperdopaminerge Verhaltenskomplikationen (wie Binge Eating oder Hobbyismus oder Punding oder erhöhte Kreativität oder risikofreudiges Verhalten; analog zur Ardouin-Verhaltensskala Kapitel IV – hyperdopaminerge Verhaltensweisen).

Ausschlusskriterien:

  • Demenz nach ICD-10-Kriterien; Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) gemäß Screening-Tools wie MoCA oder MMSE gilt nicht als Ausschlusskriterium, solange die ICD-10-Kriterien für Demenz nicht erfüllt sind, unabhängig vom MoCA/MMSE-Score.
  • Akute paranoide Psychose oder Suizidalität (Impulskontrollstörung oder Dopamin-Dysregulationssyndrom sind jedoch kein Ausschlusskriterium; Illusionen oder (Pseudo-)Halluzinationen sind ebenfalls kein Ausschlusskriterium, sofern keine Gefährdung des Patienten oder anderer Personen gemäß klinischem Befund besteht Beurteilung; Patienten dürfen nach Remission der Psychose/Suizidalität an der Studie teilnehmen)
  • Schwangerschaft

  • Kontraindikationen für eine Therapie mit Lecigon® gemäß Fachinformation (SmPC)

    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Lecigon®.
    • Engwinkelglaukom
    • Schwere Herzinsuffizienz
    • Schwere Herzrhythmusstörungen
    • Akuter Schlaganfall
    • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Nicht-selektive MAO-Hemmer und selektive MAO-Hemmer vom Typ A dürfen nicht gleichzeitig mit Lecigon® angewendet werden. Diese Inhibitoren müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Lecigon® abgesetzt worden sein. Lecigon® kann gleichzeitig mit der vom Hersteller empfohlenen Dosis eines MAO-Hemmers mit Selektivität für MAO Typ B (z. B. Selegilinhydrochlorid) angewendet werden.
    • Erkrankungen, bei denen Sympathomimetika (Adrenergika) kontraindiziert sind, z. B. Phäochromozytom, Hyperthyreose und Cushing-Syndrom.
    • Vorheriges malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) und/oder nichttraumatische Rhabdomyolyse.
    • Verdacht auf nicht diagnostizierte Hautläsionen oder Melanom in der Vorgeschichte (Levodopa könnte malignes Melanom aktivieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ardouin Verhaltensskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Bewertung der hyperdopaminergen Komplikationen und neuropsychiatrischen Schwankungen vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.

Minimalwert: 0, Maximalwert: 84, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrische Fluktuationsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Identifizierung und Quantifizierung neuropsychiatrischer Schwankungen während motorischer Schwankungen.

Minimalwert für OFF-Items: 0, Maximalwert für OFF-Items: 30, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.

Minimalwert für ON-Items: 0, Maximalwert für ON-Items: 30, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zu Impuls-Zwangs-Störungen bei Morbus Parkinson (QUIP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zur Beurteilung der Schwere von Impuls-Zwangs-Störungen. Minimalwert: 0, Maximalwert: 112, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Apathie zu quantifizieren und zu charakterisieren. Minimalwert: 0, Maximalwert: 54, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Um die Schwere der Parkinson-Symptome zu messen. Minimalwert: 0, Maximalwert: 132, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil IV
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zur Messung der Schwere motorischer Komplikationen. Minimalwert: 0, Maximalwert: 24, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Um unwillkürliche Bewegungen zu bewerten. Minimalwert: 0, Maximalwert: 104, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn jeweils 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

STADAPHARM GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Weiss, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 388/2022BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Mit unserem Institut für Klinische Epidemiologie und Angewandte Biometrie wird eine Studiendatenbank aufgebaut. Pseudonymisierte Daten können nach der Veröffentlichung auf begründeten Antrag an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren