DESSENSIBILIZAR-PD: Terapia Intestinal Levodopa + Entacapona (Lecigon®) para Suporte à Dessensibilização Dopaminérgica na DP

Critério de inclusão:

• Declaração escrita de consentimento
• Idade > 18 anos e < 80 anos
• Síndrome de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do British Brain Bank), incluindo formas genéticas
• Síndrome de Parkinson responsiva à L-dopa
• Duração da doença > 5 anos
• A decisão de tratamento para Lecigon® foi tomada como uma decisão de tratamento regular de acordo com os critérios de indicação estabelecidos fora do estudo
• Flutuações motoras na terapia dopaminérgica oral com sintomas motores desligados descontrolados
• Presença ou história de discinesia com base em registros médicos disponíveis ou história autorrelatada

• História de complicações da terapia neuropsiquiátrica dopaminérgica com base em cartas médicas disponíveis ou história autorrelatada:

  • distúrbios do controle dos impulsos ou
  • síndrome de desregulação da dopamina ou
  • apatia fora de condição ou
  • flutuações de resposta afetiva ou
  • complicações afetivas hipomaníacas ou maníacas
  • complicações comportamentais hiperdopaminérgicas (como compulsão alimentar ou hobby ou punding ou aumento da criatividade ou comportamento de busca de risco; análoga à Escala de Comportamento Ardouin Capítulo IV - comportamentos hiperdopaminérgicos).

Critério de exclusão:

• Demência de acordo com os critérios da CID-10; o comprometimento cognitivo leve (MCI) de acordo com ferramentas de triagem, como MoCA ou MMSE, não é considerado um critério de exclusão, desde que os critérios da CID-10 para demência não sejam atendidos, independentemente da pontuação MoCA/MMSE.
• Psicose paranóide aguda ou tendência suicida (no entanto, transtorno do controle dos impulsos ou síndrome de desregulação da dopamina não é critério de exclusão; ilusões ou (pseudo)-alucinações também não são critério de exclusão, desde que não haja risco para o paciente ou outras pessoas de acordo com o quadro clínico julgamento; os pacientes podem ser autorizados a participar do estudo após a remissão da psicose/suicídio)
• Gravidez

• Contra-indicações à terapia com Lecigon® de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)

  • Hipersensibilidade aos ingredientes ativos de Lecigon®.
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Arritmia cardíaca grave
  • AVC agudo
  • Comprometimento grave da função hepática
  • Inibidores não seletivos da MAO e inibidores seletivos da MAO tipo A não devem ser usados ​​concomitantemente com Lecigon®. Esses inibidores devem ter sido descontinuados pelo menos duas semanas antes do início do tratamento com Lecigon®. Lecigon® pode ser usado concomitantemente com a dose recomendada pelo fabricante de um inibidor da MAO com seletividade para MAO tipo B (por exemplo, cloridrato de selegilina)
  • Condições nas quais os simpatomiméticos (adrenérgicos) são contraindicados, por exemplo, feocromocitoma, hipertireoidismo e síndrome de Cushing.
  • Síndrome neuroléptica maligna prévia (SNM) e/ou rabdomiólise não traumática.
  • Lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas ou história de melanoma (a levodopa pode ativar o melanoma maligno).