Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření terapií s pomocí léků ve Střední Asii (ExMAT CA)

9. srpna 2023 aktualizováno: Yale University
Střední Asie (CA) představuje celosvětově nejrychleji rostoucí oblast epidemie HIV, která se soustředí na lidi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) a jejich sexuální partnery, a rozšíření léčby opioidními agonisty (OAT) v tomto regionu je nákladově nejefektivnější strategií prevence. nové infekce HIV a účinnější v kombinaci s antiretrovirovou terapií (ART). Vyšetřovatelé navrhují použít implementační strategii Sítě pro zlepšení léčby závislostí (NIATx) k rozšíření OAT ve třech různých středoasijských zemích (Kazachstán, Kyrgyzstán, Tádžikistán) a řídit se průzkumem-plánováním-implementací-udržováním (EPIS). rámec. Pochopení trajektorií implementace a rozšiřování v tomto kontextu se může objevit prostřednictvím vytváření komunit praxe, zejména když se rozvíjí soudržnost a kompetence, a může vést k dalším problémům poskytování zdravotní péče v regionu (např. HIV, TBC); stejně jako budování důležitých regionálních odborných znalostí a porozumění realizačním trajektoriím by mělo pomoci podporovat udržitelnost programu OAT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střední Asie (CA) představuje celosvětově nejrychleji rostoucí oblast epidemie HIV, která se soustřeďuje u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) a jejich sexuálních partnerů. Rozšíření terapií opioidními agonisty (OAT) u CA je nákladově nejefektivnější strategií prevence nových infekcí HIV a účinnější v kombinaci s antiretrovirovou terapií (ART). OAT, je-li adekvátně škálována, kontroluje epidemie HIV prostřednictvím primární i sekundární prevence (zvýšené zapojení v celé kaskádě léčby HIV). Země CA mají obzvláště nízké pokrytí OAT (a ART) a jsou jedinečně ovlivněny svou blízkostí k obchodním trasám s opiáty, nesčetným množstvím překážek pro pacienty, poskytovatele, zdravotní péči a politiky a neoptimální implementací. Země CA sdílejí podobný systém zdravotní péče Semashko, ale liší se politickými, kulturními a ekonomickými trajektoriemi od získání nezávislosti na Sovětském svazu. Takové systémy zdravotní péče jsou obzvláště náročné pro zavádění postupů založených na důkazech (EBP). Kaskáda léčby HIV se navíc liší v Kazachstánu (KZ), Kyrgyzstánu (KY) a Tádžikistánu (TJ) s nízkou úrovní testování na HIV (71 %, 61 % a 48 %), na ART (~ 30 %) a potlačení virů. (20 %, 18 %, 22 %). Pokrytí OAT je podobně nízké (0,2 %, 4,6 % a 2,8 %) pro 120 500, 25 000 a 22 500 PWID. Vyšetřovatelé navrhují použít implementační strategii Sítě pro zlepšení léčby závislostí (NIATx) k rozšíření OAT ve třech různých zemích CA podle rámce průzkumu-plánování-implementace-udržování (EPIS).

S využitím zkušeností vyšetřovatelů s NIATx ke škálování OAT na Ukrajině bude použit rámec EPIS, kde vyšetřovatelé nejprve posoudí překážky a facilitátory pro škálování OAT, včetně vnitřního a vnějšího kontextu a překlenovacích faktorů spojených s inovacemi OAT jako součásti. průzkumu/přípravy. Přes jeho jednoznačnou účinnost byl pacienty i poskytovateli na Ukrajině vnímán negativně. Mýty kolem OAT v kombinaci se strukturálními faktory na klinikách tvořily 82 % bariér. Vyšetřovatelé poté implementovali NIATx školením trenérů v dané zemi a použili nabídku nástrojů a technik zlepšování kvality k rozšíření OAT, aby se zvýšil vstup a udržení OAT. EPIS spoléhá na dynamické využití implementace k přizpůsobení kontextu. Klíčovým rysem NIATx je kolaborativní učení, které zahrnuje transformaci na přijetí a rozšíření EBP. Implementace OAT však vyžaduje přizpůsobení implementačních strategií místním kontextovým faktorům, včetně dostupných zdrojů, odbornosti a kulturních norem, což je pro úspěšnou implementaci nutné splnit. Takové přizpůsobení však musí být chápáno jako podpora udržitelnosti a zavedení slibných postupů, které jsou jedinečné pro daný kontext. Poskytování zdraví v CA je založeno na pozůstatcích zdravotnických systémů Semashko ze sovětské éry, které jsou zatížené, pevně vertikální a nepodporují týmovou práci. Pozorování z Ukrajiny naznačují, že skupinová soudržnost se může objevit prostřednictvím kolaborativního učení, ale není lineární a výsledky mezi členy skupiny se liší. Pochopení trajektorií implementace, základního rysu EPIS, se v tomto kontextu může objevit prostřednictvím vytváření komunit praxe, zvláště když se vyvíjí soudržnost, a může vést k dalším problémům poskytování zdravotní péče v regionu (např. HIV, TBC). Použití NIATx k vybudování důležitých regionálních odborných znalostí a pochopení realizačních trajektorií by mělo pomoci podpořit udržitelnost programu OAT. Konkrétní cíle jsou:

  1. Vytvořit sociálně-ekologický rámec pro poskytování OAT prováděním formativního výzkumu s cílem posoudit faktory na úrovni klienta, na úrovni programu a strukturální facilitátory a překážky vstupu do OAT a jeho udržení v každé zemi s cílem vytvořit vylepšené, udržitelné modely poskytování OAT, které jsou kontextově relevantní, včetně integrace OAT do prostředí primární a HIV klinické péče.
  2. Rozšířit OAT ve 3 různých zemích Střední Asie školením a koučováním národních expertů v Kazachstánu (KZ), Kyrgyzstánu (KG) a Tádžikistánu (TJ) o používání NIATx.
  3. Chcete-li použít analýzy latentního růstu třídy k identifikaci realizačních trajektorií OAT, škálovat pomocí NIATx v kontextu východní Evropy a střední Asie (EECA) a prozkoumat, které organizační, profesní a skupinové dynamické charakteristiky jsou spojeny s těmito trajektoriemi a souvisí s výsledky jednotlivých úrovní. (tj. škálování OAT).

Jako součást plánu implementace a udržitelnosti a v souladu s NIATx budou vyšetřovatelé svolávat setkání zainteresovaných stran, aby propojili vnitřní (národní a oblastní hlavní narcologové) a vnější (např. Nevládní organizace (NGO), ministerstvo zdravotnictví, externí poskytovatelé finančních prostředků a odborníci) faktory, které vedou k počáteční implementaci, přezkoumávají zjištění ze studií výzkumných pracovníků a využívají informace k vytváření zásad pro rozšiřování OAT v každé zemi CA. Tato setkání budou informovat o implementaci a řídit změny strukturální politiky na podporu udržitelnosti. Význam je vysoký vzhledem k tomu, že CA má celosvětově nejrychleji se vyvíjející epidemii HIV, která se soustředí na PWID a jejich sexuální partnery a kde současné implementační úsilí selhalo. Inovace je vysoká díky použití NIATx a jeho rozsáhlé sady nástrojů k usnadnění škálování OAT spolu s hloubkovým posouzením klíčových prvků NIATx, které v tomto kontextu přispívají k úspěchu. Úspěch bude pravděpodobně vysoký vzhledem ke zkušenostem týmů z USA a Střední Asie, jejich předchozímu společnému výzkumu a společnému cíli kontrolovat HIV v regionu. Přínos pro veřejné zdraví bude pravděpodobně vysoký vzhledem k potřebě současně řešit léčbu i prevenci HIV a poruchy užívání opiátů (OUD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Almaty, Kazachstán
        • Nábor
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assel Terlikbayeva, MD
      • Bishkek, Kyrgyzstán
        • Nábor
        • AIDS Foundation East West of Kyrgyzstan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Shumskaya
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Aktivní, ne nábor
        • Yale University
      • Dushanbe, Tádžikistán
        • Nábor
        • Institute for International Health and Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash Alaei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Cíl 1: Kritéria pro zařazení do cíle 1 sestávají z:

  1. Kvantitativní průzkumy pro PWID

    1. 18 let nebo starší
    2. Splnění kritérií DSM-V pro závislost na opioidech
    3. Buďte buď bez léčby a vyhledávejte OAT, nebo buďte na OAT po dobu < 90 dnů
  2. Organizační hodnocení zaměstnanců doručovatelů OAT

    1. 18 let nebo starší
    2. V současné době pracuje jako odborník na dodávky OAT na doručovacím místě OAT
  3. Focus Groups (PWID na OAT)

    1. 18 let nebo starší
    2. Splnění kritérií DSM-V pro závislost na opioidech
    3. Buďte buď bez léčby a vyhledávejte OAT, nebo buďte na OAT po dobu < 90 dnů
  4. Focus Groups (PWID není na OAT)

    1. 18 let nebo starší
    2. Splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-V pro závislost na opioidech
    3. Být naivní OAT (definováno jako nikdy nebyl na OAT nebo nebyl léčen déle než 1 rok)
  5. Focus Groups (doručovatelé OAT)

    1. 18 let nebo starší
    2. V současné době pracuje jako odborník na dodávky OAT na doručovacím místě OAT

ii. Cíl 2: Kritéria pro zařazení do Cíle 2 sestávají z:

  1. 18 let nebo starší
  2. V současné době je přidělen jako hlavní narkolog pro oblast

iii. Cíl 3: Kritéria pro zařazení do cíle 3 sestávají z:

  1. 18 let nebo starší
  2. Oprávnění jako profesionál pracovat na doručovacím místě OAT

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Model NIATx
Přijímání koučování NIATx
V každé zemi se bude vzdělávací tým skládat z hlavního narkologa z každého regionu, kde je vyšetřovatelé nejprve vyškolí a trenéry za použití všech nástrojů z NIATx Academy (2-3denní školení). Národní trenér pro každou zemi obdrží průběžné a hloubkové školení od superkouče se sídlem v USA. Bude provedena celostátní nominální skupinová technika (NGT), aby se vyhodnotily překážky a potenciální cíle, které by vedly k rozhodování o změnách. Na konci úvodní schůzky bude každý hlavní narkolog (CN) schopen identifikovat cíl změny pro plán, dělat, studovat, jednat (PDSA) (vstup, zachování) a vytvořit formulář projektu změny, ve kterém bude uvedeno, co se bude dělat (např. vývojový diagram), kdo je zapojen (tým), jaká jsou opatření a časový rámec (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sčítání OAT
Časové okno: 36 měsíců
Absolutní počet pacientů na OAT na zemi
36 měsíců
Sčítání OAT za oblast
Časové okno: 36 měsíců
Absolutní počet pacientů na OAT na oblast
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noví pacienti
Časové okno: 36 měsíců
Celkový počet nově zařazených pacientů do služeb OAT podle země
36 měsíců
Noví pacienti za oblast
Časové okno: 36 měsíců
Celkový počet nově zařazených pacientů do služeb OAT na oblast
36 měsíců
Výpadek
Časové okno: 36 měsíců
Celkový počet pacientů, kteří opustili služby OAT, podle země
36 měsíců
Dropout na Oblast
Časové okno: 36 měsíců
Celkový počet pacientů, kteří opustili služby OAT, na oblast
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000031029
  • 1R01DA054851-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na NIATx

3
Předplatit