- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05579470
Rozšíření terapií s pomocí léků ve Střední Asii (ExMAT CA)
Přehled studie
Detailní popis
Střední Asie (CA) představuje celosvětově nejrychleji rostoucí oblast epidemie HIV, která se soustřeďuje u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) a jejich sexuálních partnerů. Rozšíření terapií opioidními agonisty (OAT) u CA je nákladově nejefektivnější strategií prevence nových infekcí HIV a účinnější v kombinaci s antiretrovirovou terapií (ART). OAT, je-li adekvátně škálována, kontroluje epidemie HIV prostřednictvím primární i sekundární prevence (zvýšené zapojení v celé kaskádě léčby HIV). Země CA mají obzvláště nízké pokrytí OAT (a ART) a jsou jedinečně ovlivněny svou blízkostí k obchodním trasám s opiáty, nesčetným množstvím překážek pro pacienty, poskytovatele, zdravotní péči a politiky a neoptimální implementací. Země CA sdílejí podobný systém zdravotní péče Semashko, ale liší se politickými, kulturními a ekonomickými trajektoriemi od získání nezávislosti na Sovětském svazu. Takové systémy zdravotní péče jsou obzvláště náročné pro zavádění postupů založených na důkazech (EBP). Kaskáda léčby HIV se navíc liší v Kazachstánu (KZ), Kyrgyzstánu (KY) a Tádžikistánu (TJ) s nízkou úrovní testování na HIV (71 %, 61 % a 48 %), na ART (~ 30 %) a potlačení virů. (20 %, 18 %, 22 %). Pokrytí OAT je podobně nízké (0,2 %, 4,6 % a 2,8 %) pro 120 500, 25 000 a 22 500 PWID. Vyšetřovatelé navrhují použít implementační strategii Sítě pro zlepšení léčby závislostí (NIATx) k rozšíření OAT ve třech různých zemích CA podle rámce průzkumu-plánování-implementace-udržování (EPIS).
S využitím zkušeností vyšetřovatelů s NIATx ke škálování OAT na Ukrajině bude použit rámec EPIS, kde vyšetřovatelé nejprve posoudí překážky a facilitátory pro škálování OAT, včetně vnitřního a vnějšího kontextu a překlenovacích faktorů spojených s inovacemi OAT jako součásti. průzkumu/přípravy. Přes jeho jednoznačnou účinnost byl pacienty i poskytovateli na Ukrajině vnímán negativně. Mýty kolem OAT v kombinaci se strukturálními faktory na klinikách tvořily 82 % bariér. Vyšetřovatelé poté implementovali NIATx školením trenérů v dané zemi a použili nabídku nástrojů a technik zlepšování kvality k rozšíření OAT, aby se zvýšil vstup a udržení OAT. EPIS spoléhá na dynamické využití implementace k přizpůsobení kontextu. Klíčovým rysem NIATx je kolaborativní učení, které zahrnuje transformaci na přijetí a rozšíření EBP. Implementace OAT však vyžaduje přizpůsobení implementačních strategií místním kontextovým faktorům, včetně dostupných zdrojů, odbornosti a kulturních norem, což je pro úspěšnou implementaci nutné splnit. Takové přizpůsobení však musí být chápáno jako podpora udržitelnosti a zavedení slibných postupů, které jsou jedinečné pro daný kontext. Poskytování zdraví v CA je založeno na pozůstatcích zdravotnických systémů Semashko ze sovětské éry, které jsou zatížené, pevně vertikální a nepodporují týmovou práci. Pozorování z Ukrajiny naznačují, že skupinová soudržnost se může objevit prostřednictvím kolaborativního učení, ale není lineární a výsledky mezi členy skupiny se liší. Pochopení trajektorií implementace, základního rysu EPIS, se v tomto kontextu může objevit prostřednictvím vytváření komunit praxe, zvláště když se vyvíjí soudržnost, a může vést k dalším problémům poskytování zdravotní péče v regionu (např. HIV, TBC). Použití NIATx k vybudování důležitých regionálních odborných znalostí a pochopení realizačních trajektorií by mělo pomoci podpořit udržitelnost programu OAT. Konkrétní cíle jsou:
- Vytvořit sociálně-ekologický rámec pro poskytování OAT prováděním formativního výzkumu s cílem posoudit faktory na úrovni klienta, na úrovni programu a strukturální facilitátory a překážky vstupu do OAT a jeho udržení v každé zemi s cílem vytvořit vylepšené, udržitelné modely poskytování OAT, které jsou kontextově relevantní, včetně integrace OAT do prostředí primární a HIV klinické péče.
- Rozšířit OAT ve 3 různých zemích Střední Asie školením a koučováním národních expertů v Kazachstánu (KZ), Kyrgyzstánu (KG) a Tádžikistánu (TJ) o používání NIATx.
- Chcete-li použít analýzy latentního růstu třídy k identifikaci realizačních trajektorií OAT, škálovat pomocí NIATx v kontextu východní Evropy a střední Asie (EECA) a prozkoumat, které organizační, profesní a skupinové dynamické charakteristiky jsou spojeny s těmito trajektoriemi a souvisí s výsledky jednotlivých úrovní. (tj. škálování OAT).
Jako součást plánu implementace a udržitelnosti a v souladu s NIATx budou vyšetřovatelé svolávat setkání zainteresovaných stran, aby propojili vnitřní (národní a oblastní hlavní narcologové) a vnější (např. Nevládní organizace (NGO), ministerstvo zdravotnictví, externí poskytovatelé finančních prostředků a odborníci) faktory, které vedou k počáteční implementaci, přezkoumávají zjištění ze studií výzkumných pracovníků a využívají informace k vytváření zásad pro rozšiřování OAT v každé zemi CA. Tato setkání budou informovat o implementaci a řídit změny strukturální politiky na podporu udržitelnosti. Význam je vysoký vzhledem k tomu, že CA má celosvětově nejrychleji se vyvíjející epidemii HIV, která se soustředí na PWID a jejich sexuální partnery a kde současné implementační úsilí selhalo. Inovace je vysoká díky použití NIATx a jeho rozsáhlé sady nástrojů k usnadnění škálování OAT spolu s hloubkovým posouzením klíčových prvků NIATx, které v tomto kontextu přispívají k úspěchu. Úspěch bude pravděpodobně vysoký vzhledem ke zkušenostem týmů z USA a Střední Asie, jejich předchozímu společnému výzkumu a společnému cíli kontrolovat HIV v regionu. Přínos pro veřejné zdraví bude pravděpodobně vysoký vzhledem k potřebě současně řešit léčbu i prevenci HIV a poruchy užívání opiátů (OUD).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederick L Altice, MD
- Telefonní číslo: 203-623-2634
- E-mail: frederick.altice@yale.edu
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán
- Nábor
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
Kontakt:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Telefonní číslo: +7-701-930-0281
- E-mail: sholpan.primbetova@ghrcca.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Assel Terlikbayeva, MD
-
-
-
-
-
Bishkek, Kyrgyzstán
- Nábor
- AIDS Foundation East West of Kyrgyzstan
-
Kontakt:
- Ainura Kurmanalieva
- Telefonní číslo: +996-550-181-181
- E-mail: ainura.kurmanalieva@afew.kg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Shumskaya
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Aktivní, ne nábor
- Yale University
-
-
-
-
-
Dushanbe, Tádžikistán
- Nábor
- Institute for International Health and Education
-
Kontakt:
- Arash Alaei, MD
- E-mail: alaeiarash@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arash Alaei, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Cíl 1: Kritéria pro zařazení do cíle 1 sestávají z:
Kvantitativní průzkumy pro PWID
- 18 let nebo starší
- Splnění kritérií DSM-V pro závislost na opioidech
- Buďte buď bez léčby a vyhledávejte OAT, nebo buďte na OAT po dobu < 90 dnů
Organizační hodnocení zaměstnanců doručovatelů OAT
- 18 let nebo starší
- V současné době pracuje jako odborník na dodávky OAT na doručovacím místě OAT
Focus Groups (PWID na OAT)
- 18 let nebo starší
- Splnění kritérií DSM-V pro závislost na opioidech
- Buďte buď bez léčby a vyhledávejte OAT, nebo buďte na OAT po dobu < 90 dnů
Focus Groups (PWID není na OAT)
- 18 let nebo starší
- Splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-V pro závislost na opioidech
- Být naivní OAT (definováno jako nikdy nebyl na OAT nebo nebyl léčen déle než 1 rok)
Focus Groups (doručovatelé OAT)
- 18 let nebo starší
- V současné době pracuje jako odborník na dodávky OAT na doručovacím místě OAT
ii. Cíl 2: Kritéria pro zařazení do Cíle 2 sestávají z:
- 18 let nebo starší
- V současné době je přidělen jako hlavní narkolog pro oblast
iii. Cíl 3: Kritéria pro zařazení do cíle 3 sestávají z:
- 18 let nebo starší
- Oprávnění jako profesionál pracovat na doručovacím místě OAT
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Model NIATx
Přijímání koučování NIATx
|
V každé zemi se bude vzdělávací tým skládat z hlavního narkologa z každého regionu, kde je vyšetřovatelé nejprve vyškolí a trenéry za použití všech nástrojů z NIATx Academy (2-3denní školení).
Národní trenér pro každou zemi obdrží průběžné a hloubkové školení od superkouče se sídlem v USA.
Bude provedena celostátní nominální skupinová technika (NGT), aby se vyhodnotily překážky a potenciální cíle, které by vedly k rozhodování o změnách.
Na konci úvodní schůzky bude každý hlavní narkolog (CN) schopen identifikovat cíl změny pro plán, dělat, studovat, jednat (PDSA) (vstup, zachování) a vytvořit formulář projektu změny, ve kterém bude uvedeno, co se bude dělat (např.
vývojový diagram), kdo je zapojen (tým), jaká jsou opatření a časový rámec (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sčítání OAT
Časové okno: 36 měsíců
|
Absolutní počet pacientů na OAT na zemi
|
36 měsíců
|
Sčítání OAT za oblast
Časové okno: 36 měsíců
|
Absolutní počet pacientů na OAT na oblast
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Noví pacienti
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkový počet nově zařazených pacientů do služeb OAT podle země
|
36 měsíců
|
Noví pacienti za oblast
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkový počet nově zařazených pacientů do služeb OAT na oblast
|
36 měsíců
|
Výpadek
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkový počet pacientů, kteří opustili služby OAT, podle země
|
36 měsíců
|
Dropout na Oblast
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkový počet pacientů, kteří opustili služby OAT, na oblast
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick L Altice, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
Klinické studie na NIATx
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington...Aktivní, ne náborZávislost, opioidSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Iowa; Iowa Department...Dokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); West Virginia UniversityAktivní, ne náborHIV infekce | Hepatitida C | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); George Mason UniversityDokončeno