- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05579470
Расширение медикаментозной терапии в Центральной Азии (ExMAT CA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная Азия (ЦА) представляет собой наиболее быстрорастущий регион эпидемии ВИЧ в мире, сконцентрированный среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), и их сексуальных партнеров. Расширение масштабов терапии опиоидными агонистами (ОАТ) в ЦА является наиболее рентабельной стратегией предотвращения новых случаев ВИЧ-инфекции, и более эффективной в сочетании с антиретровирусной терапией (АРТ). OAT, при соответствующем масштабировании, контролирует эпидемии ВИЧ с помощью как первичной, так и вторичной профилактики (расширение участия на протяжении всего каскада лечения ВИЧ). Страны Центральной Азии имеют особенно низкий охват OAT (и АРТ), и на них особенно влияет их близость к путям торговли опиоидами, множество барьеров для пациентов, поставщиков медицинских услуг и политики, а также неоптимальная реализация. Страны Центральной Азии имеют схожую систему здравоохранения Семашко, но отличаются политическими, культурными и экономическими траекториями с момента обретения независимости от Советского Союза. Такие системы здравоохранения особенно сложны для внедрения доказательной практики (EBP). Кроме того, каскад лечения ВИЧ отличается в Казахстане (KZ), Кыргызстане (KY) и Таджикистане (TJ) низким уровнем тестирования на ВИЧ (71%, 61% и 48%), АРТ (~30%) и вирусной супрессией. (20%, 18%, 22%) соответственно. Охват OAT также низок (0,2%, 4,6% и 2,8%) для 120 500, 25 000 и 22 500 ЛУИН соответственно. Исследователи предлагают использовать стратегию реализации Сети по улучшению лечения наркомании (NIATx) для расширения OAT в трех разных странах Центральной Азии, руководствуясь структурой исследования-планирования-внедрения-поддержки (EPIS).
Используя опыт исследователей с NIATx для расширения OAT в Украине, будет использоваться структура EPIS, где исследователи сначала оценят барьеры и факторы, способствующие расширению OAT, включая внутренний и внешний контекст и связующие факторы, связанные с инновациями OAT как часть разведки/подготовки. Несмотря на его несомненную эффективность, как пациенты, так и медицинские работники в Украине восприняли его негативно. Мифы, окружающие OAT, в сочетании со структурными факторами в клиниках составляют 82% барьеров. Затем исследователи внедрили NIATx, обучив тренеров в стране, и использовали набор инструментов и методов повышения качества для расширения масштабов OAT, чтобы увеличить количество участников OAT и их удержание. EPIS полагается на динамическое использование реализации для адаптации к контексту. Совместное обучение является ключевой особенностью NIATx, которая включает в себя переход к принятию и расширению EBP. Однако внедрение OAT требует адаптации стратегий внедрения к местным контекстуальным факторам, включая доступные ресурсы, опыт и культурные нормы, которые должны быть выполнены для успешного внедрения. Однако следует понимать, что такая адаптация способствует устойчивости и внедрению многообещающих практик, уникальных для данного контекста. Предоставление медицинских услуг в ЦА основано на остатках систем здравоохранения Семашко советских времен, которые разрозненны, строго вертикальны и не способствуют командной работе. Наблюдения из Украины показывают, что групповая сплоченность может возникнуть благодаря совместному обучению, но оно не является линейным, и результаты среди членов группы различаются. Понимание траекторий внедрения, ключевая особенность EPIS, может в этом контексте проявиться через создание сообществ практикующих врачей, особенно когда развивается сплоченность, и может направлять другие проблемы оказания медицинской помощи в регионе (например, ВИЧ, ТБ). Использование NIATx для создания важного регионального опыта и понимания траекторий реализации должно помочь поддержать устойчивость программы OAT. Конкретные цели:
- Создать социально-экологическую основу для предоставления OAT путем проведения формативного исследования для оценки на уровне клиента, уровня программы и структурных факторов, а также барьеров для входа и удержания в OAT в каждой стране, чтобы создать улучшенные, устойчивые модели предоставления OAT, которые контекстуально релевантны, включая интеграцию ОАТ в учреждения первичной медицинской помощи и оказания помощи при ВИЧ-инфекции.
- Расширить OAT в 3 различных странах Центральной Азии путем обучения национальных экспертов в Казахстане (KZ), Кыргызстане (KG) и Таджикистане (TJ) использованию NIATx.
- Использовать анализ скрытого роста класса для определения траекторий внедрения OAT, масштабирования с использованием NIATx в контексте Восточной Европы и Центральной Азии (ВЕЦА) и изучения того, какие организационные, профессиональные и групповые динамические характеристики связаны с этими траекториями и связаны с результатами на индивидуальном уровне. (т. е. масштабирование ОАТ).
В рамках плана реализации и обеспечения устойчивости, а также в соответствии с NIATx, исследователи проведут встречи с заинтересованными сторонами, чтобы соединить внутренние (национальные и областные главные наркологи) и внешние (например, Факторы неправительственных организаций (НПО), Министерства здравоохранения, внешних спонсоров и экспертов для руководства первоначальным внедрением, анализа результатов исследований исследователей и использования информации для обоснования политики расширения OAT в каждой стране Центральной Азии. Эти встречи будут информировать о реализации и направлять структурные изменения политики для обеспечения устойчивости. Значимость высока, учитывая, что в ЦА наблюдается наиболее быстро развивающаяся эпидемия ВИЧ в мире, сконцентрированная среди ПИН и их сексуальных партнеров, и где текущие усилия по внедрению не увенчались успехом. Инновации высоки благодаря использованию NIATx и его обширного инструментария для облегчения масштабирования OAT наряду с углубленной оценкой ключевых элементов NIATx, которые способствуют успеху в этом контексте. Успех, вероятно, будет высоким, учитывая опыт команд из США и Центральной Азии, их предыдущие совместные исследования и общую цель по борьбе с ВИЧ в регионе. Польза для общественного здравоохранения, вероятно, будет высокой, учитывая необходимость одновременно заниматься лечением и профилактикой ВИЧ и расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frederick L Altice, MD
- Номер телефона: 203-623-2634
- Электронная почта: frederick.altice@yale.edu
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан
- Рекрутинг
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
Контакт:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Номер телефона: +7-701-930-0281
- Электронная почта: sholpan.primbetova@ghrcca.org
-
Главный следователь:
- Assel Terlikbayeva, MD
-
-
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан
- Рекрутинг
- Den Sooluk Nuru
-
Главный следователь:
- Natalia Shumskaya
-
Контакт:
- Dinara Madybaeva
- Электронная почта: dinara.madybaeva@afew.kg
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Активный, не рекрутирующий
- Yale University
-
-
-
-
-
Dushanbe, Таджикистан
- Рекрутинг
- Institute for International Health and Education
-
Контакт:
- Arash Alaei, MD
- Электронная почта: alaeiarash@gmail.com
-
Главный следователь:
- Arash Alaei, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Цель 1: Критерии включения для Цели 1 Состоит из:
Количественные исследования для ЛУИН
- 18 лет и старше
- Соответствие критериям DSM-V для опиоидной зависимости
- Либо не получайте лечения и ищите ОАТ, либо принимайте ОАТ менее 90 дней.
Организационная оценка персонала доставки OAT
- 18 лет и старше
- В настоящее время работает специалистом по доставке OAT в пункте доставки OAT.
Фокус-группы (ЛУИН на OAT)
- 18 лет и старше
- Соответствие критериям DSM-V для опиоидной зависимости
- Либо не получайте лечения и ищите ОАТ, либо принимайте ОАТ менее 90 дней.
Фокус-группы (ЛУИН не на ОАТ)
- 18 лет и старше
- Соответствие критериям опиоидной зависимости Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-V
- Быть наивным с ОАТ (определяется как никогда не принимавший ОАТ или не получавший лечения в течение > 1 года)
Фокус-группы (персонал доставки OAT)
- 18 лет и старше
- В настоящее время работает специалистом по доставке OAT в пункте доставки OAT.
II. Цель 2: Критерии включения для Цели 2 состоят из:
- 18 лет и старше
- В настоящее время назначен главным наркологом области.
III. Цель 3: Критерии включения для Цели 3 состоят из:
- 18 лет и старше
- Уполномоченный как профессионал для работы в пункте доставки OAT
Критерий исключения:
- Не желает давать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модель NIATx
Получение коучинга NIATx
|
Для каждой страны обучающий коллектив будет состоять из Главного нарколога из каждого региона, где следователи будут первоначально обучать их, и тренеров, использующих все инструменты Академии NIATx (2-3-дневное обучение).
Национальный тренер каждой страны будет постоянно и всесторонне обучаться у супер-тренера из США.
Будет проведен общенациональный метод номинальной группы (NGT) для оценки барьеров и потенциальных целей для принятия решений об изменениях.
В конце первой встречи каждый главный нарколог (CN) сможет определить цель изменения для Plan, Do, Study, Act (PDSA) (вход, удержание) и создать форму проекта изменения, чтобы указать, что будет сделано. (например.
блок-схемы), кто участвует (команда), каковы меры и сроки (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перепись ОАТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Абсолютное количество пациентов, получающих ОАТ, по стране
|
36 месяцев
|
|
Перепись ОАТ по областям
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Абсолютное количество больных на ОАТ по области
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые пациенты
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общее количество пациентов, недавно включенных в службы OAT, по стране
|
36 месяцев
|
|
Новые пациенты по областям
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общее количество вновь поступивших пациентов в службы ОАТ по областям
|
36 месяцев
|
|
Выбывать
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общее количество пациентов, выбывших из услуг OAT, по стране
|
36 месяцев
|
|
Отсев по областям
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общее количество пациентов, выбывших из службы ОАТ, по области
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick L Altice, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .