- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579470
Ausbau medikamentengestützter Therapien in Zentralasien (ExMAT CA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zentralasien (CA) stellt die weltweit am schnellsten wachsende HIV-Epidemieregion dar, die sich auf Menschen konzentriert, die Drogen injizieren (PWID) und ihre Sexualpartner. Die Ausweitung von Opioid-Agonisten-Therapien (OAT) bei CA ist die kostengünstigste Strategie zur Verhinderung neuer HIV-Infektionen und wirksamer, wenn sie mit einer antiretroviralen Therapie (ART) kombiniert wird. OAT kontrolliert bei angemessener Skalierung HIV-Epidemien sowohl durch Primär- als auch Sekundärprävention (verstärktes Engagement entlang der gesamten HIV-Behandlungskaskade). Die kalifornischen Länder haben eine besonders geringe OAT- (und ART-)Abdeckung und sind in einzigartiger Weise von ihrer Nähe zu Opioid-Handelsrouten, einer Vielzahl von Patienten-, Anbieter-, Gesundheits- und politischen Hindernissen und einer suboptimalen Umsetzung betroffen. Die kalifornischen Länder teilen ein ähnliches Semaschko-Gesundheitssystem, unterscheiden sich jedoch seit der Unabhängigkeit von der Sowjetunion durch politische, kulturelle und wirtschaftliche Entwicklungen. Solche Gesundheitssysteme stellen eine besondere Herausforderung für die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken (EBPs) dar. Darüber hinaus unterscheidet sich die HIV-Behandlungskaskade in Kasachstan (KZ), Kirgisistan (KY) und Tadschikistan (TJ) mit niedrigen HIV-Testraten (71 %, 61 % und 48 %), ART (~ 30 %) und Virussuppression (20 %, 18 %, 22 %). Die OAT-Abdeckung ist ähnlich niedrig (0,2 %, 4,6 % und 2,8 %) für die 120.500, 25.000 bzw. 22.500 PWID. Die Ermittler schlagen vor, die Implementierungsstrategie des Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx) zu verwenden, um OAT in drei verschiedenen CA-Ländern zu erweitern, die vom EPIS-Rahmenwerk (Exploration-Planning-Implementation-Sustainment) geleitet werden.
Unter Verwendung der Erfahrungen der Ermittler mit NIATx zur Skalierung von OAT in der Ukraine wird das EPIS-Framework verwendet, bei dem die Ermittler zunächst die Hindernisse und Förderer für die OAT-Skalierung bewerten, einschließlich des inneren und äußeren Kontexts und Überbrückungsfaktoren im Zusammenhang mit OAT-Innovationen als Teil der Erkundung/Vorbereitung. Trotz seiner eindeutigen Wirksamkeit wurde es sowohl von Patienten als auch von Anbietern in der Ukraine als negativ empfunden. Mythen rund um OAT in Kombination mit strukturellen Faktoren innerhalb von Kliniken machten 82 % der Barrieren aus. Die Ermittler implementierten dann NIATx, indem sie Trainer im Land ausbildeten, und verwendeten eine Reihe von Tools und Techniken zur Qualitätsverbesserung, um OAT zu erweitern, um den OAT-Eintrag und die OAT-Aufbewahrung zu erhöhen. EPIS stützt sich auf die dynamische Verwendung der Implementierung, um sich an den Kontext anzupassen. Kollaboratives Lernen ist ein Schlüsselmerkmal von NIATx, das eine Transformation zur Einführung und Skalierung von EBPs beinhaltet. Die OAT-Implementierung erfordert jedoch die Anpassung der Implementierungsstrategien an lokale Kontextfaktoren, einschließlich verfügbarer Ressourcen, Fachwissen und kultureller Normen, die für eine erfolgreiche Implementierung erreicht werden müssen. Eine solche Anpassung muss jedoch so verstanden werden, dass sie Nachhaltigkeit fördert und vielversprechende Praktiken installiert, die für den Kontext einzigartig sind. Die Gesundheitsversorgung in CA basiert auf Überresten der Semashko-Gesundheitssysteme aus der Sowjetzeit, die isoliert und streng vertikal sind und Teamarbeit nicht fördern. Beobachtungen aus der Ukraine deuten darauf hin, dass Gruppenzusammenhalt durch kollaboratives Lernen entstehen kann, aber nicht linear ist und die Ergebnisse zwischen den Gruppenmitgliedern unterschiedlich sind. Das Verständnis der Umsetzungspfade, ein Kernmerkmal von EPIS, kann in diesem Zusammenhang durch die Schaffung von Praxisgemeinschaften entstehen, insbesondere wenn sich Kohäsion entwickelt, und kann andere Herausforderungen bei der Gesundheitsversorgung in der Region leiten (z. B. HIV, TB). Die Verwendung von NIATx zum Aufbau wichtiger regionaler Fachkenntnisse und zum Verständnis von Umsetzungspfaden sollte dazu beitragen, die Nachhaltigkeit des OAT-Programms zu unterstützen. Die konkreten Ziele sind:
- Schaffung eines sozio-ökologischen Rahmens für die OAT-Bereitstellung durch Durchführung formativer Forschung zur Bewertung von Vermittlern auf Kundenebene, Programmebene und strukturellen Vermittlern und Hindernissen für den Eintritt in und die Beibehaltung von OAT in jedem Land, um verbesserte, nachhaltige Modelle der OAT-Bereitstellung zu schaffen sind kontextuell relevant, einschließlich der Integration von OAT in die primäre und klinische HIV-Versorgung.
- Ausbau von OAT in 3 verschiedenen zentralasiatischen Ländern durch Schulung und Coaching nationaler Experten in Kasachstan (KZ), Kirgisistan (KG) und Tadschikistan (TJ) zur Verwendung von NIATx.
- Um latente Klassenwachstumsanalysen zu verwenden, um Implementierungspfade von OAT zu identifizieren, skalieren Sie mit NIATx im Kontext Osteuropas und Zentralasiens (EECA) und untersuchen Sie, welche organisatorischen, beruflichen und gruppendynamischen Merkmale mit diesen Pfaden verbunden sind und mit den Ergebnissen auf individueller Ebene zusammenhängen (d. h. OAT-Skalierung).
Als Teil des Umsetzungs- und Nachhaltigkeitsplans und im Einklang mit NIATx werden die Ermittler Treffen mit Interessenvertretern einberufen, um eine Brücke zwischen dem Inneren (nationale und Oblast-Narkologen) und dem Äußeren (z. Nichtregierungsorganisationen (NGOs), Gesundheitsministerium, externe Geldgeber und Experten) Faktoren, um die anfängliche Implementierung zu leiten, die Ergebnisse der Studien der Ermittler zu überprüfen und Informationen zu nutzen, um Richtlinien für die Ausweitung von OAT in jedem kalifornischen Land zu informieren. Diese Treffen werden über die Umsetzung informieren und strukturpolitische Änderungen zur Förderung der Nachhaltigkeit anleiten. Die Bedeutung ist hoch, da CA die sich am schnellsten entwickelnde HIV-Epidemie weltweit hat, die sich auf PWID und ihre Sexualpartner konzentriert und wo die derzeitigen Umsetzungsbemühungen gescheitert sind. Die Innovation ist hoch, da NIATx und sein umfangreiches Toolkit verwendet werden, um die OAT-Skalierung zu erleichtern, zusammen mit einer eingehenden Bewertung der wichtigsten NIATx-Elemente, die in diesem Zusammenhang zum Erfolg beitragen. Angesichts der Erfahrung der US-amerikanischen und zentralasiatischen Teams, ihrer früheren gemeinsamen Forschung und des gemeinsamen Ziels, HIV in der Region zu kontrollieren, dürfte der Erfolg hoch sein. Angesichts der Notwendigkeit, gleichzeitig sowohl die Behandlung als auch die Prävention von HIV und Opioidkonsumstörungen (OUD) anzugehen, dürfte der Nutzen für die öffentliche Gesundheit hoch sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederick L Altice, MD
- Telefonnummer: 203-623-2634
- E-Mail: frederick.altice@yale.edu
Studienorte
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Almaty, Kasachstan
- Rekrutierung
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
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Kontakt:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Telefonnummer: +7-701-930-0281
- E-Mail: sholpan.primbetova@ghrcca.org
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Hauptermittler:
- Assel Terlikbayeva, MD
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Bishkek, Kirgistan
- Rekrutierung
- Den Sooluk Nuru
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Hauptermittler:
- Natalia Shumskaya
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Kontakt:
- Dinara Madybaeva
- E-Mail: dinara.madybaeva@afew.kg
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Dushanbe, Tadschikistan
- Rekrutierung
- Institute for International Health and Education
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Kontakt:
- Arash Alaei, MD
- E-Mail: alaeiarash@gmail.com
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Hauptermittler:
- Arash Alaei, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Yale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Ziel 1: Die Einschlusskriterien für Ziel 1 bestehen aus:
Quantitative Erhebungen für PWID
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Opioidabhängigkeit
- Seien Sie entweder behandlungsnaiv und suchen Sie nach OAT oder nehmen Sie OAT für < 90 Tage ein
Organisations-Assessments für OAT-Lieferanten
- 18 Jahre oder älter
- Arbeitet derzeit als OAT-Lieferprofi an einem OAT-Lieferort
Fokusgruppen (PWID auf OAT)
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Opioidabhängigkeit
- Seien Sie entweder behandlungsnaiv und suchen Sie nach OAT oder nehmen Sie OAT für < 90 Tage ein
Fokusgruppen (PWID nicht auf OAT)
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V für Opioidabhängigkeit
- OAT-naiv sein (definiert als noch nie OAT oder seit > 1 Jahr keine Behandlung erhalten)
Fokusgruppen (OAT-Zusteller)
- 18 Jahre oder älter
- Arbeitet derzeit als OAT-Lieferprofi an einem OAT-Lieferort
ii. Ziel 2: Die Einschlusskriterien für Ziel 2 bestehen aus:
- 18 Jahre oder älter
- Derzeit als leitender Narkologe für ein Oblast eingesetzt
iii. Ziel 3: Die Einschlusskriterien für Ziel 3 bestehen aus:
- 18 Jahre oder älter
- Als Fachkraft berechtigt, an einer OAT-Lieferstelle zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: NIATx-Modell
Empfangen von NIATx-Coaching
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Für jedes Land besteht die Lernkooperation aus einem leitenden Narkologen aus jeder Region, in der die Ermittler sie zunächst schulen, und den Trainern, die alle Tools der NIATx-Akademie verwenden (2-3-tägige Schulung).
Der Nationaltrainer jedes Landes erhält fortlaufendes und gründliches Coaching von einem in den USA ansässigen Supercoach.
Eine landesweite Nominal Group Technique (NGT) wird durchgeführt, um Hindernisse und potenzielle Ziele zu bewerten, um die Entscheidungsfindung über Änderungen zu leiten.
Am Ende des ersten Treffens ist jeder Chefnarkologe (CN) in der Lage, ein Änderungsziel für Plan, Do, Study, Act (PDSA) (Eintritt, Beibehaltung) zu identifizieren und ein Änderungsprojektformular zu erstellen, um anzugeben, was getan werden soll (z.B.
Flussdiagramm), wer ist beteiligt (Team), was sind die Maßnahmen und der Zeitrahmen (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OAT-Volkszählung
Zeitfenster: 36 Monate
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Absolute Anzahl von OAT-Patienten pro Land
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36 Monate
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OAT-Volkszählung pro Oblast
Zeitfenster: 36 Monate
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Absolute Anzahl von OAT-Patienten pro Oblast
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamtzahl der neu in OAT-Dienste aufgenommenen Patienten pro Land
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36 Monate
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Neue Patienten pro Oblast
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamtzahl der neu in OAT-Dienste eingeschriebenen Patienten pro Oblast
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36 Monate
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Ausfallen
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, die OAT-Dienste abbrechen, pro Land
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36 Monate
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Dropout pro Oblast
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, die OAT-Dienste abbrechen, pro Oblast
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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