- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579470
Rozszerzanie terapii wspomaganych lekami w Azji Środkowej (ExMAT CA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Azja Środkowa (CA) reprezentuje najszybciej rozwijający się region epidemii HIV na świecie, skoncentrowany na osobach przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID) i ich partnerach seksualnych. Zwiększenie skali terapii agonistami opioidowymi (OAT) w CA jest najbardziej opłacalną strategią zapobiegania nowym zakażeniom wirusem HIV i bardziej skuteczną w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową (ART). OAT, gdy jest odpowiednio skalowany, kontroluje epidemie HIV zarówno poprzez prewencję pierwotną, jak i wtórną (zwiększone zaangażowanie w całej kaskadzie leczenia HIV). Kraje Ameryki Środkowej mają szczególnie niski zasięg OAT (i ART) i mają na nie wyjątkowy wpływ bliskość szlaków handlowych opioidów, niezliczone bariery dla pacjentów, świadczeniodawców, opieki zdrowotnej i polityki oraz nieoptymalne wdrażanie. Kraje Ameryki Środkowej mają podobny system opieki zdrowotnej Semashko, ale różnią się trajektoriami politycznymi, kulturowymi i gospodarczymi od czasu uzyskania niepodległości od Związku Radzieckiego. Takie systemy opieki zdrowotnej stanowią szczególne wyzwanie przy wdrażaniu praktyk opartych na dowodach (EBP). Co więcej, kaskada leczenia HIV różni się w Kazachstanie (KZ), Kirgistanie (KY) i Tadżykistanie (TJ) z niskim poziomem testów na obecność wirusa HIV (71%, 61% i 48%), stosowaniem ART (~30%) i supresją wirusa (odpowiednio 20%, 18%, 22%). Pokrycie OAT jest podobnie niskie (0,2%, 4,6% i 2,8%) odpowiednio dla 120 500, 25 000 i 22 500 PWID. Badacze proponują wykorzystanie strategii wdrażania Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx) w celu zwiększenia skali OAT w trzech różnych krajach CA, kierując się ramami Exploration-Planning-Implementation-Sustainment (EPIS).
Korzystając z doświadczeń badaczy z NIATx w celu zwiększenia skali OAT na Ukrainie, ramy EPIS zostaną wykorzystane, w których badacze najpierw ocenią bariery i czynniki ułatwiające zwiększenie skali OAT, w tym kontekst wewnętrzny i zewnętrzny oraz czynniki pomostowe związane z innowacjami OAT jako część eksploracji/przygotowań. Pomimo swojej jednoznacznej skuteczności, został on negatywnie oceniony zarówno przez pacjentów, jak i świadczeniodawców na Ukrainie. Mity wokół OAT w połączeniu z czynnikami strukturalnymi w klinikach stanowiły 82% barier. Badacze wdrożyli następnie NIATx, szkoląc trenerów krajowych i wykorzystali menu narzędzi i technik poprawy jakości, aby zwiększyć skalę OAT w celu zwiększenia liczby wejść i retencji OAT. EPIS opiera się na dynamicznym wykorzystaniu implementacji w celu dostosowania się do kontekstu. Uczenie się oparte na współpracy jest kluczową cechą NIATx, która obejmuje transformację do przyjęcia i zwiększenia skali EBP. Wdrażanie OAT wymaga jednak dostosowania strategii wdrożeniowych do lokalnych czynników kontekstowych, w tym dostępnych zasobów, wiedzy specjalistycznej i norm kulturowych, które muszą zostać osiągnięte, aby wdrożenie zakończyło się sukcesem. Taka adaptacja musi być jednak rozumiana jako promująca zrównoważony rozwój i wdrażająca obiecujące praktyki, które są unikalne dla danego kontekstu. Świadczenie opieki zdrowotnej w Kalifornii opiera się na pozostałościach systemów opieki zdrowotnej Semaszki z czasów sowieckich, które są silosowe, sztywno pionowe i nie promują pracy zespołowej. Obserwacje z Ukrainy sugerują, że spójność grupy może powstać poprzez wspólne uczenie się, ale nie jest liniowa, a wyniki poszczególnych członków grupy są różne. Zrozumienie trajektorii wdrażania, podstawowa cecha EPIS, może w tym kontekście pojawić się poprzez tworzenie społeczności praktyków, zwłaszcza gdy ewoluuje spójność, i może kierować innymi wyzwaniami w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej w regionie (np. HIV, gruźlica). Wykorzystanie NIATx do budowania ważnej regionalnej wiedzy specjalistycznej i zrozumienia trajektorii wdrażania powinno pomóc w utrzymaniu trwałości programu OAT. Cele szczegółowe to:
- Stworzenie społeczno-ekologicznych ram dla dostarczania OAT poprzez prowadzenie badań formatywnych w celu oceny ułatwień na poziomie klienta, programu i strukturalnych oraz barier wejścia i utrzymania OAT w każdym kraju w celu stworzenia ulepszonych, zrównoważonych modeli dostarczania OAT, które są istotne kontekstowo, w tym włączenie OAT do podstawowej opieki zdrowotnej i opieki klinicznej nad HIV.
- Zwiększenie skali OAT w 3 różnych krajach Azji Środkowej poprzez szkolenie i coaching ekspertów krajowych w Kazachstanie (KZ), Kirgistanie (KG) i Tadżykistanie (TJ) w zakresie korzystania z NIATx.
- Aby wykorzystać analizy wzrostu klas ukrytych do zidentyfikowania trajektorii wdrażania OAT, zwiększyć skalę za pomocą NIATx w kontekście Europy Wschodniej i Azji Środkowej (EECA) i zbadać, które dynamiczne cechy organizacyjne, zawodowe i grupowe są powiązane z tymi trajektoriami i powiązane z wynikami na poziomie indywidualnym (tj. zwiększenie skali OAT).
W ramach planu wdrażania i trwałości, zgodnie z NIATx, śledczy będą zwoływać spotkania interesariuszy w celu połączenia wewnętrznych (główni narkolodzy krajowi i obwodowi) i zewnętrznych (np. Organizacje pozarządowe (NGO), Ministerstwo Zdrowia, zewnętrzne podmioty finansujące i eksperci), aby kierować wstępną realizacją, przeglądać wyniki badań badaczy i wykorzystywać informacje do kształtowania polityki rozszerzania OAT w każdym kraju CA. Spotkania te będą informować o wdrażaniu i kierować zmianami polityki strukturalnej w celu promowania zrównoważonego rozwoju. Znaczenie jest duże, biorąc pod uwagę, że CA ma najszybciej rozwijającą się epidemię HIV na świecie, skoncentrowaną na PWID i ich partnerach seksualnych, i gdzie obecne wysiłki wdrożeniowe zawiodły. Innowacyjność jest wysoka dzięki wykorzystaniu NIATx i jego rozbudowanego zestawu narzędzi w celu ułatwienia skalowania OAT wraz z dogłębną oceną kluczowych elementów NIATx, które przyczyniają się do sukcesu w tym kontekście. Sukces będzie prawdopodobnie duży, biorąc pod uwagę doświadczenie zespołów z USA i Azji Środkowej, ich wcześniejsze wspólne badania i wspólny cel, jakim jest kontrola HIV w regionie. Korzyści dla zdrowia publicznego prawdopodobnie będą wysokie, biorąc pod uwagę potrzebę jednoczesnego zajęcia się zarówno leczeniem, jak i profilaktyką HIV i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederick L Altice, MD
- Numer telefonu: 203-623-2634
- E-mail: frederick.altice@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
Kontakt:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Numer telefonu: +7-701-930-0281
- E-mail: sholpan.primbetova@ghrcca.org
-
Główny śledczy:
- Assel Terlikbayeva, MD
-
-
-
-
-
Bishkek, Kirgistan
- Rekrutacyjny
- Den Sooluk Nuru
-
Główny śledczy:
- Natalia Shumskaya
-
Kontakt:
- Dinara Madybaeva
- E-mail: dinara.madybaeva@afew.kg
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yale University
-
-
-
-
-
Dushanbe, Tadżykistan
- Rekrutacyjny
- Institute for International Health and Education
-
Kontakt:
- Arash Alaei, MD
- E-mail: alaeiarash@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Arash Alaei, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
ja. Cel 1: Kryteria włączenia do Celu 1 obejmują:
Badania ilościowe dla PWID
- 18 lat lub więcej
- Spełnienie kryteriów DSM-V dotyczących uzależnienia od opioidów
- Być naiwnym w leczeniu i poszukiwać OAT lub być na OAT przez < 90 dni
Oceny organizacyjne dla personelu dostarczającego OAT
- 18 lat lub więcej
- Obecnie pracuje jako specjalista ds. dostaw OAT w miejscu dostawy OAT
Grupy fokusowe (PWID na OAT)
- 18 lat lub więcej
- Spełnienie kryteriów DSM-V dotyczących uzależnienia od opioidów
- Być naiwnym w leczeniu i poszukiwać OAT lub być na OAT przez < 90 dni
Grupy fokusowe (PWID nie w OAT)
- 18 lat lub więcej
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM)-V dotyczących uzależnienia od opioidów
- Być nieobecnym na OAT (zdefiniowanym jako osoba, która nigdy nie była na OAT lub nie była leczona przez > 1 rok)
Grupy fokusowe (dostawcy OAT)
- 18 lat lub więcej
- Obecnie pracuje jako specjalista ds. dostaw OAT w miejscu dostawy OAT
II. Cel 2: Kryteria włączenia do Celu 2 obejmują:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie przydzielony jako główny narkolog w obwodzie
iii. Cel 3: Kryteria włączenia do Celu 3 obejmują:
- 18 lat lub więcej
- Upoważniony jako profesjonalista do pracy w miejscu dostawy OAT
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Modelu NIATx
Otrzymywanie coachingu NIATx
|
W każdym kraju zespół edukacyjny będzie się składał z głównego narkologa z każdego regionu, w którym badacze będą ich początkowo szkolić, oraz trenerów korzystających ze wszystkich narzędzi z Akademii NIATx (2-3-dniowe szkolenie).
Trener narodowy każdego kraju będzie stale i dogłębnie szkolony przez supertrenera z USA.
Ogólnokrajowa Technika Grup Nominalnych (NGT) zostanie przeprowadzona w celu oceny barier i potencjalnych celów, aby kierować procesem podejmowania decyzji o zmianach.
Na koniec pierwszego spotkania każdy Główny Narkolog (CN) będzie w stanie zidentyfikować cel zmiany dla Planuj, Wykonaj, Studiuj, Działaj (PDSA) (wprowadzenie, zachowanie) i utwórz Formularz Projektu Zmiany, aby określić, co zostanie zrobione (np.
schemat blokowy), kto jest zaangażowany (zespół), jakie są środki i ramy czasowe (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spis OAT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Bezwzględna liczba pacjentów korzystających z OAT na kraj
|
36 miesięcy
|
|
Spis OAT na obwód
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Bezwzględna liczba pacjentów na OAT na obwód
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowi Pacjenci
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Łączna liczba nowo przyjętych pacjentów do usług OAT według kraju
|
36 miesięcy
|
|
Nowi pacjenci na obwód
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Łączna liczba nowo przyjętych pacjentów do usług OAT, według obwodu
|
36 miesięcy
|
|
Spadkowicz
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy rezygnują z usług OAT, według kraju
|
36 miesięcy
|
|
Rezygnacja na obwód
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Łączna liczba pacjentów rezygnujących ze świadczeń OAT, według obwodu
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick L Altice, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .