- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05579470
Lääkitysavusteisten hoitojen laajentaminen Keski-Aasiassa (ExMAT CA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keski-Aasia (CA) edustaa nopeimmin kasvavaa HIV-epidemia-aluetta maailmanlaajuisesti, ja se keskittyy suonensisäisiä huumeita käyttäviin ihmisiin (PWID) ja heidän seksikumppaneihinsa. Opioidiagonistihoitojen (OAT) lisääminen CA:ssa on kustannustehokkain strategia uusien HIV-infektioiden ehkäisemiseksi ja tehokkaampi yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon (ART). Riittävästi mitoitettuna OAT hallitsee HIV-epidemioita sekä primaarisella että sekundaarisella ennaltaehkäisyllä (lisätty sitoutuminen koko HIV-hoitosarjan ajan). CA-maissa on erityisen alhainen OAT- (ja ART) kattavuus, ja niihin vaikuttavat ainutlaatuisesti niiden opioidien kauppareittien läheisyys, lukemattomat potilaiden, palveluntarjoajien, terveydenhuollon ja politiikan esteet sekä optimaalinen toteutus. CA-mailla on samanlainen Semashkon terveydenhuoltojärjestelmä, mutta ne eroavat toisistaan poliittisten, kulttuuristen ja taloudellisten kehityskulkujen osalta Neuvostoliitosta itsenäistymisen jälkeen. Tällaiset terveydenhuoltojärjestelmät ovat erityisen haastavia näyttöön perustuvien käytäntöjen (EBP) toteuttamisessa. Lisäksi HIV-hoidon sarja vaihtelee Kazakstanissa (KZ), Kirgisiassa (KY) ja Tadžikistanissa (TJ), jossa HIV-testaus on alhainen (71 %, 61 % ja 48 %), ART-hoito (noin 30 %) ja virussuppressio. (20 %, 18 %, 22 %). OAT-kattavuus on yhtä alhainen (0,2 %, 4,6 % ja 2,8 %) 120 500, 25 000 ja 22 500 PWID osalta. Tutkijat ehdottavat NIATx-verkon (Network for the Improvement of Addiction Treatment) -käyttöönottostrategian käyttämistä OAT:n laajentamiseen kolmessa eri CA-maassa Exploration-Planning-Implementation-Sustainment (EPIS) -kehyksen ohjaamana.
Käyttämällä tutkijoiden kokemuksia NIATx:sta OAT:n laajentamiseen Ukrainassa, käytetään EPIS-kehystä, jossa tutkijat arvioivat ensin OAT:n laajenemisen esteitä ja edistäjiä, mukaan lukien sisäinen ja ulkoinen konteksti sekä OAT-innovaatioihin liittyvät siltatekijät. tutkimisesta/valmistelusta. Huolimatta sen yksiselitteisestä tehokkuudesta, sekä potilaat että palveluntarjoajat pitivät sitä negatiivisena Ukrainassa. OAT:hen liittyvät myytit yhdistettynä klinikoiden rakenteellisiin tekijöihin muodostivat 82 % esteistä. Tämän jälkeen tutkijat ottivat käyttöön NIATx:n kouluttamalla maan valmentajia ja käyttivät valikoimaa työkaluja ja laadunparannustekniikoita laajentaakseen OAT:tä lisätäkseen OAT:n tuloa ja säilyttämistä. EPIS luottaa toteutuksen dynaamiseen käyttöön sopeutuakseen kontekstiin. Yhteistyössä tapahtuva oppiminen on NIATx:n keskeinen ominaisuus, joka sisältää siirtymisen EBP:n käyttöönottoon ja laajentamiseen. OAT-toteutus edellyttää kuitenkin toteutusstrategioiden mukauttamista paikallisiin kontekstuaalisiin tekijöihin, mukaan lukien käytettävissä olevat resurssit, asiantuntemus ja kulttuuriset normit, jotka on suoritettava onnistuneen toteutuksen kannalta. Tällainen sopeutuminen on kuitenkin ymmärrettävä edistämään kestävyyttä ja luomaan lupaavia käytäntöjä, jotka ovat ainutlaatuisia kontekstissa. Kalifornian terveydenhuolto perustuu neuvostoaikaisten Semashkon terveysjärjestelmien jäänteisiin, jotka ovat siiloissa, jäykästi pystysuorassa eivätkä edistä ryhmätyötä. Ukrainasta saadut havainnot viittaavat siihen, että ryhmän koheesio voi syntyä yhteistyössä oppimisen kautta, mutta se ei ole lineaarista ja ryhmän jäsenten tulokset vaihtelevat. EPIS:n keskeinen piirre, toteutusreittien ymmärtäminen voi tässä yhteydessä ilmaantua luomalla käytäntöyhteisöjä, varsinkin kun koheesio kehittyy, ja se voi ohjata muita alueen terveydenhuollon haasteita (esim. HIV, tuberkuloosi). NIATx:n käyttäminen tärkeän alueellisen asiantuntemuksen rakentamiseen ja toteutusratojen ymmärtämiseen auttaa tukemaan OAT-ohjelman kestävyyttä. Erityistavoitteet ovat:
- Luoda sosioekologinen kehys OAT-toimitukselle tekemällä formatiivista tutkimusta arvioidakseen asiakastason, ohjelmatason ja rakenteellisia edistäjiä ja esteitä OAT:lle pääsylle ja siellä pysymiselle kussakin maassa, jotta voidaan luoda parempia, kestäviä OAT-toimitusmalleja. ovat kontekstuaalisia, mukaan lukien OAT:n integrointi perus- ja HIV-kliiniseen hoitoon.
- Laajentaa OAT:ta kolmessa eri Keski-Aasian maassa kouluttamalla ja valmentamalla kansallisia asiantuntijoita Kazakstanissa (KZ), Kirgisiassa (KG) ja Tadžikistanissa (TJ) NIATx:n käytössä.
- Käyttääksesi piileviä luokkakasvuanalyysejä tunnistaaksesi OAT:n toteutusradat, skaalaa NIATx:n avulla Itä-Euroopan ja Keski-Aasian (EECA) kontekstissa ja tutkia, mitkä organisaation, ammatilliset ja ryhmädynaamiset ominaisuudet liittyvät näihin kehityskulkuihin ja liittyvät yksilötason tuloksiin. (eli OAT:n mittakaavassa).
Osana toteutus- ja kestävän kehityksen suunnitelmaa ja NIATx:n mukaisesti tutkijat kutsuvat koolle sidosryhmien kokouksia yhdistääkseen sisäiset (kansalliset ja oblastin päänarkologit) ja ulkoiset (esim. Valtioista riippumattomat järjestöt, terveysministeriö, ulkopuoliset rahoittajat ja asiantuntijat ohjaavat alkuperäistä toteutusta, tarkistavat tutkijoiden tutkimusten tulokset ja käyttävät tietoja OAT:n laajentamista koskevissa politiikoissa kussakin CA-maassa. Näissä kokouksissa tiedotetaan toteutuksesta ja ohjataan kestävää kehitystä edistäviä rakennepoliittisia muutoksia. Merkitys on suuri, koska CA:lla on maailman nopeimmin kehittyvä HIV-epidemia, joka keskittyy PWID:hen ja heidän seksikumppaneihinsa ja joissa nykyiset täytäntöönpanotoimet ovat epäonnistuneet. Innovaatio on korkea, sillä NIATx:n ja sen laajan työkalupaketin käyttö helpottaa OAT:n laajenemista sekä NIATx:n keskeisten elementtien syvällinen arviointi, jotka edistävät menestystä tässä yhteydessä. Menestys on todennäköisesti korkea, kun otetaan huomioon Yhdysvaltojen ja Keski-Aasian ryhmien kokemus, heidän aiemmat yhteistyötutkimuksensa ja yhteinen tavoite hiv-tartunnan torjumiseksi alueella. Kansanterveyshyöty on todennäköisesti suuri, kun otetaan huomioon tarve käsitellä samanaikaisesti sekä HIV:n että opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoa ja ehkäisyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederick L Altice, MD
- Puhelinnumero: 203-623-2634
- Sähköposti: frederick.altice@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Rekrytointi
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Puhelinnumero: +7-701-930-0281
- Sähköposti: sholpan.primbetova@ghrcca.org
-
Päätutkija:
- Assel Terlikbayeva, MD
-
-
-
-
-
Bishkek, Kirgisia
- Rekrytointi
- Den Sooluk Nuru
-
Päätutkija:
- Natalia Shumskaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinara Madybaeva
- Sähköposti: dinara.madybaeva@afew.kg
-
-
-
-
-
Dushanbe, Tadžikistan
- Rekrytointi
- Institute for International Health and Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Arash Alaei, MD
- Sähköposti: alaeiarash@gmail.com
-
Päätutkija:
- Arash Alaei, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Tavoite 1: Tavoitteen 1 sisällyttämiskriteerit koostuu seuraavista:
PWID:n kvantitatiiviset tutkimukset
- 18 vuotta tai vanhempi
- Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit
- Ole joko naiivi hoitoon ja hakee OAT:ta tai käytä OAT:tä alle 90 päivää
Organisaation arvioinnit OAT-toimitushenkilöstölle
- 18 vuotta tai vanhempi
- Työskentelen tällä hetkellä OAT-toimituksen ammattilaisena OAT-toimituspaikalla
Kohderyhmät (PWID OAT:ssa)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit
- Ole joko naiivi hoitoon ja hakee OAT:ta tai käytä OAT:tä alle 90 päivää
Kohderyhmät (PWID ei OAT:ssa)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Täyttää opioidiriippuvuuden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-V
- olla naiivi OAT-hoidossa (määritelty siten, että hän ei ole koskaan saanut OAT-hoitoa tai ei ole saanut hoitoa yli 1 vuoteen)
Kohderyhmät (OAT-toimitushenkilöstö)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Työskentelen tällä hetkellä OAT-toimituksen ammattilaisena OAT-toimituspaikalla
ii. Tavoite 2: Tavoitteen 2 sisällyttämiskriteerit koostuvat seuraavista:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tällä hetkellä nimitetty alueen päänarkologiksi
iii. Tavoite 3: Tavoitteen 3 sisällyttämiskriteerit koostuvat seuraavista:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Valtuutettu ammattilaiseksi työskentelemään OAT-toimituspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NIATx malli
NIATx Coachingin vastaanottaminen
|
Jokaisen maan osalta oppimisyhteistyö koostuu päänarkologista jokaiselta alueelta, jossa tutkijat ensin kouluttavat heidät ja valmentajat käyttäen kaikkia NIATx Academyn työkaluja (2-3 päivän koulutus).
Kunkin maan valmentaja saa jatkuvaa ja syvällistä valmennusta yhdysvaltalaiselta supervalmentajalta.
Valtakunnallinen Nominal Group Technique (NGT) toteutetaan esteiden ja mahdollisten kohteiden arvioimiseksi, mikä ohjaa muutosta koskevaa päätöksentekoa.
Ensimmäisen tapaamisen lopussa jokainen päänarkologi (CN) pystyy tunnistamaan muutoskohteen suunnittelulle, toiminnalle, opiskelulle, toimille (PDSA) (pääsy, säilyttäminen) ja luo muutosprojektilomakkeen, jossa kerrotaan, mitä tehdään. (esimerkiksi.
vuokaavio), kuka on mukana (tiimi), mitkä ovat toimenpiteet ja aikataulu (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAT Census
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OAT-potilaiden absoluuttinen määrä maata kohti
|
36 kuukautta
|
|
OAT Census per alue
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OAT-potilaiden absoluuttinen lukumäärä aluetta kohden
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusia potilaita
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusien OAT-palveluihin ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärä maittain
|
36 kuukautta
|
|
Uusia potilaita aluetta kohti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OAT-palveluihin äskettäin ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärä aluetta kohti
|
36 kuukautta
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OAT-palveluista keskeyttäneiden potilaiden kokonaismäärä maittain
|
36 kuukautta
|
|
Pudotus alueittain
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OAT-palveluista keskeyttäneiden potilaiden kokonaismäärä aluetta kohden
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick L Altice, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .