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中央アジアにおける薬物療法の拡大 (ExMAT CA)

2023年8月9日 更新者:Yale University
中央アジア (CA) は、世界で最も急速に拡大している HIV 流行地域であり、注射薬物使用者 (PWID) とその性的パートナーに集中しており、この地域でオピオイドアゴニスト療法 (OAT) を拡大することは、防止するための最も費用対効果の高い戦略です抗レトロウイルス療法(ART)と併用するとより効果的です。 研究者らは、中毒治療改善ネットワーク (NIATx) 実施戦略を使用して、中央アジアの 3 つの多様な国 (カザフスタン、キルギスタン、タジキスタン) で OAT をスケールアップし、探査計画実施維持 (EPIS) に導かれることを提案しています。フレームワーク。 この文脈での実施とスケールアップの軌跡を理解することは、特に結束と能力が進化するときに、実践コミュニティを作成することによって明らかになる可能性があり、地域の他のヘルスケア提供の課題(HIV、結核など)を導く可能性があります。重要な地域の専門知識を構築し、実装の軌跡を理解することは、OAT プログラムの持続可能性をサポートするのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

中央アジア (CA) は、注射による薬物使用者 (PWID) とその性的パートナーに集中する、世界で最も急速に拡大している HIV 流行地域を表しています。 CA におけるオピオイドアゴニスト療法 (OAT) のスケールアップは、新しい HIV 感染を防ぐための最も費用対効果の高い戦略であり、抗レトロウイルス療法 (ART) と組み合わせるとより効果的です。 OAT は、適切に規模が拡大された場合、一次予防と二次予防の両方を通じて HIV の流行を制御します (HIV 治療カスケード全体に沿った関与の増加)。 カリフォルニア州の OAT (および ART) の適用範囲は特に低く、オピオイドの貿易ルートに近いこと、無数の患者、医療提供者、医療、政策の障壁、および最適ではない実施によって独特の影響を受けています。 カリフォルニア州の国々は、同様の Semashko 医療制度を共有していますが、ソビエト連邦からの独立以来、政治的、文化的、経済的な軌跡が異なります。 このような医療システムは、エビデンスに基づく実践 (EBPs) の実装にとって特に困難です。 さらに、カザフスタン (KZ)、キルギスタン (KY)、タジキスタン (TJ) では HIV 治療カスケードが異なり、HIV 検査のレベルが低く (71%、61%、48%)、ART を使用しており (~30%)、ウイルス抑制が行われています。 (20%、18%、22%)、それぞれ。 120,500、25,000、および 22,500 PWID の場合、OAT カバレッジは同様に低くなります (0.2%、4.6%、および 2.8%)。 調査官は、中毒治療の改善のためのネットワーク(NIATx)実施戦略を使用して、探索-計画-実施-維持(EPIS)フレームワークによって導かれる3つの多様なCA国でOATをスケールアップすることを提案しています。

NIATx に関する調査官の経験を使用してウクライナで OAT をスケールアップし、調査官が最初に OAT のスケールアップに対する障壁とファシリテーターを評価する場所で、EPIS フレームワークが使用されます。探査/準備の。 その明確な有効性にもかかわらず、ウクライナでは患者と医療提供者の両方から否定的であると認識されていました。 クリニック内の構造的要因と組み合わされた OAT を取り巻く神話が、障壁の 82% を占めていました。 次に、調査員は、国内のコーチをトレーニングすることによって NIATx を実装し、ツールのメニューと品質改善手法を使用して OAT をスケールアップし、OAT のエントリと保持を増やしました。 EPIS は、コンテキストに適応するために実装を動的に使用することに依存しています。 共同学習は、EBP の採用とスケールアップへの転換を伴う NIATx の重要な機能です。 ただし、OAT の実装には、使用可能なリソース、専門知識、文化的規範など、ローカルのコンテキスト要因に実装戦略を適応させる必要があり、実装を成功させるにはこれを達成する必要があります。 ただし、そのような適応は、持続可能性を促進し、その状況に固有の有望な慣行を導入するために理解されなければなりません。 カリフォルニア州での医療提供は、サイロ化され、厳密に垂直的で、チームワークを促進しないソビエト時代の Semashko 医療システムの痕跡に基づいています。 ウクライナからの観察は、共同学習を通じてグループの結束が生まれる可能性があることを示唆していますが、それは直線的ではなく、グループメンバー間の結果は異なります. EPIS の中心的な特徴である実施の軌跡を理解することは、この文脈において、特に結束が進化するときに、実践コミュニティの作成を通じて現れる可能性があり、地域における他の医療提供の課題 (例: HIV、結核) を導く可能性があります。 NIATx を使用して重要な地域の専門知識を構築し、実装の軌跡を理解することは、OAT プログラムの持続可能性をサポートするのに役立ちます。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 形成的研究を実施して、クライアント レベル、プログラム レベル、および構造的ファシリテーターと、各国の OAT への参入および保持の障壁を評価することにより、OAT 提供のための社会生態学的フレームワークを作成し、OAT 提供の改善された持続可能なモデルを作成します。 OAT のプライマリおよび HIV 臨床ケア設定への統合を含め、文脈的に関連性があります。
  2. カザフスタン (KZ)、キルギスタン (KG)、タジキスタン (TJ) の国家専門家に NIATx の使用に関するトレーニングと指導を行うことにより、中央アジアの 3 つの多様な国で OAT をスケールアップする。
  3. 潜在クラスの成長分析を使用して、OAT の実装の軌跡を特定し、東ヨーロッパおよび中央アジア (EECA) のコンテキストで NIATx を使用してスケールアップし、どの組織、専門家、およびグループの動的特性がこれらの軌跡に関連付けられ、個人レベルの結果に関連しているかを調査します。 (つまり、OAT スケールアップ)。

実施および持続可能性計画の一環として、NIATx と一致して、調査員は利害関係者会議を招集し、内部 (国家および州の主任麻薬学者) と外部 (例えば、 非政府組織 (NGO)、保健省、外部の資金提供者および専門家) は、最初の実施を導き、調査員の研究からの調査結果をレビューし、情報を使用して CA 各国で OAT を拡大するためのポリシーを通知するための要素を検討します。 これらの会議は、持続可能性を促進するための実施に関する情報を提供し、構造的な政策変更を導きます。 CA が世界中で最も急速に進行している HIV の流行を持ち、PWID とその性的パートナーに集中し、現在の実施努力が失敗していることを考えると、重要性は高い。 NIATx とその広範なツールキットを使用して OAT のスケールアップを促進し、このコンテキストでの成功に貢献する主要な NIATx 要素の詳細な評価を行うことで、革新性が高まります。 米国と中央アジアのチームの経験、以前の共同研究、およびこの地域での HIV を制御するという共通の目標を考えると、成功率は高いと思われます。 HIV とオピオイド使用障害 (OUD) の治療と予防の両方に同時に取り組む必要があることを考えると、公衆衛生上の利益は大きくなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 積極的、募集していない
        • Yale University
      • Almaty、カザフスタン
        • 募集
        • Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Assel Terlikbayeva, MD
      • Bishkek、キルギスタン
        • 募集
        • AIDS Foundation East West of Kyrgyzstan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Natalia Shumskaya
      • Dushanbe、タジキスタン
        • 募集
        • Institute for International Health and Education
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Arash Alaei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

私。目的 1: 目的 1 の選択基準 構成:

  1. PWIDの定量調査

    1. 18歳以上
    2. オピオイド依存症の DSM-V 基準を満たす
    3. 未治療でOATを求めているか、90日未満のOATを使用している
  2. OAT配達スタッフの組織評価

    1. 18歳以上
    2. 現在、OAT 配送サイトで OAT 配送の専門家として働いています。
  3. フォーカス グループ (OAT の PWID)

    1. 18歳以上
    2. オピオイド依存症の DSM-V 基準を満たす
    3. 未治療でOATを求めているか、90日未満のOATを使用している
  4. フォーカス グループ (PWID は OAT にありません)

    1. 18歳以上
    2. オピオイド依存症の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-V 基準を満たす
    3. OATナイーブである(OATを一度も受けていない、または1年以上治療を受けていないと定義される)
  5. フォーカス グループ (OAT 配達スタッフ)

    1. 18歳以上
    2. 現在、OAT 配送サイトで OAT 配送の専門家として働いています。

ii.目的 2: 目的 2 の選択基準は、次のもので構成されます。

  1. 18歳以上
  2. 現在、州の主任麻薬学者として割り当てられています

iii. 目的 3: 目的 3 の選択基準は、次のもので構成されます。

  1. 18歳以上
  2. OAT配送現場で働く専門家として認定されました

除外基準:

  • 同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:NIATx モデル
NIATxコーチングを受ける
各国の学習協力は、調査員が最初にトレーニングする各地域の主任麻薬学者と、NIATx アカデミーのすべてのツールを使用するコーチ (2 ~ 3 日間のトレーニング) で構成されます。 各国のナショナル コーチは、米国を拠点とするスーパー コーチから継続的かつ詳細なコーチングを受けます。 変更に関する意思決定を導くための障壁と潜在的なターゲットを評価するために、全国的な公称群法 (NGT) が実施されます。 最初の会議の終わりに、各主任麻薬学者 (CN) は、計画、実行、研究、行動 (PDSA) (エントリー、保持) の変更目標を特定し、変更プロジェクト フォームを作成して、何を行うかを述べることができます。 (例えば。 フローチャート)、関係者 (チーム)、対策と時間枠 (

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAT国勢調査
時間枠:36ヶ月
国ごとのOAT患者の絶対数
36ヶ月
州ごとの OAT 国勢調査
時間枠:36ヶ月
州ごとの OAT 患者の絶対数
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい患者
時間枠:36ヶ月
国ごとの OAT サービスに新規登録された患者の総数
36ヶ月
州ごとの新規患者数
時間枠:36ヶ月
州ごとの OAT サービスに新規登録された患者の総数
36ヶ月
脱落
時間枠:36ヶ月
国ごとのOATサービスから脱落した患者の総数
36ヶ月
州ごとのドロップアウト
時間枠:36ヶ月
州ごとの OAT サービスから脱落した患者の総数
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000031029
  • 1R01DA054851-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド使用障害の臨床試験

NIATxの臨床試験

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