- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579470
Udvidelse af medicinassisterede terapier i Centralasien (ExMAT CA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centralasien (CA) repræsenterer den hurtigst voksende hiv-epidemiregion på verdensplan, koncentreret i mennesker, der injicerer stoffer (PWID) og deres seksuelle partnere. Opskalering af opioidagonistterapier (OAT) i CA er den mest omkostningseffektive strategi til at forhindre nye HIV-infektioner og mere effektiv, når den kombineres med antiretroviral terapi (ART). OAT kontrollerer, når det er tilstrækkeligt skaleret, HIV-epidemier gennem både primær og sekundær forebyggelse (øget engagement langs hele HIV-behandlingskaskaden). CA-lande har særlig lav OAT-dækning (og ART) og er unikt påvirket af deres nærhed til opioidhandelsruter, et utal af patient-, udbyder-, sundheds- og politikbarrierer og suboptimal implementering. CA-lande deler et lignende Semashko-sundhedssystem, men adskiller sig efter politiske, kulturelle og økonomiske baner siden uafhængigheden fra Sovjetunionen. Sådanne sundhedssystemer er særligt udfordrende for implementering af evidensbaseret praksis (EBP'er). Desuden adskiller hiv-behandlingskaskaden sig i Kasakhstan (KZ), Kirgisistan (KY) og Tadsjikistan (TJ) med lave niveauer af hiv-testning (71 %, 61 % og 48 %), idet de er på ART (~30 %) og viral suppression (henholdsvis 20 %, 18 %, 22 %). OAT-dækningen er tilsvarende lav (0,2%, 4,6% og 2,8%) for henholdsvis 120.500, 25.000 og 22.500 PWID. Efterforskerne foreslår at bruge implementeringsstrategien Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx) til at opskalere OAT i tre forskellige CA-lande styret af Exploration-Planning-Implementation-Sustainment-rammen (EPIS).
Ved at bruge efterforskernes erfaringer med NIATx til at opskalere OAT i Ukraine, vil EPIS-rammen blive brugt, hvor efterforskerne først vil vurdere barriererne og facilitatorerne for OAT-opskalering, herunder indre og ydre kontekst og brofaktorer forbundet med OAT-innovationer som en del af udforskning/forberedelse. På trods af dens utvetydige effekt blev den opfattet som negativ af både patienter og udbydere i Ukraine. Myter omkring OAT kombineret med strukturelle faktorer inden for klinikker udgjorde 82% af barriererne. Efterforskerne implementerede derefter NIATx ved at træne coaches i landet og brugte en menu med værktøjer og kvalitetsforbedringsteknikker til at opskalere OAT for at øge OAT-indgang og -fastholdelse. EPIS er afhængig af dynamisk brug af implementering for at tilpasse sig konteksten. Kollaborativ læring er nøgleelementet i NIATx, der involverer en transformation til vedtagelse og opskalering af EBP'er. OAT-implementering kræver imidlertid tilpasning af implementeringsstrategier til lokale kontekstuelle faktorer, herunder tilgængelige ressourcer, ekspertise og kulturelle normer, som skal opnås for en vellykket implementering. En sådan tilpasning skal imidlertid forstås for at fremme bæredygtighed og for at installere lovende praksis, der er unik for konteksten. Sundhedslevering i CA er baseret på levn fra sovjettidens Semashko-sundhedssystemer, som er siloformede, stift vertikale og ikke fremmer teamwork. Observationer fra Ukraine tyder på, at gruppesamhørighed kan opstå gennem kollaborativ læring, men den er ikke lineær, og resultaterne blandt gruppemedlemmerne er forskellige. Forståelse af implementeringsbanerne, et kernetræk ved EPIS, kan i denne sammenhæng opstå ved at skabe praksisfællesskaber, især når sammenhængskraften udvikler sig, og kan vejlede andre sundhedsudfordringer i regionen (f.eks. HIV, TB). Brug af NIATx til at opbygge vigtig regional ekspertise og forståelse af implementeringsforløb bør hjælpe med at understøtte OAT-programmets bæredygtighed. De specifikke mål er:
- At skabe en socioøkologisk ramme for OAT-levering ved at udføre formativ forskning for at vurdere klientniveau, programniveau og strukturelle facilitatorer og barrierer for adgang til og fastholdelse i OAT i hvert land for at skabe forbedrede, bæredygtige modeller for OAT-levering, som er kontekstuelt relevante, herunder integration af OAT i primære og hiv-kliniske plejemiljøer.
- At opskalere OAT i 3 forskellige centralasiatiske lande ved at træne og coache nationale eksperter i Kasakhstan (KZ), Kirgisistan (KG) og Tadsjikistan (TJ) i brugen af NIATx.
- At bruge latente klassevækstanalyser til at identificere implementeringsbaner for OAT, opskalere ved hjælp af NIATx i Østeuropa og Centralasien (EECA) kontekst og udforske, hvilke organisatoriske, professionelle og gruppedynamiske karakteristika, der er forbundet med disse baner og relateret til resultater på individuelt niveau (dvs. OAT-opskalering).
Som en del af implementerings- og bæredygtighedsplanen, og i overensstemmelse med NIATx, vil efterforskerne indkalde til interessentmøder for at bygge bro mellem indre (nationale og oblast chefnarkologer) og ydre (f.eks. Ikke-statslige organisationer (NGO'er), sundhedsministeriet, eksterne finansieringskilder og eksperter) faktorer til at vejlede den indledende implementering, gennemgå resultaterne fra efterforskernes undersøgelser og bruge oplysninger til at informere om politikker for udvidelse af OAT i hvert CA-land. Disse møder vil informere om implementering og vejlede strukturpolitiske ændringer for at fremme bæredygtighed. Betydningen er stor, da CA har den hurtigst udviklende HIV-epidemi på verdensplan, koncentreret i PWID og deres seksuelle partnere, og hvor den nuværende implementeringsindsats har slået fejl. Innovation er høj ved at bruge NIATx og dets omfattende værktøjssæt til at lette OAT-opskalering sammen med en dybdegående vurdering af centrale NIATx-elementer, der bidrager til succes i denne sammenhæng. Succesen vil sandsynligvis være høj i betragtning af erfaringerne fra de amerikanske og centralasiatiske hold, deres tidligere forskningssamarbejde og et fælles mål om at kontrollere hiv i regionen. Fordelene for folkesundheden vil sandsynligvis være høje i betragtning af behovet for samtidig at behandle både behandling og forebyggelse af hiv- og opioidbrugsforstyrrelser (OUD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frederick L Altice, MD
- Telefonnummer: 203-623-2634
- E-mail: frederick.altice@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yale University
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Rekruttering
- Columbia University Global Health Research Center of Central Asia
-
Kontakt:
- Sholpan Primbetova, MSW
- Telefonnummer: +7-701-930-0281
- E-mail: sholpan.primbetova@ghrcca.org
-
Ledende efterforsker:
- Assel Terlikbayeva, MD
-
-
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan
- Rekruttering
- Den Sooluk Nuru
-
Ledende efterforsker:
- Natalia Shumskaya
-
Kontakt:
- Dinara Madybaeva
- E-mail: dinara.madybaeva@afew.kg
-
-
-
-
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- Rekruttering
- Institute for International Health and Education
-
Kontakt:
- Arash Alaei, MD
- E-mail: alaeiarash@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Arash Alaei, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Mål 1: Inklusionskriterierne for mål 1 består af:
Kvantitative undersøgelser for PWID
- 18 år eller ældre
- Opfyldelse af DSM-V kriterier for opioidafhængighed
- Vær enten behandlingsnaiv og søger OAT eller vær på OAT i < 90 dage
Organisatoriske vurderinger for OAT leveringspersonale
- 18 år eller ældre
- Arbejder i øjeblikket som OAT-leveringsprofessionel på et OAT-leveringssted
Fokusgrupper (PWID på OAT)
- 18 år eller ældre
- Opfyldelse af DSM-V kriterier for opioidafhængighed
- Vær enten behandlingsnaiv og søger OAT eller vær på OAT i < 90 dage
Fokusgrupper (PWID ikke på OAT)
- 18 år eller ældre
- Opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V kriterier for opioidafhængighed
- Vær OAT naiv (defineret som aldrig at have været på OAT eller ikke have modtaget behandling i > 1 år)
Fokusgrupper (OAT leveringspersonale)
- 18 år eller ældre
- Arbejder i øjeblikket som OAT-leveringsprofessionel på et OAT-leveringssted
ii. Mål 2: Inklusionskriterierne for mål 2 består af:
- 18 år eller ældre
- I øjeblikket tildelt som chefnarkolog for en oblast
iii. Mål 3: Inklusionskriterierne for mål 3 består af:
- 18 år eller ældre
- Autoriseret som professionel til at arbejde på et OAT leveringssted
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NIATx model
Modtagelse af NIATx Coaching
|
For hvert land vil læringssamarbejdet bestå af en chefnarkolog fra hver region, hvor efterforskerne i første omgang vil træne dem og trænerne ved at bruge alle værktøjerne fra NIATx Academy (2-3-dages træning).
Landstræneren for hvert land vil modtage løbende og dybdegående coaching fra en USA-baseret supertræner.
En landsdækkende Nominel Gruppeteknik (NGT) vil blive gennemført for at vurdere barrierer og potentielle mål for at vejlede beslutningstagning om ændringer.
Ved slutningen af det indledende møde vil hver Chief Narcologist (CN) være i stand til at identificere et ændringsmål for Plan, Do, Study, Act (PDSA) (entry, retention) og oprette en Change Project Form for at angive, hvad der vil blive gjort (for eksempel.
flowcharting), hvem der er involveret (team), hvad er foranstaltningerne og tidsrammen (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OAT folketælling
Tidsramme: 36 måneder
|
Absolut antal patienter på OAT pr. land
|
36 måneder
|
|
Havretælling pr. oblast
Tidsramme: 36 måneder
|
Absolut antal patienter på OAT pr. oblast
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye patienter
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet antal nytilmeldte patienter til OAT-tjenester pr. land
|
36 måneder
|
|
Nye patienter pr. oblast
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet antal nytilmeldte patienter til OAT-tjenester pr. oblast
|
36 måneder
|
|
Droppe ud
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet antal patienter, der dropper ud af OAT-tjenester, pr. land
|
36 måneder
|
|
Frafald pr. Oblast
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet antal patienter, der dropper ud af OAT-tjenester, pr. oblast
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick L Altice, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031029
- 1R01DA054851-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med NIATx
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed, OpioidForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Yale University; Burnet Institute; Kirby InstituteRekrutteringHIV | Hepatitis C-virus (HCV)Canada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Iowa; Iowa Department...Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | Hepatitis C | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); George Mason UniversityAfsluttet